의료기기 기능안전

의료기기 기능안전

오늘날 의료기기는 세계에서 가장 규제가 엄격한 제품 중 하나입니다. 단 하나의 기능 장애가 환자의 삶과 죽음을 결정할 수 있습니다. 세계 보건기구 (WHO)는 전세계 정부가 의료기기에 대한 국가 규정을 전체 국민 건강 시스템의 필수 요소로 할 것을 권고했습니다. 

기능안전이란?

전통적인 안전성 평가는 사용 중 발생하는 전기, 기계 또는 기타 설계 측면의 잠재적인 위험에 중점을 둡니다. 기능 안전은 입력에 대한 응답으로 정확하고 안전하게 작동하는 제품의 신뢰성에 초점을 맞춘 추가 단계입니다. 이는 의료기기의 안전 관련 시스템이 오작동 시에 피해의 심각성과 위험 가능성을 최소화하는 데 필요한 위험 감소용 안전장치입니다.

의료기기 기능안전 자주 묻는 질문 (FAQs)

의료기기 기능안전의 중요성?

의료기기 제조업체, 수입업체 및 재판매사에게 있어 의료기기의 기능안전은 매우 중요합니다. 의료기기를 사용하는 운영자 및 환자의 건강과 복지에 큰 영향을 미치기 때문입니다.

위험 분석을 실시하고 기능적으로 안전한 의료 기기를 제조함으로써 고객은 시장 수용력을 증가시키고 브랜드 이미지를 제고할 수 있습니다. 기능 안전을 보장하지 못하면 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

기능안전 전문가

TÜV SÜD는 1999년 공정업계 전문가를 대상으로 최초의 기능안전 인증 프로그램을 개발함으로써 기능 안전 분야의 선구자가 되었습니다. TÜV SÜD는 개발에서부터 최종 생산에 이르는 제품 개발주기 전반에 걸쳐 기능 안전 검사를 제공할 수 있는 의료기기 기능 안전 전문가를 보유한, 몇 안되는 제 3 자 적합성 평가 기관입니다. 

기능안전 시험 평가 서비스

값비싼 재작업을 피하려면, 기능 안전을 제품 개발주기 전반, 특히 제품 설계 단계에서부터 적극적으로 고려해야 합니다. TÜV SÜD의 기능안전 시험 평가 서비스는 제품 개발의 모든 단계를 망라합니다.

• 독립 안전성 평가 (ISA, Independent Safety Assessment) - TÜV SÜD는 의료기기가 설계 단계이거나 제품으로 구현되고 대량생산 된 후에도 기능 안전 컨셉을 시험할 수 있습니다. 또한 전반적인 위험 관리 시스템에 대해 독립 안전성 평가를 제공하여 의료기기에 대한 엄격한 요구사항을 충족시키는지 판단합니다. 
• 소프트웨어 안전성 평가 - MRI 및 X 선 장비와 같은 정교한 의료 장비의 소프트웨어 결함은 환자 및 운영자에게 치명적인 결과를 가져올 수 있습니다. 그렇기 때문에 TÜV SÜD의 기능 안전 프로그램은 IEC 60601 및 IEC 62304와 같은 안전 표준에 대한 의료용 소프트웨어의 평가를 강조합니다. 
• 제품 시험 - 의료기기에 대한 전기 안전 시험, 전자파 적합성 시험 및 환경 시험 서비스도 제공합니다. 

TÜV SÜD 역량?

TÜV SÜD는 1999년 공정업계 전문가를 대상으로 최초의 기능안전 인증 프로그램을 개발했습니다. 이후 전세계에 1,000 명 이상의 기능 안전 전문가를 인증했으며 기능 안전 시험을 거친 제품에 대해 2,000 개 이상의 인증서를 발급했습니다. TÜV SÜD는 기능 안전을 위한 표준화위원회를 주재하고 있으며 고객이 시장 경쟁에서 앞서 나가기 위해 새로운 표준 및 규정에 대한 정보를 제공해 드립니다.

의료기기 분야에서, TÜV SÜD는 전세계 주요 시장에 400 명 이상의 헌신적인 의료 보건 및 서비스 전문가를 두고 있는 세계 최대 인증기관입니다. 또한 전세계적으로 의료 보건 서비스 및 기기 규정의 최신 정보를 모니터링하고 이해하기 위해 전담 해외 규정 팀 (Regulatory Foreign Affairs) 및 임상 부서를 운영하고 있습니다.

고객이 얻는 혜택

• 신뢰받는 브랜드 육성 - 사고 발생 건수를 줄이고 기능적으로 안전하다고 알려진 제품을 생산 
• 비용 및 시간 절감 - 수정업무를 최소화하고 기능 안전성이 낮은 제품을 다시 엔지니어링하는 비용을 최소화 
• 경쟁 우위 확보 - 다양한 업계 최고의 전문가와 협력하여 최고 품질의 보고서 발행