의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP)

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MDSAP 심사로 다양한 시장에 진입하세요

국제의료기기규제당국자포럼 (The International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 은 의료기기 제조사의 품질 경영 시스템에 대한 규제 심사를 수행하는 심사 기관 (혹은 인증 기관)에 대한 표준 요구사항을 개발하는 워킹 그룹을 조직했습니다. 의료기기 단일 심사 프로그램 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 명명된 요구사항은 심사를 수행하는 제 3자 기관 뿐만 아니라 규제 당국에도 적용됩니다.

MDSAP이란?

MDSAP 의 목표는 여러 규제 관할지역의 요구사항을 충족하기 위해 MDSAP 인정 심사 기관이 의료기기 제조업체에 대해 단일 규제 심사를 수행하는 단일 심사 프로그램을 개발, 관리 및 감독하는 것입니다.

참여 규제 당국은 심사 기관 간에 더욱 일관성이 유지되길 바라고 있습니다.

MDSAP 심사 모델을 따름으로써:

• 심사 조직에 상관없이 일관된 MDSAP 심사가 가능합니다.
• 프로세스 간 상호작용에 주의를 기울여 심사가 논리적이고 효율적으로 진행됩니다.
• 심사원은 품질경영시스템에 시스템적인 부적합 사항이 존재하는지 판단할 수 있습니다.

참여 국가

MDSAP 참여 규제당국

호주 의약품청(TGA, Australian Therapeutic Goods Administration)
TGA는 의료기기가 판매 허가 요구사항에서 제외 혹은 배제되거나 현재 정책이 MDSAP 심사 보고서 사용을 제한하지 않는 한, 해당 요구사항에 따라 평가된 증거의 일부로 MDSAP 심사 보고서를 사용할 것입니다.

브라질 보건관리당국(ANVISA, The Brazilian National Health Surveillance Agency)
ANVISA는 규제 기술 평가를 지원할 것으로 예상되는 핵심 정보를 제공하고, ANVISA의 사전 및 사후 시장 평가 절차에 대한 중요한 정보를 제공하기 위해 심사 보고서 등 MDSAP 결과물을 활용할 것입니다.

캐나다 보건부(HC, Health Canada)
캐나다 보건부 (HC)는 캐나다의 품질경영시스템 요구사항에 대한 규제 준수를 평가하는 메커니즘으로 MDSAP를 도입하고자 합니다. 2018년 12월 31일부로 기존의 캐나다 의료기기 적합성 평가 시스템, CMDCAS 프로그램은 종료되었습니다. 이제 캐나다 보건부는 의료기기 면허 신청 또는 유지의 경우, MDSAP 인증서만 인정합니다.

미국 FDA 의료기기 방사선 보건센터(US FDA, CDRH, Center for Devices and Radiological Health)
FDA는 FDA 정기 검사를 MDSAP 심사 보고서로 대체할 것입니다. FDA가 “특별한 이유”로 혹은 “적합성 준수 후속 조치”의 일환으로 수행하는 검사에는 MDSAP의 영향을 받지 않습니다. 또한 MDSAP는 사전 시장 승인 또는 PMA 신청에 필요한 사전 승인 또는 사후 승인 검사에는 적용되지 않습니다.

일본 후생노동성(MHLW, Japan Ministry of Health, Labor and Welfare)

일본 후생노동성 (MHLW) 및 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)는 MDSAP 심사 보고서를 시범적으로 사용하고 있습니다.
1) 제조현장 등*에 대한 현장 심사 및/또는 면제
2) 마케팅 승인권자(MAH, Marketing Authorization Holder)가 심사에 필요한 문서의 상당부분을 보고서로 대체할 수 있도록 허용 

프로그램 참가 자격

• 제품이 하나 이상의 MDSAP 참여 규제 당국 시장에 진출할 계획이 있고, 품질 경영 시스템 요구사항을 준수해야 하는 제조사라면 모두 참여할 수 있습니다.
• 제조사 위치에 상관없이 전세계 어디서나 참여 가능합니다.
• MDSAP 참가국만 심사 보고서에 직접 접근할 수 있습니다.   
• 제조사는 MDSAP에 참여하고 있는 5개국(미국,캐나다,일본,브라질,호주) 중 목표 국가에 따라 선택적으로 인증을 받을 수 있으며, 5개국 전체 인증을 위해서는 각 국가별 규제 체계 신청 및 인증이 필수입니다.

Note: 규제기관이 일부 심사에 입회할 수 있습니다. 이는 제조업체가 아닌 심사기관 평가를 위한 것입니다.

TÜV SÜD의 역량

의료기기 분야의 선도적인 인증 기관 TÜV SÜD는 MDSAP에 대한 공인 심사 및 인증 기관입니다. MDSAP 심사 프로그램에 대해 궁금하신 사항은 [email protected]로 연락 주시기 바랍니다. 

TÜV SÜD는 의료기기 규제 변화에 대해 고객에게 사전 대책을 제시하고 있습니다. TÜV SÜD가 제공하는 의료기기 관련 최신 정보는 TÜV SÜD's Medical Device Linkedin showcase page 에서 확인하실 수 있습니다.

고객이 얻는 혜택

• 2018년 이후에도 캐나다 시장 진출 가능 - 2019년 1월 1일부터 제조업체는 의료기기 라이센스를 유지하거나 적용하려는 경우 MDSAP 인증서를 보유해야합니다.
• 시간과 비용 절약 - 단일 심사로 여러 규제 당국의 요구사항을 만족하여 다수의 시장에 진출 가능.
• FDA 정기심사 축소 - 제조 공장 및 인력 혼란 최소화.
• 브라질 시장 진출 속도 향상 - MDSAP는 제품을 브라질 시장에 출시하는데 적용할 수 있는 품질 관리 및 규제 요구사항 준수 여부 입증에 도움을 줍니다. 많은 제조사들은 브라질 보건관리당국 ANVISA로부터 검사를 받기 위해 최대 1년(일부는 그 이상)을 기다려야 합니다. 일부 고위험 제품을 제외하고, ANVISA는 브라질에서 등록이 필요한 3&4등급 의료기기의 BGMP(브라질 제조 품질관리 기준) 인증 준비를 위한 기초 문서로써 MDSAP 심사 보고서를 인정하고 있습니다.