의료기기 미생물 검사

TÜV SÜD의 의료기기 미생물 검사 서비스 항목

TÜV SÜD는 제조업체가 국제표준화기구(ISO), 미국 식품의약국(FDA), 의료기기진흥협회(AAMI)의 기술정보보고서(TIR), 국제전기기술위원회(IEC), 그리고 유럽표준(EN)에서 요구하는 기준에 따라 미생물 검사를 수행할 수 있도록 다음과 같은 서비스를 제공합니다. 또한 청정 환경 모니터링 및 미생물 관리 절차도 함께 포함됩니다.

• 생균수 시험(Bioburden Testing – ISO 11737-1, USP<71>, ISO 11137) 멸균 전 의료기기에 존재하는 미생물의 수(총 미생물 수, Total Microbial Count)를 정량화하기 위해 수행됩니다.
• 멸균성 시험(Sterility Testing – ISO 11737-2, ISO 11138, ISO 14161, ISO 13060, EN 285) 의료기기에 생존 가능한 미생물이 존재하지 않음을 입증하기 위해 수행됩니다.
• 재처리 검증(Reprocessing Validation – ISO 17664, ANSI/AAMI ST79, ANSI/AAMI/ISO 17665, ANSI/AAMI ST98, ANSI/AAMI TIR 12, ASTM F3438-21) 세척, 소독 및 멸균 절차의 검증을 통해 재사용 가능한 외과용 기기 등에서 반복 사용 시에도 성능 기준을 유지함을 확인합니다. 또한 재처리 및 저장수명(shelf-life)에 따른 위험 요인을 평가하며, 규제기관별 요구사항 차이도 고려합니다.
  • FDA는 ISO 17664 대신 AAMI TIR 12 및 30 지침을 참조
  • FDA는 소독 또는 멸균 시험 중 하나를 선택할 수 있도록 허용하지만, EU는 세척–소독–멸균의 세 단계 모두 필수 수행
  • 가열 멸균(Moist Heat Sterilisation) 시 최소 온도 요구사항은 FDA와 타 규제기관 간에 차이가 있음
• 엔도톡신 시험(Endotoxin Testing – ISO 11737-3, ANSI/AAMI ST72, USP<85>, USP<161>) 혈액에 해를 줄 수 있는 세균 내독소의 존재 여부를 검출하기 위한 시험입니다.
• 생물학적 지시계 시험(Biological Indicator Testing – ISO 11138) 대부분의 멸균 검증 활동에서 필수적으로 요구되는 생물학적 지시계(BI)를 사용 전 검증하기 위한 시험입니다.
• 수질 검사(Water Testing) 환경 관리(Environmental Control)의 일환으로, 엔도톡신, 총유기탄소(TOC), 미생물 수 등을 측정하여 수질 상태를 관리합니다.