체외진단용 의료기기 규정 (IVDR)

아래에 명시된 날짜까지 반드시 인증기관에 신청해야 합니다. 이후 해당 연도의 9월 26일까지 계약을 체결해야 합니다. 그 후 기기는 기기 등급에 따라 아래에 제시된 전환 기간 종료일까지 시장에 계속 출시될 수 있습니다.

모든 레거시 기기에 대해서는 IVDR 제110조(3)에 따라, 시판 후 조사(Post-market surveillance), 안전성 감시(Vigilance), 경제 운영자 등록, 시장 감시와 같은 일부 요건이 이미 IVDR 적용일(2022년 5월 26일)부터 적용되고 있습니다.

아래 도표는 IVDR 전환 규정의 일정을 요약한 인포그래픽입니다:

어떻게 준비해야 하나요?

• 귀사의 품질경영시스템(QMS)이 IVDR 제10조(8)의 요구사항을 준수하도록 하십시오.
• IVDR 부속서 II 및 III에 따라 기술문서를 준비하십시오.
  • 기존 정보(예: IVDD 또는 EU 외부 신청 자료)가 적합성 입증에 충분한지 평가하십시오.
  • 부족한 부분을 보완하기 위해 필요한 데이터를 생성하십시오.
  • IVDR 기술문서 모범사례 가이드를 참조하십시오.

• 저희와 조기에 협력하여 귀사의 필요사항을 논의하십시오.
  • TÜV SÜD의 “구조화된 대화(Structured Dialogue)”는 IVDR 적합성 평가 신청 전, 절차적·규제적 요구사항을 논의할 수 있는 기회를 제공합니다.

• 새로운 규정 및 지침에 대한 최신 정보를 확인하십시오.
  • TÜV SÜD - Healthcare & Medical Devices LinkedIn 채널을 구독하십시오.

TÜV는 IVDR을 어떻게 지원하나요?

TÜV SÜD는 세계 최대 규모의 EU 인증기관(NB) 중 하나로서, IVDR 전 범위에 대해 지정된 신뢰할 수 있는 파트너입니다.

풍부한 경험과 전문성을 갖춘 당사의 전문가들은 귀사의 체외진단 의료기기가 EU 시장에 원활히 진출할 수 있도록 지원합니다. 글로벌 시장 접근을 위한 다양한 인증 및 시험 서비스를 제공하며, 규제 요건 충족뿐 아니라 시장에서의 경쟁력 확보까지 함께 도와드립니다.

구조적 대화 (STRUCTURED DIALOGUE)

대부분의 의료기기 개발 과정은 매우 복잡합니다. 여기에 새로운 규제 요건 충족과 인증기관(NB) 승인까지 요구되면서 많은 제조업체에게 전환 과정은 쉽지 않고 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 이미 승인을 받은 기기라 하더라도 새로운 규정의 적용을 받기 때문에 재평가와 재승인이 필요합니다.

TÜV SÜD에 IVDR 신청을 정식으로 접수하기 전에 진행하는 구조적 대화 (Structured Dialogue)는 신청 절차와 양식, 제출 서류와 관련된 일정·절차적·규제적 측면을 명확히 하는 것을 목적으로 합니다.

이 과정은 적합성 평가 신청 전에 저희와 직접 만나 논의할 수 있는 기회이며, 평가 자체와는 별도로 진행됩니다.

아래 탭을 열어보시면 논의 가능한 주제, 진행 절차, 신청 방법에 대해 확인하실 수 있습니다.

※ IVDR 인증 절차는 당사 글로벌에서 배포한 원문(영어)입니다.

ivdr application procedure 

Based on the product classification, the manufacturer must apply for an applicable conformity assessment procedure.

Contact us using our simple service request form to initiate your application process.

Please note: TÜV SÜD Product Service GmbH does not provide conformity assessment services according to IVDR Annex X. At lodging of an application of IVDR Annex XI for class C and D devices, the manufacturer needs to provide a copy of the EU type examination certificates issued by notified body designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.

English and/or German are the only acceptable languages for the submission of documentation and any related correspondence.

Certification costs

The certification costs are based on hourly rates. They consider factors such as the size of company, number of sites, and number and complexity of devices.

TÜV SÜD Product Service GmbH takes into account the interests of SMEs by basing its entire fee structure mainly on effort-related criteria rather than fixed steps, thus enabling SMEs in particular for a precise and individual cost calculation based on the effort
involved in each individual case.

The standard fees for the conformity assessment activities delivered by TÜV SÜD Product Service GmbH are as follows:

*Depending on the location of the manufacturer and possibility to include local experts or auditors in the conformity assessment procedure, prices may vary, and fees may be invoiced in local currency.

IVDR resources

Ensure a smooth process of complying with the IVDR with the following resources.