의료기기 유전 독성 시험

의료기기 유전 독성 시험이란?

유전독성 시험(Genotoxicity Testing)은 의료기기 내에 존재할 수 있는 유전자 돌연변이나 염색체 손상을 유발할 수 있는 물질을 탐지하는 시험입니다. 환자의 건강과 안전을 보장하기 위해, 많은 의료기기들은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 ISO 10993-3: “유전독성, 발암성 및 생식독성 시험”의 요구사항을 준수해야 합니다.

이 시험을 통해 제조업체는 잠재적 부작용을 사전에 인지하고 완화할 수 있으며, 환자에게 긍정적인 치료 결과를 제공할 수 있습니다. TÜV SÜD는 다양한 생체적합성 시험의 일환으로 유전독성 시험을 전문적으로 수행하고 있습니다

의료기기 유전 독성 시험이 중요한 이유

지금까지의 생체적합성 시험은 주로 세포독성, 자극성, 감작성 평가에 초점을 맞춰 왔습니다. 그러나 최근 규제기관과 사용자 모두 의료기기가 DNA 구조에 변화를 일으킬 가능성에 대해 우려를 표하고 있습니다.

이에 따라, 영구적으로 체내에 삽입되거나 장기간 인체에 노출되는 의료기기는 세포의 유전물질에 영향을 줄 수 있는 독성물질의 존재 여부를 확인하기 위해 유전 독성 시험을 수행해야 합니다.

또한 ISO 10993-3 표준은 위험 관리 절차 내에서 체계적인 생물학적 평가 계획을 수립할 것을 요구하고 있습니다. 이를 통해 제조업체는 의료기기의 유전학적 안전성을 과학적으로 입증하고, 환자에게 미칠 수 있는 잠재적 유해 영향을 사전에 예방할 수 있습니다.

TÜV SÜD의 역량

TÜV SÜD는 전 세계 관련 규제체계에서 요구하는 의료기기 시험 솔루션을 종합적으로 제공하는 글로벌 시험기관으로, 주요 의료기기 시장 전반에서 예측 가능한 일정 관리와 철저한 품질 기준을 바탕으로 엔드 투 엔드 지원을 제공합니다.

TÜV SÜD의 전문가 팀과 최첨단 시험 시설은 의료기기의 생체적합성 시험을 폭넓게 수행하며, 그 중 유전독성 시험을 포함한 전반적인 평가를 철저히 제공합니다. 또한 TÜV SÜD는 제조업체가 화학적 특성평가 절차와 시험 결과를 이해하고 규제 요건에 맞게 적용할 수 있도록 지원함으로써, 기업 규모에 관계없이 규제 준수를 보장하는 핵심 파트너로서의 역할을 수행합니다.

TÜV SÜD는 기술 발전을 선제적으로 파악하고, 안전·보안·지속가능성의 새로운 표준을 정의하기 위해 표준 제정 위원회 및 컨소시엄에 직접 참여하고 있습니다. 이를 통해 TÜV SÜD는 업계의 변화에 앞서 고객이 글로벌 규제 요구사항을 충족하며 안전한 의료기기를 시장에 신속히 출시할 수 있도록 지원합니다.

TÜV SÜD의 의료기기 유전 독성 시험 서비스

TÜV SÜD는 ISO 10993-3 및 OECD 가이드라인을 준수하는 다양한 유전독성 평가 서비스를 제공합니다.

• 유전독성 시험(Genotoxicity – ISO 10993-3) 의료기기에 포함될 수 있는 세포의 유전물질(DNA 또는 염색체)에 영향을 줄 수 있는 독성물질의 존재를 식별합니다.
  • 박테리아 복귀돌연변이 시험(Bacterial Reverse Mutation Assay)  변형된 Salmonella typhimurium 및 Escherichia coli 균주를 사용하여 염기쌍 교체와 프레임시프트 돌연변이를 검출합니다.
    (OECD 471: Guidelines for Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test, 1997)
  • 포유류 세포 유전독성 시험(In Vitro Mammalian Genotoxicity Assay) 다음 시험 중 하나를 선택하여 수행합니다.
    • 마우스 림프종 유전자 돌연변이 시험(Mouse Lymphoma Gene Mutation Assay) 포유류 세포의 유전자 변이를 평가하며, 발암활성과 관련된 광범위한 유전독성 메커니즘을 검출할 수 있어 가장 선호되는 시험입니다. (OECD 476: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test, 1997)
    • 염색체 이상 시험(In Vitro Chromosomal Aberration Assay) DNA 손상으로 인해 발생하는 염색체 구조적 변형을 탐지합니다. (OECD 473: In Vitro Mammalian Chromosome Aberration Test, 2014)
    • 미세핵 시험(In Vitro Micronucleus Assay) DNA 손상으로 인해 형성되는 미세핵의 존재 여부를 평가합니다. 미세핵은 DNA 절단 또는 전체 염색체 손실로 인해 발생하며, 염색체 절단과 염색체 분리 이상에 대한 정보를 제공합니다. (OECD 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test, 2014)