유럽연합 (EU) 체외진단용 의료기기 규정

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체외 진단용 의료기기 규제 (IVDR) 이해하기

IVDR은 유럽 시장에 체외진단용 의료기기를 출시하고 서비스를 제공하기 위한 현행 규제 기반입니다. IVDR은 2017년 5월 5일 유럽연합 (EU)의 공식 저널에 게재되었으며 2017년 5월 26일에 발효되어 유럽연합 (EU)의 체외진단용 의료기기에 대한 이전 지침 (98/79/EC)를 점진적으로 대체합니다.

IVDR은 유럽 규정으로 각 국가 법률로 이전할 필요 없이 모든 유럽연합 (EU) 회원국과 유럽자유무역연합(EFTA) 국가에서 즉시 유효하지만, 일부 요구사항을 보다 자세히 뒷받침하도록 국내법을 개정할 수 있습니다.

주요 변경사항

IVDR은 체외진단용 의료기기에 대한 유럽연합 (EU)의 예전 지침과 몇 가지 면에서 다른 점이 있습니다. 그 중 가장 중요한 변경사항은 다음과 같습니다:

• 대상 품목 확대 - IVDR 규정이 적용되는 IVD 의료기기의 범위는 단일 보건 기관 내에서 사용하도록 제조된 고위험 의료기기는 물론, 진단 서비스 (인터넷 기반 포함), 유전자 검사 및 특정 질병에 대한 환자의 소인이나 치료에 대한 민감성 정보를 제공하는 검사를 포함하도록 크게 확대됩니다.
• 의료기기 재분류 - IVDR에는 GHTF (Global Harmonization Task Force)와 일치하는 체외 기기에 대한 분류 체계가 도입됩니다. 위험 등급은 위험도가 낮은 A등급부터 환자와 대중에게 가장 큰 위험을 초래하는 D등급까지 다양합니다. 규정은 목록이 아닌 위험 수준에 따라 IVD 기기가 적절히 분류되도록 특정 규칙을 제공합니다.
• '제품 규정 준수 책임자 (Person responsible for regulatory compliance) 확인' - 의료기기 제조사는 조직 내에서 새로운 규정의 요구사항을 모든 측면에서 준수하는데 궁극적인 책임이 있는 사람을 적어도 한 명이상 선정 해야 합니다. 조직은 해당 업무에 필요한 사항에 대해 확인 후 책임자의 구체적인 자격을 문서화 해야합니다. 
• 인증기관 참여 확대 - IVDR의 위험 분류 체계 적용시, A등급 비멸균 의료기기를 제외한 모든 의료기기에 대한 인증 시 인증 기관의 참여가 필요합니다. 결과적으로 현재 모든 IVD 의료기기의 15% 미만이 인증 기관의 검토 대상인 것에 반해, 앞으로는 약 90%가 대상이 될 것입니다. 동시에 IVDR에 따라 인증 기관 지정 및 점검에 대한 요구사항이 상당히 강화되었습니다.
• 고유 기기 식별 구현 (UDI) - 제안된 규정은 고유한 기기 식별 (UDI) 메커니즘 사용을 요구하고 있습니다. 이로 인해 제조사가 공급망을 통해 특정 기기를 추적하고, 위험을 야기하는 IVD 기기를 보다 신속하고 효율적으로 회수할 수 있을 것으로 예상됩니다. 
• 기술 문서 및 임상 증거에 관한 보다 엄격한 요구사항 - 기술 문서 내용과 관련된 세부사항 수준이 상당히 높아지고 있습니다. IVDR은 의료기기 제조사가 임상 성능 연구를 수행하고 의료기기의 위험 등급에 비례하는 안전성 및 성능 증거를 제공하도록 요구합니다. 또한 의료기기 제조사는 잠재적인 안전 위험성에 대한 지속적인 평가의 일환으로 시판 후 임상 데이터를 수집하고 보관해야합니다.
• 인증기관의 철저한 검토 – 관할 당국 및 추천 시험소 (Authorities and Reference Laboratories) 는 고위험 기기의 적합성 평가에 참여해야만 할 수도 있으며, 이로 인해 적합성 평가 절차가 길어질 수 있습니다. 공인 기관에 대한 엄격한 인정 규칙이 적용되 공인 기관의 수가 감소될 수도 있습니다. 
• "예외 인정 (grandfathering)" 조항 없음 – IVDR에 따라 이미 승인된 모든 체외진단용 의료기기는 새로운 요구사항에 따라 재승인 되어야합니다. 현재 기 승인된 의료기기를 보유한 의료기기 제조사는 2022년 5월 26일까지 IVDR의 새로운 요구사항을 준수한다는 것을 입증해야 하지만, 특정한 상황에서 특정 의료기기의 전환 기간이 연장될 수 있습니다. (전환 기간에 대한 자세한 정보는 아래 전환 일정 내용을 참고)

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적합성 평가 절차 

의료기기 유형에 따른 복잡한 개발 프로세스, 새로운 규제 요구사항, 인증기관의 승인 절차로, 대부분의 의료기기 제조업체에게 규제 변경으로 인한 전환은 복잡하고 시간이 꽤 소요되는 프로세스로 여겨질 것입니다. 또한 현재 승인된 의료기기는 새로운 규정 요구사항에 따라 재평가 및 재승인이 필요합니다.

의료기기 제조업체는 제품 분류에 따라 적용 가능한 적합성 평가절차를 신청해야 합니다. 각 절차에 따른 단계별 정보 안내를 확인해 보시기 바랍니다. 각 절차에 따른 단계별 정보 안내를 확인해 보시기 바랍니다.

전환 일정

 EU 2023/607 규정에 따라 IVDR의 110(4)조의 ‘판매기한(sell off)” 날짜는 삭제되었습니다. 이로써 이미 시장에 출시된 체외진단용 의료기기는 폐기할 필요 없이 시장에 계속 남아있을 수 있습니다. 이는 해당 기기가 전 체외진단용 의료기기 지침(IVDD)에 따른 이전 법적 요구사항을 준수한 경우에만 가능합니다. 

전환 기간은 현재 지침 및 규정 2017/746에 따른 IVD 의료기기의 등급과 아래의 추가 조건에 따라 다릅니다: 

• 2022년 5월 26일 이전에 자가 선언(예; 인증 기관의 참여 없이)으로 EU 시장에 출시되었으나 규정에 따라 인증 기관의 참여가 필요한 기기는 다음의 날짜까지 시장에 출시되거나 서비스될 수 있습니다. 

• D등급 의료기기의 경우, 2026년 5월 26일 
• C등급 의료기기의 경우 2076년 5월 26일 
• B등급 및 멸균 상태로 출시되는 A등급 의료기기의 경우 2028년 5월 26일 

인증기관의 인증서와 함께 2022년 5월 26일 이전에 유럽연합 (EU) 시장에 출시된 의료기기는 2025년 5월 25일까지 지침에 따라 시장에 출시되거나 서비스될 수 있습니다. 

IVDR 전환 조항에 관한 Regulation 2022/112의 타임라인 요약은 아래 그래프를 참조하세요. 

IVDR 규정 타임라인

추가 조건은 기기 설계 및 사용 목적에 중대한 변경이 없고 의료기기가 IVDR article 110(3)에 따라 IVD 지침의 요구사항을 계속 충족한다는 것입니다.

그러나 IVDR의 일부 요구사항 (예; 사후심사, 사후감시, 경제운용자(economical operators) 등록, 시장감시)은 article 110(3)에 따라 IVDR DoA부터 적용됩니다.

전환 조치 혜택을 받는데 필요한 조건과 관련하여 아래의 요약을 참고하세요.

사전 조건

• IVDR DoA 이전에 발급된 유효한 IVDD 인증서 또는 DoC
• 의료기기는 IVD 지침의 요구사항을 계속 준수해야 함

변경사항

• 중대한 변경 (제품 설계, 사용 목적)은 허용 불가
• 신규 의료기기는 IVDR에 따른 인증서 필요

사후 심사

• 인증기관은 인증한 의료기기에 대하여 적절한 감시 수행

적용 가능한 IVDR 요구사항

• 사후심사, 사후감시, 시장감시
• 경제운용자(economical operators) 및 의료기기 등록

IVDR 전환 준비방법

IVDR 적용일 (DoA)은 지났지만, 시행 및 위임된 법령과 지침 문서는 여전히 공표되어 있습니다. IVD 의료기기 제조업체는 이러한 법령 및 지침 문서 공표와 관련하여 최신 정보를 파악하는 것이 좋습니다. 

대부분의 IVD 의료기기는 이제 인증기관의 검토와 인증이 필요하므로 인증기관의 검토 및 승인 절차가 지연될 가능성을 고려해야 합니다. 그러므로 의료기기 제조업체는 해당 인증기관과 협의하여 기승인된 의료기기와 관련된 잠재적 문제를 상의하고 이를 신속하게 해결하기 위한 계획을 수립하여 IVDR 요구사항으로 원활하게 전환할 것을 권장합니다.

TÜV SÜD 역량

유럽연합 (EU) 지침 및 규정이 적용되는 모든 유형의 의료기기에 있어 세계 최대의 EU 공인 기관 중 하나인 TÜV SÜD는 새로운 IVDR에 따른 인증기관으로 지정됐습니다. 해당 규정에 따라 인증기관에 보다 엄격한 요구사항이 부과되며 기존 모든 인증기관은 새롭게 인정을 받아야합니다. 따라서 제조사는 새로운 규정이 발효된 후에도 지위를 유지할 수 있는 인증기관과 협력하는 것이 필수적입니다.

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