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企業内研修

医療機器メーカーのための ISO 9001 
【 MED-ISO9001 】

ISO 13485 と両立させた品質マネジメントシステム構築

既にISO 13485 を遵守している医療機器・体外診断用医薬品メーカーが、新構造（High Level Structure, HLS）に基づく ISO 9001:2015 を導入する際の要点と実務的な対策にフォーカスしたセミナーです。

ISO 9001 は 2015 年発行の第5版において大幅な変更が行われ、マネジメントシステム規格の統一構造（HLS）に準拠した規格となりました。その結果、ISO 13485 とは章の構成が異なるだけでなく、ISO 13485 に存在しない概念や考え方が盛り込まれています。

ISO 9001:2015 を導入するにあたり、医療機器メーカーにおいては、法規制要求事項である ISO 13485 （QMS省令）に基づく体制は維持し続けることが必須です。そのため、構造の異なるISO 9001:2015と ISO 13485 （QMS省令）という、二つの品質マネジメントシステム要求事項をどのように両立させるかが重要なポイントとなります。

本セミナーでは、ISO 13485（QMS省令）の体制を維持しながら 、医療機器メーカーが 無理なくISO 9001:2015 を導入・運用するための最適なソリューションをご提案いたします。

※既に内部監査員の資格をお持ちの方のブラッシュアップのためのコースとしてもご活用いただけます。

１日コース  

• 品質マネジメントシステムの概要
• 医療機器メーカーの視点に立ったISO 9001:2015の特徴
• ISO 9001:2015 規格要求事項(ISO 13485:2016 との差分を中心とした解説)
• ISO 9001:2015 監査ケーススタディ
  

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