TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

  
Q: ISO13485:2003 内部監査員オンサイトセミナー依頼の経緯は？

A: 内部監査員を増員し、内部監査強化の方針を進めるなかで、社内で養成を行うことも可能でしたが、テストケースを作成して 模擬的な監査を実施するのは簡単なことではありません。 内部監査員資格の認定基準について明瞭な指針を定めるためにも、トレーニングを導入することにしました。 

ISO13485 認証で御社にお世話になっているということもありましたが、他社も調べた結果、プログラム内容やサービスにおいて、御社のトレーニングが適していました。
  

Q: トレーニング後にどういった効果を期待されていましたか、また実際受けられてどうでしたか？

A: 新規内部監査員への基礎教育に加え、現在の内部監査員にとっても、模擬監査などの演習の他、薬事法 QMS省令や MDD・IVDD・カナダ規則の要求事項もカバーされており、知識の再確認と共に力量を向上させられると思いました。加えて、前述の内部監査員資格認定の明確化として、トレーニングの修了証保持者を対象にしたいと思っておりました。

プログラムは実によく構成されていました。標準的なチェックリストの作り方、監査の How To のポイントが押さえられ、非常に効果的なトレーニングでした。
常に ISO13485 規格対訳本を見ながら講義が進行していたことで、要求事項の見方や追い方について大いに理解できましたので、受講者は規格書を活用し、そこから弊社の事例への落とし込みもできるようになったと思います。
該当箇所を "探して" "見て" "書く" という手法が得られたことは非常に有益でした。OJT ではそこまでは難しいので。

新任内部監査員は、トレーニングで基礎から教えてもらったことで、監査とはどういうものか根本から理解できたようでした。
トレーニング後に初めて内部監査を経験しましたが、一連の流れをつかんだ上での監査でしたので、とてもよいタイミングだったと思います。

ある新任内部監査員は、トレーニングの模擬監査について、質問を切り返されたときに 「そうですかと納得してしまうのではなく、証拠を見せてもらうなど一つ一つきちんと確認することが大切である」 と教えられたことは非常によかったと述べておりました。


Q:事務局としてご感想は？

A: 今回は外部トレーニングということで参加に強制力をつけることもでき、事務局としては運営がスムーズでした。受講者も、最後に試験がありますので非常に高いモチベーションで受講しておりました。

また講師の方が、「内部監査をするということと、関係する規格は知っておくことが前提」 と言われていましたので、その2つのことは同時にやらなければならないという認識を受講者に持ってもらえたと思います。

今後は内部監査員のレベル分けも検討しており、他のトレーニングも視野に入れながら社員教育を進めていきたいと思っております。