toxicological risk assessment

의료기기의 독성학적 위험성 평가

ISO 10993에 따른 독성학적 위험성 평가 프로세스의 세부 사항을 습득

ISO 10993에 따른 독성학적 위험성 평가 프로세스의 세부 사항을 습득

의료기기 및 환자 안전을 위한 독성학적 위험성 평가의 중요성

의료기기의 화학적 특성 분석 프로세스에서 가장 큰 과제 중 하나는 환자의 안전을 위협할 수 있는 용출물  또는 화학 잔류물과 관련된 생물학적 및 독성학적 위험을 적절하게 평가하는 것입니다.

유해 침출성 물질에 대한 노출과 관련된 위험은 침출 가능한 물질을 식별하고, 관련 위험을 정량화하고, 허용 가능한 수준 내에서 노출을 제한함으로써 관리됩니다.

의료기기의 독성학적 위험성 평가란 무엇입니까?

독성학적 위험성 평가 (TRA)는 의료기기 구성, 물질 및 사용 목적에 따른 포괄적인 안전성 평가입니다. 이 상세하고 과학적인 평가 보고서는 복용량 또는 농도 및 특정 노출 시나리오를 포함한 의료기기의 특성과 관련된 특정 성분에 관한 모든 사용 가능한 정보와 데이터로 구성됩니다.

독성학적 위험성 평가는 다음으로 구성된 연구 기반 평가입니다;

  1. 위험 식별 및 데이터 평가
  2. 노출 평가
  3. 용량 반응 평가
  4. 위험 특성화

위험 관리

이 위험성 평가는 추출 가능 / 침출성 물질에 대한 허용 한계를 설정하기 때문에 화학적 특성화 및 생체 적합성 연구에서 중요하고 필요한 부분입니다.

ISO 10993은 생물학적 위험을 관리하기 위해 의료기기의 생체 적합성을 평가하기 위한 일련의 표준입니다. ISO 10993-17, ISO/TS 21726은 의료기기 성분의 독성학적 위험성 평가를 기반으로 의료기기에서 침출될 수 있는 물질에 대한 허용 한계 결정에 대해 구체적으로 설명합니다.

TÜV SÜD의 역량

독성학적 위험성 평가는 자격을 갖춘 독성학자가 수행해야 하며, 침출성 및/또는 추출물의 독성학과 관련한 가능한 모든 과학적 자료의 광범위한 검토를 포함합니다. 문헌 데이터가 충분하지 않은 상황에서는 위험 평가를 완료하기 위해 연구를 수행해야합니다.

TÜV SÜD는 ISO 10993-17을 포함한 전 세계의 다양한 국제 규정 및 지침을 충족하기 위해 고품질의 전문 화학 시험 서비스 및 제품 평가 솔루션을 제공합니다.

TÜV SÜD는 규제 준수를 위해 의료기기 제조업체가 화학적 특성화 프로세스 및 시험 결과를 결정하고 이해하는 것을 도와주는 중요한 파트너입니다. TÜV SÜD는 자원의 효율적인 사용에 대한 엔드 투 엔드 지원을 제공하는 동시에 프로젝트 일정이 예측 가능하도록 보장합니다.

TÜV SÜD의 의료기기에 대한 독성학적 위험성 평가 시험 서비스

TÜV SÜD는 전 세계에 위치한 의사, 엔지니어 및 독성학자로 구성된 최첨단 시험소와 전문가 팀을 통해 의료기기에 대한 완벽한 생체 적합성 시험 솔루션을 제공합니다.

  • 독성학적 위험성 평가 - ISO 10993-17 : 분석적 화학적 특성화 연구와 함께 특정 규제 기관은 특정 제품에 대해 용출물  및 침출물에 대한 독성학적 평가를 요구하여 이러한 불순물에 대한 의료기기의 안전 한계를 설정합니다.
  • 물질의 화학적 특성화 - ISO 10993-18 : 용출물  및 침출물 시험이라고도 하는  의료기기의 화학적 특성화 분석은 휘발성, 반 휘발성 및 비 휘발성 유기 및 무기 불순물의 유형과 양을 조사합니다. 이 화학적 프로파일은 의료기기가 환자에게 미치는 전반적인 위험을 평가합니다.
  • 세포 독성 - ISO 10993-5 : 세포 독성 시험은 시험관 내 용출 및 아가로스 오버레이 방법을 통해 세포 배양에 대한 의료기기 또는 물질의 일반적인 독성 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
  • 유전 독성 - ISO 10993-3 및 FDA : 유전 독성 시험은 세포의 유전 물질에 영향을 줄 수 있는 독소의 존재를 확인하는 데 필요합니다.
  • 혈액 적합성 - ISO 10993-4 및 ASTM : 혈액 적합성 검사는 혈액학 및 혈전증 검사를 통해 혈액 접촉 의료기기가 혈액 및 혈액 성분에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다.
  • 자극 - ISO 10993-23 : 자극 시험은 1차 피부, 안구 및 피내 반응성 시험 및 체외 피부 자극 시험을 통해 피부 과민성에 대하여 의료기기를 평가합니다.
  • 감작 - ISO 10993-10 : 감작 검사는 생체 내 및 시험관 내 검사 방법을 통해 의료기기에 대한 면역계의 피부 부작용을 평가하기 위해 수행됩니다.
  • 전신 독성 및 발열성의 전신 효과 - ISO 10993-11 및 ASTM : 급성에서 만성의 전신 독성 시험은 생체 내 의료기기의 효과를 평가합니다. 발열성 시험은 환자가 의료기기와 접촉할 때 환자에게 영향을 미치는 발열원이라고 하는 물질 매개 발열 유발 화합물을 시험하기 위해 수행됩니다.
  • 이식 - ISO 10993-6 : 이식 시험은 육안 및 현미경적 수준에서 의료기기가 주변 생체 조직에 미치는 영향을 평가합니다.

장점 한눈에 살펴보기

  • 세계적으로 인정받는 의료기기 전문가 - TÜV SÜD는 신뢰할 수 있는 파트너로서 700명 이상의 글로벌 전문가로 구성된 전담 팀을 통해 고객의 위험 관리를 돕고 가장 안전한 의료기기를 시장에 출시할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. TÜV SÜD는 Regulatory Foreign Affairs and Clinical Centre of Excellence를 보유하고 있으며, 모든 유형의 의료기기에 대한 폭넓은 경험으로 전 세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
  • 위험 관리 전문성 - TÜV SÜD의 전문가들은 ISO 10993-17 및 ISO 14971에 따라 의료기기 제조업체를 위한 위험 관리 시스템의 모든 측면에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있으며 매년 수천 건의 심층적인 위험 관리 감사를 수행합니다.
  • 표준 개발 및 실행에 적극적으로 참여 - TÜV SÜD는 기술 발전을 예측하고 변화를 촉진하기 위해 사전 예방적 접근 방식을 취합니다. 안전, 보안 및 지속 가능성의 표준을 규정하기 위해 당사의 전문가들은 표준 위원회 및 컨소시엄에 참여합니다. 이러한 이니셔티브를 통해 우리는 규정 준수를 넘어 물리적 세계 및 디지털 세계에 대한 신뢰를 고취합니다.
  • 원스톱 종합 솔루션 제공 - TÜV SÜD는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장에 대한 시험 서비스를 제공합니다.
  • 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD는 의료기기에 필요한 생체 적합성 평가 외에도 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기에 대한 적합성 시험을 제공할 수 있습니다.

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