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ISO 15378 의료 포장자재 공급사의 품질경영시스템

효율적인 의료기기 품질관리 및 시험

의료 제품 1차 포장 자재의 품질 목표 달성

의약품과 의료기기의 1차 포장 자재에는 유리, 고무, 플라스틱, 알루미늄 용기/부품, 필름, 호일과 코팅 용기 등이 있습니다. 이 포장 자재들은 의료 제품과 직접 접촉하기 때문에, 안전, 효능 및 신뢰성과 관련된 요구사항을 준수할 필요가 있습니다. 1차 포장 자재 공급사들은 의료 제품 제조사들의 기대를 충족시킴은 물론 그들의 생산 공정에서 GMP (Good Manufacturing Practice)와 QMS (quality management systems)의 통합으로 기대되는 품질 수준을 준수하고 있음을 입증해야만 합니다. 

ISO 15378란?

ISO 15378:2011은 의약품 및 의료기기 1차 포장재 제조업체의 품질관리 시스템에 대한 요구사항을 명시하고 있습니다. 이는 규제 요건 및 의약품의 1차 포장 재료에 적용되는 국제 표준을 포함하여 고객 요구사항을 일관성있게 충족할 수 있다는 것을 입증해야 합니다. ISO 15378 표준은 GMP 원칙을 기술하고 의약품의 1차 포장 재료에 적용되는 QMS 요건을 명시합니다.

왜 ISO 15378이 중요한가?

ISO 15378 표준은 의약품 및 의료기기 1차 포장재에 대한 법적 요구사항을 충족시킬 수 있게 합니다. ISO 15378 표준은 의약품 및 의료기기 산업의 법적 요구사항인 GMP, 미국 연방 규정 (Code of Federal Regulations: U.S.), 유럽 지침, 인도 규정 등과 같은 모든 국제 규정뿐만 아니라 ISO 9001 요구사항을 통합합니다. GMP 원칙을 준수할 경우, 제조사의 생산 공정 효율이 향상될 것입니다. 또한 이 표준은 안전 위험과 제품 오염 위험을 줄이고 제품 효과와 유효 기간을 보장하는데 도움이 됩니다. 

준비 방법

제조사는 GAP 분석을 통해 ISO 15378의 요구사항을 이해할 수 있고, ISO 15378에 따라 QMS와 GMP 요구 사항을 실행할 수 있습니다.

ISO 15378에 대한 TÜV SÜD의 전문성

TÜV SÜD는 1차 포장 자재 제조사가 ISO 15738에 따른 품질 목표를 충족시킬 수 있도록 심사인증 서비스를 제공하고 있습니다.  또한, 1차 포장 자재 제조사를 평가하고, 전반적인 제품 품질을 향상하여 사업의 우수성을 개발 할 수 있도록 의약품과 의료기기 산업을 지원하고 있습니다.

Steps for certification

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD Product Service는 가장 많은 인원의 의료 전문가를 가지고 있으며, 400명 이상의 국제 전문가 팀이 전 세계 주요 시장에 자리하고 있습니다. 우리의 전문가들은 많은 표준 개발 위원회에서 일하고 있고, 이러한 활동은 그들에게 산업 기술 표준에 대한 통찰력을 갖게 해줍니다. 고도로 훈련된 규정 전문가들에 더하여, 우리는 또한 다수의 의사들을 고용하여 새로운 치료 방법과 제품에 대한 평가를 수행하게 합니다. 세계적으로 명망 있는 대학의 과학자들로 구성된 자문 위원회뿐 만 아니라, 고객의 요구에 대응하기 위해서 우리는 우리의 종합적인 내부 역량과 세계 규정의 자세한 이해력을 증대시킵니다.

고객이 얻는 혜택

  • 비용과 시간의 절약 복수 평가 필요성 배제와 프로세스 최적화를 통한 생산성 향상의 서비스를 제공 합니다.
  • 위험 최소화 안전성 표준의 문서화된 기준을 획득함으로써, 고비용의 책임을 방지 합니다. 
  • 경쟁 우위 획득 – 고객사가 ISO 15378을 준수함을 모든 이해 관계자에게 신뢰성 있는 제3자 인증 파트너인 TÜV SÜD가 보증 합니다. 
  • 전문가와의 파트너십 TÜV SÜD의 Medical & Health Services(MHS)는 고도의 기술력을 갖춘 전문가 글로벌 네트워크입니다.
  • 원스톱 솔루션 제공 – 시험에서부터 심사와 인증에 이르기까지, TÜV SÜD는 원스톱 솔루션을 제공해 드립니다. 

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