제조업체가 규정 준수를 충족하고 전 세계에서 승인을 받을 수 있도록 다양한 의료기기 유형에 대한 생체적합성 시험 제공
제조업체가 규정 준수를 충족하고 전 세계에서 승인을 받을 수 있도록 다양한 의료기기 유형에 대한 생체적합성 시험 제공
의료 분야에서, 의사는 진단에서 수술에 이르기까지 환자의 건강 회복을 위해 다양한 의료 기기를 사용합니다. 의료기기나 재료는 환자와 접촉할 때, 환자에게 어떠한 해도 가하지 않으면서 원래 의도한 기능을 다해야 합니다. 따라서 모든 의료기기는 독성, 생리학적, 면역성 또는 돌연변이 유발 효과로부터 환자를 보호하기 위해 철저한 생물학적 위험 평가를 받아야 하며 생체적합성 시험을 수행할 필요가 있습니다.
생물학적 위험 평가의 필수 부분인 생체적합성 시험은 의료기기와 인체 생물학적 시스템 사이의 호환성을 평가합니다. 이 시험은 환자와 접촉할 때 장치에 노출되는 다양한 유형의 생체 조직 및 세포와 장치 사이의 상호 작용을 연구합니다.
모든 의료 기기 제조업체의 목표는 생물학적 위험 수준을 최소화하면서 환자에게 최대한의 혜택을 제공하는 것입니다. 따라서 의료 기기 제조업체는 의료 기기가 출시되기 전에 의학적으로 사용하기에 안전하다는 사실을 보장하기 위해, 국제 규제 기관이 설정한 일련의 엄격한 생체적합성 시험 요구사항을 준수해야 합니다.
TÜV SÜD는 관련 규제 프레임워크에서 요구하는 포괄적인 의료기기 시험 솔루션을 전 세계적으로 제공합니다. 최첨단 실험실을 통해 의료기기에 대한 완벽한 생체적합성 시험 패널을 제공하고, 소규모 및 대규모 제조업체의 시험 요구 사항을 해결하기 위해 높은 수준의 데이터 및 품질 보고를 제공합니다. 의사, 엔지니어 및 독물학자로 구성된 팀은 전 세계 시장에서 적합성을 위해 의료기기의 생체적합성 시험 결과를 철저히 평가하는 데 필요한 기술, 임상 및 규제 전문지식을 갖추고 있습니다. TÜV SÜD는 예측가능성과 성실성으로 프로젝트 일정 준수를 보장하며 자원을 효율적으로 사용하여 개별 직접 지원을 제공합니다.
TÜV SÜD는 제3자 원스톱 시험 제공업체로서 품질과 안전성을 세계적으로 인정받고 있습니다. 의료기기에 필요한 시험 서비스 제품군을 제공하고 제조업체와 공급업체가 독립적으로 글로벌 규제 표준을 충족할 수 있도록 지원합니다. 전세계 의료 보건 및 서비스 전문가들로 구성된 TÜV SÜD의 글로벌 네트워크는 해당 분야의 권위자로 인정받고 있습니다. 이러한 집단적 전문지식의 헌신으로 TÜV SÜD는 의료기기 규정에 따라 인증을 받으려는 제조업체들이 믿고 선택하는 파트너가 되었습니다.
TÜV SÜD는 제조업체가 국제표준화기구(ISO), 미국 식품의약국(FDA) 및 미국 재료시험협회(ASTM)의 생체적합성 시험 요구사항을 충족할 수 있도록 다음과 같은 생물학적 위험 평가 시험을 제공합니다.
Learn more about the ISO 10993 series of standards that address the biocompatibility testing of medical devices based on material, contact type and duration.
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