의료기기 화학 시험

의료기기 화학 시험이란 무엇인가요?

진단, 수술 및 기타 의료 절차에 사용되는 의료기기는 환자 안전을 위해 화학적 노출 기반의 글로벌 규제 요건에 따른 엄격한 생체적합성 시험을 거쳐야 합니다. TÜV SÜD와 같은 독립적인 시험 및 인증 기관은 의료기기가 환자와 접촉할 때 발생할 수 있는 생물학적 위험을 평가합니다.

화학적 특성 평가는 이러한 생물학적 위험 평가의 핵심 분야 중 하나로, 의료기기의 제조, 멸균, 포장 과정에서 사용되는 화학물질을 식별·특성화·이해하는 과정을 말합니다. 이때 사용되는 화학물질은 일반적으로 다음 두 가지로 구분됩니다.

• l추출물(Extractables): 실험실 조건에서 기기로부터 추출될 수 있는 물질
• l용출물(Leachables): 실제 사용 조건에서 기기에서 자연스럽게 방출되는 물질

TÜV SÜD는 이러한 추출물 및 용출물 분석을 통해 의료기기의 화학적 구성요소를 평가하고, 이를 기반으로 화학 프로파일을 작성합니다. 이후, 해당 화학 프로파일에 대해 독성학적 위험 평가를 수행함으로써 환자 안전을 과학적으로 입증합니다.

의료기기의 화학적 시험이 중요한 이유

의료기기 화학 시험은 의료기기가 제조 과정 전반에 걸쳐 연화제, 첨가제, 세정제 등 원자재 및 화학물질 사용에 관한 규제 요건을 준수하고 있음을 보장합니다. 생체적합성 관련 국제표준은 모든 의료기기가 화학 정보를 기반으로 화학적 특성 평가를 수행하도록 요구합니다. 이 요건은 소독제나 의료용 주걱과 같은 저위험 기기부터, 인플란트나 심박조율기와 같은 고위험 기기까지 모든 등급의 의료기기에 적용됩니다.

의료기기에서 환자에게 전달될 수 있는 화학물질의 종류와 특성을 분석함으로써, 제조업체는 잠재적인 독성을 예측하고 사전에 최소화할 수 있습니다. 이를 통해 기업은 글로벌 규제 기준을 보다 효과적으로 충족시키고, 환자의 건강과 안전을 보장할 수 있습니다.

TÜV SÜD의 의료기기 화학 시험 서비스

TÜV SÜD는 의료기기 시험 서비스 분야의 선도 기관 중 하나로, 다년간의 실무 경험과 기술 전문성을 바탕으로 업계에서 신뢰받는 파트너로 자리하고 있습니다. TÜV SÜD의 전문가들은 제조업체가 제품과 관련된 화학적·생물학적 위험을 정확히 파악하고 관리할 수 있도록 지원하여, 의료기기가 의도된 기능을 수행하면서 환자의 건강과 안전을 보호할 수 있도록 돕습니다. 또한 제조업체가 화학적 특성 평가 절차를 이해하고 시험 결과를 명확히 해석할 수 있도록 지원함으로써, 규제기관 제출용 자료를 정확하고 효율적으로 준비할 수 있게 돕습니다.

TÜV SÜD의 글로벌 의료기기 전문가 네트워크는 과학자, 독성학자, 의사, 임상의 등으로 구성되어 있으며, 이들의 폭넓은 지식과 경험은 TÜV SÜD가 의료기기 시험 및 규제 적합성 평가 분야에서 높은 기술적 역량을 유지할 수 있는 기반이 됩니다. TÜV SÜD는 주요 국제 표준화 위원회에 직접 참여하고 표준 개발 과정에도 관여하며, 최신 규제 변화를 지속적으로 모니터링함으로써 시험 접근 방식이 항상 최신 글로벌 요건에 부합하도록 보장합니다.

TÜV SÜD의 의료기기 화학 시험 서비스 항목

TÜV SÜD는 제조업체가 국제표준화기구(ISO)에서 요구하는 시험 기준을 충족하여 글로벌 시장에서의 승인 및 신뢰 확보를 달성할 수 있도록 지원합니다. TÜV SÜD는 ISO 10993 표준에 따라 다음과 같은 화학 시험 서비스를 제공합니다.

• 의료기기 재료의 화학적 특성평가(Chemical Characterisation of Medical Device Materials – ISO 10993-18)
  추출물 및 용출물 시험이라고도 불리며, 의료기기에서 사용 중 방출될 수 있는 휘발성, 반휘발성, 비휘발성 유기물질 및 무기 불순물의 종류와 양을 식별합니다. 이렇게 도출된 화학 프로파일은 해당 기기가 환자에게 미칠 수 있는 전반적 위험 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
• 독성학적 위험 평가(Toxicological Risk Assessment – ISO 10993-17)
  화학적 특성평가와 함께 수행되며, 일부 규제기관은 특정 제품에 대해 추출물 및 용출물의 독성 평가를 요구합니다. 이를 통해 해당 불순물의 안전 한계를 설정하고, 의료기기의 환자 안전성을 입증할 수 있습니다.