IEC 62304 의료기기 소프트웨어 인증

IEC 62304 시험이란

TÜV SÜD는 IEC 62304 표준에 따라 품질경영시스템(QMS) 문서와 제품별 생명주기 문서를 검토합니다. 이 표준은 독립형 의료 소프트웨어와 의료기기에 내장된 소프트웨어 모두를 포함합니다. 또한, 의료기기 위험관리 표준인 ISO 14971을 기반으로 하며, ISO 13485 또는 미국 QSR(품질시스템규정) 등 품질경영시스템의 적용을 요구합니다.

IEC 62304 시험이 중요한 이유

EU에서는 IEC 62304의 요구사항이 의료기기규정(MDR) 및 체외진단의료기기규정(IVDR)의 최신 기술수준으로 간주됩니다. 공인 시험기관에서 IEC 62304에 따라 시험을 수행하면, 이러한 주요 규정에 대한 적합성을 입증할 수 있습니다. 미국에서는 FDA(식품의약국) 가 IEC 62304의 중요성을 인식하여 이를 ‘합의 표준’ 으로 지정했습니다. 캐나다 보건부(Health Canada) 또한 자국 시장에 의료기기를 판매하려는 제조업체가 IEC 62304에 따른 소프트웨어 생명주기 프로세스를 갖추도록 요구합니다.

TÜV SÜD의 IEC 62304 시험 지원

TÜV SÜD는 IEC 62304 표준에 따른 QMS 문서 검토 및 해당 의료 소프트웨어(독립형 또는 내장형)의 생명주기 문서 평가를 기반으로 IEC 62304 시험 보고서를 발행합니다. TÜV SÜD 전문가들은 의료기기 및 의료 소프트웨어 분야에 대한 깊은 지식과 전문성을 보유하고 있으며,
글로벌 네트워크를 통해 다양한 시험 수행 역량을 갖추고 있습니다. 평가 결과가 긍정적으로 완료되면, 고객은 제품이 IEC 62304 표준에 적합함을 입증하는 시험 보고서를 발급받게 됩니다.

IEC 62304 시험 서비스에 포함되는 항목

초기 인증 
IEC 62304 표준에 따른 문서 검토 및 관련 의료 소프트웨어(독립형 또는 내장형)의 생명주기 문서 평가

인증서 업데이트 
고객은 소프트웨어 변경사항을 통해 공인 시험기관에 변경을 알릴 수 있습니다. 변경 검토 후 소프트웨어 리비전 번호가 시험 보고서에 업데이트됩니다. 사용 목적 또는 문서 변경이 없는 단순한 버그 수정의 경우, 변경 보고가 필요하지 않으며 시험 보고서의 리비전 번호에도 반영되지 않습니다.