유럽연합 (EU) 체외진단용 의료기기 규정

체외 진단용 의료기기 규제의 중대한 변화

체외진단용 의료기기 제조사는 유럽연합 (EU)시장 진출을 관장하는 EU의 장기 규제 체제의 주요 변경사항을 준수해야 합니다.

국회, 협의회, 위원회 간의 집중적인 논의와 협상을 거쳐 유럽 국회와 협의회의 IVDR에 대한 EU 규정 2017/746이 2017년 4월 5일 승인 받아 2017년 5월 5일 공식 EU 저널에 게재되었으며, 2017 년 5 월 26 일부로 발효되었습니다.

새로운 체외진단용 의료기기 규제 (IVDR)는 체외진단용 의료기기에 대한 현 EU 지침 (98/79/EC)을 대체할 것입니다. 

주요 변경사항

제안된 IVDR은 EU의 현재 체외진단용 의료기기에 관한 지침과 몇가지 중요한 점에서 다르며 가장 중요한 변경사항은 아래와 같습니다.

• 제품 범주 확대 - IVDR 에 포함되는 IVD 의료기기 범위는 단일 보건 기관 내에서 사용하도록 제조된 고위험 의료기기는 물론 진단 서비스 (인터넷 기반 포함), 유전자 검사 및 특정 질병에 대한 환자의 소인이나 치료에 대한 민감성 정보를 제공하는 검사를 포함하도록 대폭 확장될 것입니다. 
• 기기 재분류 - IVDR에는 GHTF (Global Harmonization Task Force)와 일치하는 체외 기기에 대한 분류 체계가 도입됩니다. 위험 등급은 위험도가 낮은 A등급부터 환자와 대중에게 가장 큰 위험을 초래하는 D등급까지 다양합니다. 규정은 목록이 아닌 위험 수준에 따라 IVD 기기가 적절히 분류되도록 특정 규칙을 제공합니다.
• '제품 규정 준수 책임자 (Person responsible for regulatory compliance) 확인' - 의료기기 제조사는 조직 내에서 새로운 규정의 요구사항을 모든 측면에서 준수하는데 궁극적인 책임이 있는 사람을 적어도 한 명이상 선정 해야 합니다. 조직은 해당 업무에 필요한 사항에 대해 확인 후 책임자의 구체적인 자격을 문서화 해야합니다. 
• 인증기관 참여 확대 - IVDR의 위험 분류 체계 적용시, A등급 의료기기를 제외한 모든 의료기기에 대한 인증에 있어 인증 기관의 참여가 필요할 수 있습니다. 결과적으로 모든 IVD 기기의 15% 미만이 인증 기관의 검토 대상인 현재와 대조적으로 70 % 이상이 검토 대상이 될 것입니다. 동시에 IVDR에 따라 인증 기관 지정 및 점검에 대한 요구사항이 상당히 엄격해질 것입니다. 
• 고유 기기 식별 구현 (UDI) - 제안된 규정은 고유한 기기 식별 (UDI) 메커니즘 사용을 요구하고 있습니다. 이로 인해 제조사가 공급망을 통해 특정 기기를 추적하고, 위험을 야기하는 IVD 기기를 보다 신속하고 효율적으로 회수할 수 있을 것으로 예상됩니다. 
• 기술 문서 및 임상 증거에 관한 보다 엄격한 요구사항 - 기술 문서 내용과 관련된 세부사항 수준이 상당히 높아질 것입니다. IVDR은 의료기기 제조사가 임상 성능 연구를 수행하고 의료기기의 위험 등급에 비례하는 안전성 및 성능 증거를 제공하도록 요구합니다. 또한 의료기기 제조사는 잠재적인 안전 위험성에 대한 지속적인 평가의 일환으로 시판 후 임상 데이터를 수집하고 보관하도록 요구될 것입니다. 
• 인증기관의 철저한 검토 – 관할 당국 및 추천 시험소 (Authorities and Reference Laboratories) 는 고위험 기기의 적합성 평가에 참여해야만 할 수도 있으며, 이로 인해 적합성 평가 절차가 길어질 수 있습니다. 공인 기관에 대한 엄격한 인정 규칙이 적용되 공인 기관의 수가 감소될 수도 있습니다. 
• "예외 인정 (grandfathering)" 조항 없음 – IVDR에 따라 이미 승인된 모든 체외진단용 의료기기는 새로운 요구사항에 따라 재 승인 되어야합니다. 현재 승인된 의료기기를 보유한 제조사는 IVDR 요구사항 준수를 입증하는데 5년의 기간이 주어집니다.

적합성 평가 절차

의료기기 유형에 따른 복잡한 개발 프로세스, 새로운 규제 요구사항, 인증기관의 승인 절차로, 대부분의 의료기기 제조업체에게 규제 변경으로 인한 전환은 복잡하고 시간이 꽤 소요되는 프로세스로 여겨질 것입니다. 또한 현재 승인된 의료기기는 새로운 규정 요구사항에 따라 재평가 및 재승인이 필요합니다.

의료기기 제조업체는 제품 분류에 따라 적용 가능한 적합성 평가절차를 신청해야 합니다. 각 절차에 따른 단계별 정보 안내를 확인해 보시기 바랍니다. 각 절차에 따른 단계별 정보 안내를 확인해 보시기 바랍니다.

규제 타임라인

IVDR은 2017 년 5 월 5 일 공식 발표되었으며 2017 년 5 월 26 일 발효되었습니다. 현재 승인된 의료기기 제조사는 IVDR의 요구사항을 충족시키기 위해 2022 년 5 월 26 일까지 5 년의 전환 시간을 갖게 됩니다. 특정 조건 하에, 이미 인증 기관으로부터 인증받은 제품은 추가로 2 년간 시장에 출시될 수 있습니다. IVDR은 유럽연합 규정이기에 효력을 발휘할 때 EU 전체에 걸쳐 강제력을 행사할 것입니다. 이는 현재 지침에서 허용된 요구사항에 대한 국가별 해석을 방지할 것 입니다.

준비 방법

IVDR 내용은 승인되었지만, 규정에 명시된 구현 및 위임된 법 (Implementing and Delegated Acts)에 따라 여러 개정이 적용될 수 있습니다. IVD 기기 제조사는 이를 통해 IVDR 개정안에 관해 최신 정보를 알고 있는 것이 좋습니다.

새로운 규정 요구사항을 준수하고 상당히 증가된 제품 수에 대해 공인 기관의 승인을 받아야 하는 대부분의 체외진단용 의료기기에 대한 개발 절차는 의료기기 제조사에게 복잡하고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. 또한 현재 승인된 의료기기는 새 규정의 요구사항에서 제외되지 않으며, 재평가 및 재승인 받아야합니다.

대부분의 IVD 기기는 인증 기관의 검토 및 인증이 필요하기 때문에, 인증 기관의 검토 및 인증 절차의 지연 가능성을 고려해야 합니다. 따라서 제조사는 현재 승인된 기기와 관련된 잠재적 문제를 평가하고 신속하게 처리 할 수 있는 계획을 개발하기 위해 각 인증 기관에 문의하는 것이 좋습니다. 새로운 요구사항으로 원활히 전환하기 위해 사전 준비와 조기 작업이 중요합니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD Product Service는 IVDR과 관련된 개발 상황을 면밀히 평가하고 의료기기 제조사에게 향후 몇 달 동안 예상되는 변화에 대한 정보와 전환을 준비하는데 도움이 되는 리소스를 제공할 것입니다.

EU 지침 및 규정이 적용되는 모든 유형의 의료기기에 대하여 세계 최대의 EU 공인 기관인 TÜV SÜD Product Service는 새로운 IVDR에 따라 인증 기관으로서 공인받기 위해 준비되어 있으며 당국과 긴밀히 협력하고 있습니다. 새로운 규정에 따라 인증 기관에 보다 엄격한 요구사항이 부과되며 기존 모든 인증 기관은 새롭게 인정을 받아야합니다. 따라서 제조사는 새로운 규정이 발효된 후에도 지위를 유지할 수 있는 인증 기관과 협력해야 합니다.

IVDR 관련 자주묻는 질문(FAQs)