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전기전자 의료기기 시험

의료기기 시험 - 혁신적인 디자인을 안정적이고 시장성 있는 제품으로 전환하는 과정에서 중요한 단계

전기전자 의료기기 시험이란 무엇인가?

대부분의 전기전자 의료기기는 전기를 에너지원으로 사용합니다. 따라서 의료기기 내 하드웨어 요소, 소프트웨어 및 기계적 문제를 포함하는 경우, 광범위한 시험 및 규제 요건을 준수해야 합니다. 전기전자 의료기기와 능동이식형 의료기기(AIMD)는 잠재적 위험 및 설계 결함을 밝히는 엄격한 일련의 시험을 거쳐야합니다. 또한 시험은 관련 규정을 준수한다는 것을 입증합니다.

전기전자 의료기기 시험을 수행하는 중요한 이유는 무엇인가?

다음의 주요한 이유로 전기전자 의료기기 및 능동이식형 의료기기 시험은 필수적입니다.

  • 목표 시장의 관련 규정을 준수하는지 여부 입증 
  • 제품 수명주기 초기에 설계 결함 및 위험 발견 
  • 기기 사용시 의료진 및 환자의 안전을 철저히 보장 
  • 기기에 결함 발생 시 평판 손상 및 민사 소송 방지 

TÜV SÜD는 전기전자 의료기기 원스톱 시험 솔루션을 제공합니다

TÜV SÜD는 전기전자 의료기기 및 능동이식형 의료기기 시험분야에 풍부한 경험을 보유하고 있으며 전세계적으로 해당 분야의 선두주자로 인정받고 있습니다. TÜV SÜD는 전자파 적합성(EMC), 무선 장비 시험, 전기 안전 시험 및 환경 시험을 포함한 광범위한 시험 서비스를 제공합니다. 이러한 시험들은 실제 시험 조건에서 소프트웨어 보안 시험 및 사용적합성 평가와 같은 전문 시험 서비스와 결합될 수 있습니다. TÜV SÜD는 또한 공인된 초음파 실험실과 재활 장비를 위한 특수 시험실을 갖추고 있습니다.

고도로 숙련된 TÜV SÜD 엔지니어들은 최첨단 실험실에서 고객의 의료기기에 대한 광범위한 시험을 수행할 수 있습니다. 또한 여러분의 제품이 규정을 준수하는지 확인하기 위해 모든 법과 규정을 최신 상태로 유지하고 있습니다.

TÜV SÜD의 전기전자 의료기기 시험 서비스

TÜV SÜD의 기능안전 전문가는 기기 사용 중 발생할 수 있는 전기적, 기계적, 설계 결함으로부터의 잠재적 위험을 식별하기 위한 시험을 수행합니다. 서비스 내용은 다음과 같습니다.

  • 포괄적인 요구사항 수집
  • 최첨단 시험실에서의 광범위한 시험
  • 분석, 보고 및 권고

TÜV SÜD는 시험기관 선택 시, 시장 출시 시간이 중요한 고려사항이라는 것을 알고 있기 때문에 신속한 시험 프로그램을 제공합니다. 그 밖의 자세한 내용은 TÜV SÜD로 문의 주시기 바랍니다.

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