届出に必要な提出書類
以下の様式集に関しては、外部リンク文書です。申請内容に応じて記載内容を修正して提出してください。クリックすると、Word(ワード）形式のファイルがダウンロードされます。
| 書類名 | 部数 | 様式／内容 |
| 軽微変更届書 |
正副計2部 (片面印刷) |
様式66(1) 様式66(2) 様式66(3) 様式66(4) |
| 1部 |
以下の提出は任意ですが、提出することで変更点をより明確にすることができます。 ・ 変更内容の比較表 ・ 認証の経過表 |
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別添資料 (必要な場合) |
各1部 |
申請内容に応じて提出してください。 ※試験報告書・根拠資料・製造販売業の許可証（写）・登録製造所の登録証（写） 等 |
警備変更届書類作成の留意事項
| 書類名 | 内容 |
| 軽微変更届書 |
変更日から30日以内に届出を提出してください。 ※変更後30日を超えての届出を提出する場合には、遅延理由書を併せて提出してください 。 |
| 備考欄には、届出の対象となる変更が認証事項の軽微な変更の範囲であると判断された理由を、判断の根拠となる通知とともに記載してください | |
|
複数の品目に対し、同一の変更内容（「事項」「変更前」「変更後」「軽微変更に該当すると判断する理由」がすべて同一）について同時に軽微変更届出をされる場合に限り、1通の軽微変更届書にまとめて届け出ることが可能です。 ※変更内容が同一でないと判断される場合には変更内容ごとに分けた届書に修正していただく場合がございます。あらかじめ了承ください（取り下げ費用が発生することがあります）。 |
テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部 薬事認証部
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