자기공명(MR) 환경에서 이식형 의료기기의 안전성 확보

자기 공명 영상(MRI) 기술은 의료분야에서 여러가지 유형의 암과 기타 다양한 의학적 상태를 진단, 치료 및 관리하는  데 있어 중요한 역할을 한다. 

그러나이식형 의료 기기를 사용하는 환자와 MRI 스캐너가 있는 환경에서 근무하는 직원에게 MRI기술은 잠재적인 위험이 될 수 있다. 이와 같은 위험은 생명을 구할 수 있는 장치의 작동에 지장을 주고 환자의 건강과 안전을 위협할 수 있다. 따라서 MR 환경에서의 위험에 따라 발생 가능성이 있는 영향과 잠재 위험의 정도를 확인하기 위해 이식형 의료기기에 대한 철저한 평가와 시험이 필요하다.  

본 백서에서는 MRI 사용과 관련된 잠재적 위험과 MR 환경에서 장치의 안전한 작동을 보장하기 위해 이식형 의료기기 제조업체는 어떤 단계들을 취해야 하는지 기술하고 있다. 또한 이식형 의료기기에 적용되는 유럽 연합(EU) 및 미국의 현행 규정과 이식형 의료기기의 안전한 작동 및 환자의 안전을 보장할 수 있는 특정 시험에 대한 개요를 제공한다. 마지막으로 제품의 해당 표준 준수를 위해 의료기기 제조업체들이 취할 수 있는 철저한 평가와 예상되는 규제 문제를 성공적으로 다루기 위해 취할 수 있는 조치에 대한 몇 가지 지침을 공유하고자 한다.  

이 백서가 필요한 이유는 무엇인가요? (한글 완역)

해당 백서는 아래 내용을 포함합니다:

• 기술은 어떻게 작동하는가
• MR 환경에서 이식형 의료 기기와 관련된 위험
• MR 환경에서 이식형 의료 기기의 안전을 위한 규제 요구사항
• MR 안전 시험을 위한 합의된 표준
• MR 안전을 위한 이식형 의료 기기 라벨링
• MRI 안전 규정 준수 시험 지침
• 결론