申請に必要な提出書類
以下の様式集は外部リンク文書です。申請内容に応じて記載内容を修正し、ご提出をお願いします。クリックすると、Word形式のファイルがダウンロードされます。
| 書類名 | 部数 | 様式／内容 |
|
製造販売認証事項 一部変更認証申請書 |
正副計2部 (片面印刷) |
様式65(1) 様式65(2) 様式65(3) 様式65(4) |
| 1部 |
・変更理由および変更内容の比較表 ・経過表 |
|
|
添付文書（案） |
1部 | 変更が添付文書の記載に影響の無い場合は省略できます |
| 添付資料 |
1部 (両面印刷可) |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について」（平成 26 年 11 月 19 日付け 薬食機参発1119第7号／薬食監麻発1119第12号による製造所変更又は追加）に該当する場合は省略できます |
|
適合宣言書 |
1部 | |
|
別添資料(必要な場合) |
各1部 |
申請内容に応じて提出してください ※試験報告書・根拠資料・製造販売業の許可証（写）・登録製造所の登録証（写） 等 |
一部変更認証申請書類作成の留意事項
| 書類名 | 内容 | |
| 添付資料 |
変更点を明確にし、変更点に対しどのように基準適合性を確認したのかを明確に記載してください。 留意事項通知の項立てに従い、変更点についての基準適合性が明確になるように、適合性の再確認を行なった項目について記載してください。 また、変更内容により影響を受けないと判断した項目については、簡単な理由とともにその旨を記載してください。 （記載例）
|
テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部 薬事認証部
東京本社および関西本部の住所はこちら
薬機法認証サービスに関するお問い合わせ
テュフズードジャパンの薬機法認証サービスに関連するお問い合わせに関しては、下記フォームよりお願いします。
お問い合わせフォーム
Site Selector
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa
