必要な提出書類
以下の様式集は外部リンク文書です。申請内容に応じて記載内容を修正し、ご提出をお願いします。クリックすると、Word形式のファイルがダウンロードされます。
| 書類名 | 部数 | 様式／内容 |
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製造販売業許可証の変更 |
1部 |
・製造販売業許可証の変更届、又は書き換え交付済の業許可証許可証（写） |
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外国認証所有者の名称・所在地または役員の変更 |
認証品目ごとに 正副2部 (片面印刷) |
様式68の4 選任外国製造医療機器等製造販売業者/ 外国製造医療機器等特例認証取得者 変更届書 ※変更から30日以内に届出を提出してください 。 |
| 外国製造認証品目の登録製造所の変更 |
認証品目ごとに 正副2部 (片面印刷) |
様式68の4 選任外国製造医療機器等製造販売業者/ 外国製造医療機器等特例認証取得者 変更届書 ※上記届書に加えて、製造販売認証事項一部変更申請 または 軽微変更届出が必要です。 |
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選任製造販売業者の変更 |
認証品目ごとに 正副2部 (片面印刷) |
様式68の4 選任外国製造医療機器等製造販売業者/ 外国製造医療機器等特例認証取得者 変更届書 ※変更から30日以内に届出を提出してください 。 |
| １部 |
・変更される選任製造販売業者の業許可証
※変更される選任製造販売業者が初めてテュフズードジャパンの医薬品医療機器法の認証サービスを利用される場合には「医薬品医療機器法 製造販売認証サービス基本合意書」への署名が必要です。当社窓口担当までお問い合わせください。 |
テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部 薬事認証部
東京本社および関西本部の住所はこちら
薬機法認証サービスに関するお問い合わせ
テュフズードジャパンの薬機法認証サービスに関連するお問い合わせに関しては、下記フォームよりお願いします。
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