Chemical Characterisation

의료기기의 화학적 특성 분석

ISO10993에 따른 화학적 특성 분석 프로세스의 세부 사항 알아보기

의료기기의 화학적 특성 분석

의료기기의 화학적 특성이란 무엇입니까?

복잡한 규제 프로세스를 감안할 때, 많은 의료기기 제조업체는 의료기기의 화학적 특성 분석에 대한 요구사항을 인식하지 못하거나 요구사항이 의료기기에 어떻게 적용되는지 완전히 이해하지 못하고 있습니다. 이로 인해 승인 프로세스가 중단되고 의료기기의 시장 출시가 지연될 수 있습니다. 의료기기 제조업체는 화학적 특성 분석 프로세스의 세부 사항과 의료기기 안전성의 전반적인 평가에서 화학적 특성 분석의 중요성을 이해함으로써 기기의 화학적 안전성을 보장하는데 도움이 되는 적절한 조치를 취할 수 있습니다.

재료의 화학적 특성 분석은 유럽 연합(EU) 및 전 세계 대부분의 주요 시장에서 의료기기의 규제 검토 및 승인에 필수적입니다. 화학적 특성 분석은 또한 전체 생체적합성 평가 프로세스의 필수적이며, 특정 의료기기 사용의 잠재적 이점이 해당 의료기기 또는 그 구성 요소 또는 물질과 관련된 잠재적 생물학적 위험보다 중요하지 않도록 하는 데 도움이 됩니다.

설계상 대부분의 의료기기는 신체에 직접 접촉하거나 이식되어 그 기능을 수행합니다. 일부 의료 기기는 인공 호흡기와 같이 가스 경로를, 또는 투석기와 같이 혈액 경로를 통해 신체와 간접적으로 접촉합니다.

화학적 특성화 프로세스는 현미경 및 분광 분석, X선 회절 및 크로마토그래피와 같은 다양한 평가 방법을 사용합니다. 이와 같은 기법들은 재료의 화학적 제형, 화학 성분의 순도 또는 불순물 또는 분해물의 존재에 관한 자세한 정보를 제공할 수 있습니다.

화학적 특성화의 중요성

의료기기에 사용되는 화학 물질과 관련된 잠재적인 건강 및 안전 위험을 평가하는 것은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 화학적 특성화는 의료기기 또는 의료기기의 독성학적 및 생물학적 위험 관리에 기여할 수 있는 물질에서 발견되는 화학 물질을 식별하고 정량화하는 용도로 사용할 수 있습니다.

의료기기 승인을 위한 화학적 특성 분석

생체 적합성 평가 프로세스의 일환으로 북미, 유럽 및 중화권, 일본, 한국 및 싱가포르와 같은 중요한 시장에서 규제 승인을 받으려면 환자와 직접 또는 간접적으로 접촉하는 의료기기 및 물질의 화학적 구성에 대한 정보를 제공해야 합니다.

의료기기의 화학적 안전성 보장

ISO 10993-18의 요구 사항에 따른 화학적 특성화 분석은 의료 기기의 안전성을 검증하는 중요한 측면입니다. 의료기기 부품 및 물질의 화학적 안전성에 대한 철저한 평가는 원활하고 효율적인 규제 검토 프로세스의 가능성을 높일 수 있습니다.

TÜV SÜD의 역량

TÜV SÜD는 원스톱 제3자 시험 기관으로서 품질과 안전성에 대해 세계적으로 인정받고 있습니다. TÜV SÜD는 물질의 화학적 특성에 대한 ISO 10993-18 및 독성 위험 평가를 다루는 ISO 10993-17을 포함하여 ISO 10993 시리즈의 요구 사항과 일치하는 화학 시험 서비스를 제공합니다.

전 세계 의료 및 서비스 전문가로 구성된 당사의 글로벌 네트워크는 해당 분야의 권위자로 인정받고 있습니다. TÜV SÜD는 이러한 전문 지식을 바탕으로 의료기기 규정에 따라 인증을 받고자 하는 제조업체의 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김하고 있습니다.

 

장점 한눈에 살펴보기

전문 파트너십: TÜV SÜD는 모든 유형의 의료기기 및 시장 전반에 걸친 규제 요구사항에 대한 폭넓은 경험을 보유하고 있습니다.

글로벌 시장 진출 시간 단축: TÜV SÜD는 글로벌 제품 품질 및 규제 요구사항에 대한 심층적인 통찰력을 통해 비용을 최적화하고 시장 출시 시간을 최소화합니다.

단일 소스 시험 솔루션: TÜV SÜD는 전 세계의 복잡한 규정에 대한 풍부한 지식과 함께 고객의 요구에 맞는 완벽한 시험 솔루션을 제공합니다.

화학적 특성화 관련 문의가 있다면 연락주세요. 

 

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