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GMP – Manager TÜV – Ausbildung mit TÜV Zertifikat
System- & Umsetzungskompetenz für GMP-Compliance, Audits und Inspektionen
Seminar3 Tage
Die Anforderungen an GMP-Compliance steigen: mehr Komplexität in der Lieferkette, höhere Dokumentationsanforderungen, kürzere Reaktionszeiten bei Abweichungen – und gleichzeitig ein klarer Fokus der Behörden auf Wirksamkeit von Qualitätssystemen und Inspection Readiness.
Der Kurs „GMP-Manager TÜV“ richtet sich an alle, die GMP nicht nur verstehen, sondern im Unternehmen bewerten, umsetzen und weiterentwickeln müssen – als QA/QM-Verantwortliche, GMP-Beauftragte, Team- oder Projektleitungen.
Im Mittelpunkt steht die System- und Umsetzungskompetenz: Sie lernen, GMP-Anforderungen praxisnah zu interpretieren, Qualitätssysteme robust aufzubauen, risikobasiert zu entscheiden und Abweichungen, Changes sowie CAPAs audit- und inspektionssicher zu steuern.
Statt reiner Theorie erwerben Sie im Seminar die Fähigkeit, GMP-Themen strukturiert zu analysieren, wirksam zu dokumentieren und Maßnahmen nachweisbar nachhaltig umzusetzen – die entscheidenden Punkte, die in Audits und Inspektionen bewertet werden.
Ergebnis: Sie stärken Ihre Rolle als GMP-Expertin bzw. GMP-Experte und gewinnen Sicherheit im Umgang mit den zentralen GMP-Systemen – für eine stabile Qualität, weniger Abweichungen und bessere Inspektionsfähigkeit.
- GMP-Anforderungen praxisnah interpretieren und sicher begründen
- Qualitätssysteme wirksam aufbauen/weiterentwickeln (nicht nur formal richtig)
- Abweichungen, Changes und CAPAs audit- und inspektionssicher steuern
- Lieferanten und Dienstleister GMP-konform einbinden und überwachen
- Inspektionen besser bestehen durch Inspection Readiness und saubere Nachweisführung
#GMP-Regelwerk & Behördenfokus: richtig interpretieren
- Struktur und Logik des EU-GMP-Rahmens (Überblick, typische Erwartungshaltungen)
- Was Auditoren und Inspektoren prüfen: Wirksamkeit, Nachvollziehbarkeit, Daten, Entscheidungen
- Abgrenzung und Schnittstellen zu ISO-Systemen (z. B. ISO 9001)
- GMP-Qualitätssysteme wirksam gestalten
- GMP-QMS: Aufbau, Verantwortlichkeiten, Trainingssysteme, Dokumentenlenkung
- Dokumentation als Steuerungsinstrument: „write it – do it – prove it“
- Datenintegrität (Überblick): typische Schwachstellen, robuste Grundprinzipien
- Risikomanagement im GMP-Alltag
- Risikobasiertes Denken: Priorisieren, begründen, dokumentieren
- Risiko als roter Faden: Verbindung zu Change, Abweichung, CAPA und Lieferantensteuerung
- Abweichungen, Ursachenanalyse & CAPA – auditfest
- Abweichungen klassifizieren, bewerten und sauber dokumentieren
- Ursachenanalysen (Root Cause): typische Fehler vermeiden
- CAPA-Systeme, Wirksamkeitsprüfung und Maßnahmenverfolgung: „sustainable compliance“
- Change Control – kontrolliert verändern, Qualität sichern
- Changes risikobasiert bewerten, genehmigen und dokumentieren
- Typische Change-Fallen (Technik, Prozess, Lieferant, Spezifikation) und wie man sie auditfest beherrscht
- Lieferkette & Dienstleister: GMP-Compliance außerhalb der eigenen Wände
- Lieferantenqualifizierung und Überwachung (Packmittel, APIs, Excipients)
- Materialqualifizierung (Compliance, technisch, analytisch)
- Dienstleister, Labore, Lohnhersteller: Verantwortlichkeiten, Datenflüsse, Schnittstellen
- GDP-Bezug dort, wo er die Integrität der Vertriebskette beeinflusst
- Audits & Inspektionen: Inspection Readiness
- Rolle des GMP Experts im Audit/bei Inspektionen (Vorbereitung, Begleitung, Nacharbeit)
- Umgang mit Findings/Beobachtungen: Bewertung, Maßnahmen, Nachweise
- Selbstinspektion als „Stresstest“ des Systems
- Produktqualität & Management: PQR, KPIs, Review
- Produktqualitätsüberprüfung (PQR): Nutzen, Kernelemente, typische Erwartungen
- Management Review & KPI-Logik: Steuerung statt Zahlenkosmetik
- Kontinuierliche Verbesserung im GMP-System
- Qualifizierung & Validierung - „geeignete“ Ausrüstung und reproduzierbarer Ergebnisse
- Reklamationen & Rückrufe
- Wie ist mit Produktbeanstandungen und Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen umzugehen?
- Wann und wie muss ein Produkt zurückgerufen werden?
Zertifikat
"GMP – Manager –TÜV“
Voraussetzung: GMP-Grundkenntnisse (z. B. 4617001 GMP Basisschulung oder entsprechende Praxis)
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung (QA) und Qualitätsmanagement (QM)
- GMP-Beauftragte, Projekt- und Prozessverantwortliche
- Fach- und Führungskräfte in Produktion, QC, Technik mit GMP-Schnittstellen
- Personen, die Audits/Inspektionen begleiten und Maßnahmen fachlich verantworten
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
