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各国規制・規格に関する資料（ブログ、ホワイトペーパー、Eブック）のデータハブ

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RE指令とは？欧州に製品を輸出するためにクリアすべき課題
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RE指令とは？欧州に製品を輸出するためにクリアすべき課題

RE指令の概要や適応範囲、適合させるために必要なこと、CEマークやサイバーセキュリティについて解説します。

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CEマーキングの基礎
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CEマーキングの基礎

主に民生品（一般消費財）のCEマーキング取得を目指している方を対象に、CEマーキングの基礎を詳しく解説します。

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欧州AI規制法が医療機器および体外診断（IVD）業界に及ぼす重大な影響
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欧州AI規制法が医療機器および体外診断（IVD）業界に及ぼす重大な影響

AI 駆動型医療機器が最新の基準を満たすようにするための新しいコンプライアンス要件を理解する

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IEC 62443 産業セキュリティ規格
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IEC 62443 産業セキュリティ規格

産業サイバーセキュリティを確かなものに

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医療機器の軽微変更において注意すべきポイント（製品変更編）
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医療機器の軽微変更において注意すべきポイント（製品変更編）

届出時の確認事項や指摘されやすい点を専門家が分かりやすく解説

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新しい製品安全規格IEC/EN62368-1とは
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新しい製品安全規格IEC/EN62368-1とは

概要と認証取得のポイントを徹底解説

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IECQ QC 080000　有害物質プロセスマネジメントシステム規格
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IECQ QC 080000　有害物質プロセスマネジメントシステム規格

製造又は供給する製品に含有するHS（Hazardous Substance：有害物質）量の識別、管理、定量化、報告を確実に

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GRASP規格について
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GRASP規格について

あらまし、目的、メリット、規格文書類など

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玩具の安全要件ー安全なおもちゃへの取り組みー　
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玩具の安全要件ー安全なおもちゃへの取り組みー　

EUと米国における玩具関連要件の重要なポイントを44ページにわたって解説。

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