IEC 62304 의료기기 소프트웨어 인증

IEC 62304에 따른 의료기기 소프트웨어 인증

IEC 62304 표준의 기준에 의거한 의료기기 소프트웨어의 인증은 독립형 소프트웨어 및 의료기기에 내장된 소프트웨어를 모두 포함합니다. IEC 62304 표준에 따라 인증 받기를 원하는 고객은 ISO 13485 TÜV SÜD 인증서를 소지해야 합니다. 평가가 긍정적으로 끝나면 고객은 인증서를 취득하고 향후 소프트웨어에 해당 TÜV SÜD 인증 마크를 사용할 수 있습니다.

Iec 62304란?

본 서비스는 IEC 62304 표준에 따라 품질 관리 시스템 문서 및 제품별 라이프 사이클 문서 검토를 다룹니다. 평가의 기초는 IEC 62304 표준에 따른 소프트웨어 라이프사이클 문서화인데, ISO 13485에 의거한 품질 경영 시스템을 근거로 하여 구축합니다.

IEC 62304가 중요한 이유?

유럽연합 (EU)에서는 ISO 13485 요구사항이 EU 의료기기 지침(MDD, 93/42/EEC), 체외진단용 의료기기 지침, (IVDMD, 98/79/EC), 능동 이식형 의료기기 지침 (AIMDD, 90/385/EEC) 의 필수 요구사항과 조화를 이루고 있습니다. 공인 인증기관에 의한 ISO 13485 인증을 통해 이러한 주요 의료기기 관련 지침의 필수 요구사항을 준수하고 있음을 보여줄 수 있습니다. 미국 FDA (Food and Drug Administration)는 품질 시스템 규정 (QSR) 준수의 근거로써 의료기기 제조사가 ISO 13485 심사 보고서를 제출할 수 있도록 허용하고 있습니다. 캐나다 보건당국 (Health Canada) 또한 캐나다에서 자사 제품을 마케팅하는 의료기기 제조사는 ISO 13485 품질 경영 시스템 인증을 받을 것을 요구하고 있습니다.

인증 절차

초기 인증
제품의 최초 인증을 위해서는 IEC 62304 표준에 따라 품질 경영 시스템 문서를 검토하고 관련 소프트웨어 제품 (독립형 소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어)의 라이프사이클 문서를 평가해야 합니다.

인증서 업데이트
고객은 변경 보고서 양식을 사용하여 인증 기관에 소프트웨어 변경 사항을 알릴 수 있습니다. 변경 검토 후 소프트웨어 개정 번호가 인증서에서 업데이트 됩니다. 첨부 문서에 있는 사용 또는 변경을 초래하지 않는 사소한 버그 수정은 보고할 필요가 없으므로 인증서의 개정 번호에 나타나지 않습니다.

인증 갱신
IEC 62304 갱신은 대부분의 경우 ISO 13485 갱신과 관련되어 있습니다. IEC 62304 갱신 시 IEC 62304 인증서가 적용되는 소프트웨어에 대한 모든 변경 사항뿐 아니라 소프트웨어 라이프 사이클 절차의 모든 관련 변경 사항이 검토됩니다.

유효성 및 TÜV SÜD 마크

유효성
IEC 62304 인증서의 유효성은 TÜV SÜD가 발급한 ISO 13485 인증서의 유효성에 따라 결정되므로 최대 3 년으로 설정됩니다.

TÜV SÜD 팔각형 마크 

소프트웨어 제조사는 인증서뿐 아니라 해당 TÜV SÜD 팔각형 마크를 소프트웨어 제품에 부착할 수 있는 권리가 있습니다. 소프트웨어 제조사는 제품 자체 및 제품 설명서에 TÜV SÜD 팔각형 마크를 사용할 수 있으며 독립 실행형 소프트웨어의 경우 팔각형 마크를 온 스크린 디스플레이에 통합할 수 있습니다.