의료기기의 독성학적 위험성 평가

의료기기의 독성학적 위험성 평가란 무엇입니까?

독성학적 위험 평가(Toxicological Risk Assessment, TRA)는 의료기기의 구성 성분과 사용 목적을 기반으로 제품의 안전성을 종합적으로 평가하는 절차입니다. 이 과학적 평가 보고서에는 의료기기에 사용된 모든 재료에 대한 정보와, 해당 성분으로 인해 발생할 수 있는 잠재적 유해성이 포함됩니다.

일반적으로 TRA는 ISO 10993-18 기준에 따라 화학적 특성평가 수행된 완제품을 대상으로 하며, 그 안에 포함된 화학적 또는 원소 성분으로 인한 위험을 평가합니다.

ISO 10993 시리즈는 의료기기의 생체적합성 평가를 위한 국제 표준으로, 생물학적 위험 관리를 목표로 합니다. 특히 ISO 10993-17과 ISO/TS 21726은 독성학적 위험 평가 절차물질의 허용 한계 설정 방법을 구체적으로 규정하고 있습니다.

의료기기의 독성학적 위험성 평가가 중요한 이유

의료기기 화학적 특성평가 과정에서 가장 큰 도전 과제 중 하나는 환자 안전을 위협할 수 있는 추출물(Extractables)과 용출물(Leachables)에 관련된 생물학적 및 독성학적 위험을 정확히 평가하는 것입니다.

유해 물질 노출에 따른 위험은 해당 물질을 식별하고, 위험 수준을 정량화하며, 이를 기반으로 독성학적 평가를 수행함으로써 관리됩니다.

이러한 위험 평가는 화학적 특성 평가 및 생체적합성 평가의 핵심이 되는 단계로, 추출물 및 용출물 물질에 대한 허용 한계를 설정하기 위해 필수적으로 수행됩니다. 이를 통해 제조업체는 의료기기의 화학적 안전성을 과학적으로 입증하고, 환자에게 미칠 잠재적 유해 영향을 최소화할 수 있습니다.

TÜV SÜD의 역량

TÜV SÜD의 의료기기에 대한 독성학적 위험성 평가 시험 서비스

TÜV SÜD는 국제표준화기구(ISO), ASTM, FDA 등 글로벌 규제기관의 요구사항에 부합하는 다양한 시험 서비스를 제공합니다.

• 독성학적 위험 평가(Toxicological Risk Assessment – ISO 10993-17) 화학적 특성 평가와 함께 수행되며, 일부 제품의 경우 규제기관은 추출물 및 용출물(의 독성 평가를 요구합니다. 이를 통해 불순물의안전 한계를 설정하고 기기의 안전성을 입증합니다.
• 재료의 화학적 특성평가(Chemical Characterisation of Materials – ISO 10993-18) 추출물 및 용출물 시험으로도 알려져 있으며, 의료기기에서 방출될 수 있는 휘발성·반휘발성·비휘발성 유기물질과 무기 불순물의 종류와 양을 분석합니다. 이를 기반으로 환자에게 미치는 전반적 화학적 위험을 평가합니다.
• 세포독성 시험(Cytotoxicity – ISO 10993-5) 물질이 세포 손상 또는 세포 사멸을 유발할 가능성을 평가하여, 세포독성이 있는 물질을 제품 구성에서 배제할 수 있도록 합니다.
• 유전독성 시험(Genotoxicity – ISO 10993-3 & FDA) 세포의 유전물질에 영향을 줄 수 있는 독성물질의 존재 여부를 확인합니다.
• 혈액적합성 시험(Hemocompatibility – ISO 10993-4 & ASTM) 혈액 접촉형 의료기기가 혈액 및 혈액 구성요소에 미치는 영향을 평가하며, 혈액학 및 혈전 관련 시험을 포함합니다.
• 자극성 시험(Irritation – ISO 10993-23) 의료기기, 재료, 추출물이 피부에 자극을 유발할 가능성을 평가합니다. 동물실험(체내) 및 세포배양(체외) 시험 방법 모두 적용할 수 있습니다.
• 감작성 시험(Sensitisation – ISO 10993-10) 면역계의 피부 과민반응 가능성을 평가하기 위해 체내 및 체외 시험을 수행합니다.
• 전신독성 및 발열성 시험(Systemic Toxicity & Pyrogenicity – ISO 10993-11 & ASTM) 급성~만성 단계의 전신 독성을 체내 시험으로 평가하며, 의료기기와 접촉 시 환자에게 발열 반응을 유발할 수 있는 발열물질 존재 여부를 검증합니다.
• 이식시험(Implantation – ISO 10993-6) 의료기기가 주변 생체조직에 미치는 영향을 거시적 및 미시적 수준에서 평가합니다.