유전독성 분석 및 의료기기 평가

제조업체는 유전 독성 분석 및 의료기기 평가를 통해 의료기기를 시장에 출시할 때 잠재적인 부정적 요인을 이해하고 완화할 수 있습니다. 

의료기기의 생체적합성 시험은 감작성, 자극성, 전신 독성을 주요 대상으로 실시되어 왔으나 최근 의료기기가 DNA 구조의 변화에 영향을 미쳐 유전독성 효과를 유발할 수 있다는 우려가 점차 커지고 있습니다. 이제 세포의 유전 물질에 영향을 미칠 수 있는 독소의 잠재적 존재 여부를 식별하기 위해서는 영구 이식 또는 장기간 신체 노출 장치에 대해 시험관 내(In-vitro) 유전독성 평가가 의무화되었습니다.  

유전독성 시험은 유전자 돌연변이나 염색체 손상을 통해 유전적 손상을 일으킬 수 있는 물질의 감지를 목적으로 하며 ISO 10993-3에 명시된 대로 국제표준화기구의 "유전 독성, 발암성 및 생식 독성 시험 (Tests of Genotoxicity, Carcinogenicity, and Reproductive Toxicity)”을 준수하여 실시해야 합니다.

유전독성 평가 수행의 중요성

시장 출시를 희망하는 모든 의료기기에 대해서는 의료기기 사용으로 인한 잠재적인 생물학적 위험 및 합병증으로부터 사용자를 보호하기 위해 생체 적합성 평가가 수행되어야 합니다. 이러한 프로세스는 해당 장치의 생물학적 안전성을 확인하고 해당 장치가 다양한 환경에서 작업을 수행할 수 있는지 검증하기 위한 것입니다. TÜV SÜD 시험소에서는 유전독성 시험 및 평가를 포함하여 최종 제품이 어떤 방식으로도 해를 끼치지 않도록 확인하고자 다양한 시험관 내 (in vitro)시험을 수행하고 있습니다.  

ISO 10993 표준에서는 위험 관리 프로세스 내에 구조화된 생물학적 평가 계획을 포함할 것을 요구합니다. TÜV SÜD는 생물학적 평가 계획 수립, 독성학적 위험 평가 및 최종 생물학적 평가 보고서 작성 등을 지원하여 고객의 의료기기가 표준의 위험 요구 사항을 충족하도록 지원하고 있습니다. 

TÜV SÜD 제공 서비스

TÜV SÜD는 전 세계 관련 규제 체제에서 요구하는 포괄적인 범위의 의료기기 시험 솔루션을 제공합니다. TÜV SÜD 전문가 팀은 유전독성 평가를 포함하여 의료기기에 대한 포괄적인 생체 적합성 시험 패널을 제공하며 전 세계 곳곳에 위치한 최첨단 시험소에서 이러한 시험을 진행하고 있습니다.

TÜV SÜD는 화학 특성화 프로세스 및 시험 결과를 결정하고 이해하는 데 있어 의료 제조업체에서 필요로 하는 니즈를 지원하여 다양한 규모의 조직이 규정 준수할 수 있도록 보장하는 중요한 파트너 역할을 합니다. TÜV SÜD는 프로젝트가 예측 가능하고 성실하게 진행될 수 있도록 하는 한 편 효율적인 자원 사용이 가증하도록 엔드 투 엔드 지원을 제공합니다. 

TÜV SÜD의 유전독성 측정 & 의료기기 평가 서비스 

TÜV SÜD는 최첨단 시험소와 전 세계 각지의 의사, 엔지니어, 독성학자 등으로 구성된 전문가 팀을 통해 의료기기에 대한 완전한 생체 적합성 시험 솔루션을 제공합니다.

• 유전독성 - ISO 10993-3 & FDA - 유전독성 시험은 세포의 유전 물질에 영향을 미칠 수 있는 독소의 존재를 확인하기 위한 시험입니다. 단일 검사로는 모든 유전 독소를 검출할 수 없으므로 다음 두 가지 시험관내 (In-vitro) 검사를 수행하는 것을 권장합니다.
• 세균성 복귀 돌연변이 분석 - 이 시험은 가능한 모든 단일 염기쌍 변화와 프레임시프트 돌연변이를 감지하도록 설계된 살모넬라 (Salmonella typhimurium) 및 대장균 (Escherichia coli) 균주에 대해 수행됩니다[OECD 471(1997) " 화학물질 검사 지침 - 세균성 복귀 돌연변이 검사(Guidelines for Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test)"].
• 시험관내 (In Vitro) 포유류 유전독성 - 다음 중 하나를 선택할 것을 권장합니다: 

1. 쥐 림프종 유전자 돌연변이 분석 (Mouse Lymphoma Gene Mutation Assay [OECD 476 (1997)  "화학물질 검사 지침 -시험관내 포유류 세포 유전자 돌연변이 시험 (Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test)"], 본 방식은 발암 활성과 관련하여 가장 광범위한 유전독성 메커니즘 세트를 감지할 수 있어 선호되는 방식입니다.

    

2. 시험관 내 (In Vitro) 염색체 이상 분석(CA) [OECD 473 (2014) “화학물질 검사 지침 – 시험관 내 (In Vitro) 포유류 염색체 이상 검사 (Guidelines for the Testing of Chemicals-In Vitro Mammalian Chromosome Aberration Test)”]는 수차라고 불리는 구조적 변화를 통해 DNA 손상 정보를 제공하는 검사 중 하나입니다.  

    

3. 시험관 내 (In Vitro) 소핵시험  [OECD 487 (2014) “화학물질 검사 지침 – 시험관 내 (In Vitro) 포유류 세포 소핵 검사 (Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test)”]. 이 시험은 소핵의 존재 측정을 통해 화합물이 유전독성인지 여부를 결정합니다. 소핵은 DNA 손상의 결과이며 DNA 손상 또는 전체 염색체의 결과로 염색체 파편을 포함할 수 있습니다. 본 시험을 통해 구조적 이상 및 수적 이상에 대한 정보 제공이 가능합니다.

왜 TÜV SÜD인가?

TÜV SÜD는 원스톱 시험 서비스를 제공하는 제 3자 기관으로서 품질과 안전성에 있어 세계적으로 인정받고 신뢰받는 기관입니다.  TÜV SÜD는 의료기기에 필요한 일련의 시험 서비스를 제공하고 제조업체와 공급업체가 독립적으로 국제 규제 표준을 충족할 수 있도록 지원하고 있습니다. 

• 전 세계적으로 인정받는 의료기기 전문성 - TÜV SÜD는 신뢰할 수 있는 파트너로서 전담 글로벌 전문가 팀을 통해 고객이 위험을 관리하고 가능한 가장 안전한 의료기기를 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다. 해외 규제 및 임상 엑설런시 센터 (Regulatory Foreign Affairs and Clinical Center of Excellence)를 통해 TÜV SÜD 제품 서비스는 모든 유형의 의료기기를 아우르는 광범위한 경험으로 전 세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
• 위기 관리 전문성 - TÜV SÜD 전문가들은 ISO 10993-3 및 ISO 14971에 따라 의료기기 제조업체를 대상으로 위험 관리 시스템의 전반의 모든 측면에서 광범위한 경험을 보유하고 있으며 매년 수천 건의 심층 위험 관리 감사를 수행하고 있습니다. TÜV SÜD 시험소는 ISO 17025 인증을 받았으며, 미국 시험소도 비임상 관리 기준 (GLP:Good Laboratory Practices)에 따라 시험 수행이 가능합니다. 
• 표준 개발 및 구현에 대한 적극적인 참여 - TÜV SÜD는 기술 발전 예측 및 변화 촉진을 위해 능동적으로 참여하고 있습니다. 안전, 보안 및 지속 가능성에 대한 다음 표준을 정의하기 위해 TÜV SÜD 전문가들은 표준을 결정하는 표준 제정 위원회 및 컨소시엄에 적극 참여하고 있습니다. 이러한 이니셔티브를 통해 TÜV SÜD는 규정 준수에 그치지 않고 물리적 및 디지털 세계에 대한 신뢰를 구축해 나가고자 노력하고 있습니다.
• 단일 소스 솔루션 - TÜV SÜD는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장에 대한 시험 서비스를 제공하고 있습니다.
• 기타 시험 및 인증 서비스 - 의료기기에 필요한 생체 적합성 평가 외에도 TÜV SÜD 제품 서비스에서는 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기에 대한 다양한 적합성 시험 제공이 가능합니다. 

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