MDSAP 심사로 다양한 시장에 진입하세요
국제의료기기규제당국자포럼 (The International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 은 의료기기 제조사의 품질 경영 시스템에 대한 규제 심사를 수행하는 심사 기관 (혹은 인증 기관)에 대한 표준 요구사항을 개발하는 워킹 그룹을 조직했습니다. 의료기기 단일 심사 프로그램 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 명명된 요구사항은 심사를 수행하는 제 3자 기관 뿐만 아니라 규제 당국에도 적용됩니다.
MDSAP이란?
MDSAP 의 목표는 여러 규제 관할지역의 요구사항을 충족하기 위해 MDSAP 인정 심사 기관이 의료기기 제조업체에 대해 단일 규제 심사를 수행하는 단일 심사 프로그램을 개발, 관리 및 감독하는 것입니다.
참여 규제 당국은 심사 기관 간에 더욱 일관성이 유지되길 바라고 있습니다.
MDSAP 심사 모델을 따름으로써:
- 심사 조직에 상관없이 일관된 MDSAP 심사가 가능합니다.
- 프로세스 간 상호작용에 주의를 기울여 심사가 논리적이고 효율적으로 진행됩니다.
- 심사원은 품질경영시스템에 시스템적인 부적합 사항이 존재하는지 판단할 수 있습니다.
참여 국가
MDSAP에는 다음과 같은 5개의 주요 규제기관이 참여하고 있습니다:
- 호주 치료용품청 (TGA, Therapeutic Goods Administration of Australia)
- 브라질 국가위생감시국 (ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
- 캐나다 보건부 (HC, Health Canada)
- 일본 후생노동성 및 의약품의료기기종합기구 (MHLW 및 PMDA, Ministry of Health, Labor and Welfare / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
- 미국 식품의약국 (FDA, U.S. Food and Drug Administration)
또한, MDSAP 프로그램에는 공식 옵서버(Official Observers) 및 준회원(Affiliate Members) 이 포함되어 있습니다.
MDSAP 공식 옵서버(Official Observers):
- 유럽연합 (EU, European Union)
- 싱가포르 보건과학청 (HSA, Health Sciences Authority)
- 영국 의약품·의료기기 규제청 (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
- 세계보건기구(WHO) 체외진단(IVD) 사전적격심사 프로그램 (Prequalification of In Vitro Diagnostics Program)
MDSAP 준회원(Affiliate Members):
- 아르헨티나 국가의약품·식품·의료기기청 (ANMAT, National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices)
- 이스라엘 보건부 (Ministry of Health of Israel)
- 케냐 의약품·독극물위원회 (Pharmacy and Poisons Board of Kenya)
- 대한민국 식품의약품안전처 (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety)
- 멕시코 연방위생위험보호위원회 (COFEPRIS, Federal Commission for Protection from Sanitary Risks)
- 대만 식품의약청 (TFDA, Taiwan Food and Drug Administration)
왜 MDSAP이 중요한가요?
MDSAP 감사 접근방식(MDSAP Audit Approach)을 따를 경우:
- TÜV SÜD는 모든 심사기관에서 일관된 방식으로 MDSAP 감사를 수행합니다.
- 이를 통해 여러 규제 기관의 요구사항을 충족하는 단일 감사 프로그램으로 여러 시장에 동시에 진입할 수 있습니다.
- 전문가들이 프로세스 간 상호작용에 주목하며 논리적이고 효율적으로 감사를 진행합니다.
- 이를 통해 정기 검사 횟수를 줄이고, 제조 공장 및 인력의 업무 중단을 최소화할 수 있습니다.
- 감사원은 품질경영시스템(QMS) 내 체계적인 부적합이 존재하는지를 판단할 수 있습니다.
각 규제기관의 MDSAP 활용 방식
TGA (호주 치료용품청, Therapeutic Goods Administration)
TGA는 MDSAP 감사 보고서를 적합성 평가 증명서 신청 또는 변경 신청 시 참고 증거자료로 활용합니다.
다만, 의료기기가 이러한 요건에서 제외·면제되었거나, 현행 정책상 MDSAP 감사보고서의 사용이 제한되는 경우는 예외입니다.
또한, 호주 스폰서는 의료기기를 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 등록할 때 MDSAP 인증서를 사용합니다.
ANVISA (브라질 국가위생감시국, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ANVISA는 MDSAP 프로그램 결과물(감사 보고서 포함)을 시판 전 및 시판 후 평가 절차의 참고 자료로 활용합니다.
이를 통해 규제 기술평가 시 필요한 주요 정보를 제공합니다.
Health Canada (캐나다 보건부)
2, 3, 4등급 의료기기의 제조업체가 캐나다 의료기기 허가를 신청하거나 유지하려면 MDSAP 감사를 통해 캐나다 의료기기 규정 및 ISO 13485 요건 준수 여부를 입증해야 합니다.
FDA (미국 식품의약국, Center for Devices and Radiological Health – CDRH)
FDA는 MDSAP 감사 보고서를 FDA의 정기 검사 대체 자료로 인정합니다.
단, 원인 조사(“for cause”) 또는 규제 후속조치(“compliance follow-up”) 목적의 검사는 제외됩니다.
또한, PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 승인) 또는 복합 제품 관련 사전·사후 검사는 MDSAP 적용 대상이 아닙니다.
MHLW / PMDA (일본 후생노동성 / 의약품의료기기종합기구)
MHLW와 PMDA는 MDSAP 감사 보고서를 활용하여 일부 제조업체 등에 대해 현장 실사(on-site inspection)를 면제하거나, MAH(Marketing Authorization Holder) 가 제출해야 하는 문서의 상당 부분을 MDSAP 감사 보고서로 대체할 수 있도록 허용합니다.
*예외 대상:
- 인간 또는 동물 조직을 원료로 한 의료기기를 제조하는 등록 제조소(RMS, Registered Manufacturing Site)
- 방사선 IVD(체외진단용 의료기기) 를 제조하는 RMS
- MAH 자체 시설
프로그램 참가 자격
- 제품이 하나 이상의 MDSAP 참여 규제 당국 시장에 진출할 계획이 있고, 품질 경영 시스템 요구사항을 준수해야 하는 제조사라면 모두 참여할 수 있습니다.
- 제조사 위치에 상관없이 전세계 어디서나 참여 가능합니다.
- MDSAP 참가국만 심사 보고서에 직접 접근할 수 있습니다.
- 제조사는 MDSAP에 참여하고 있는 5개국(미국,캐나다,일본,브라질,호주) 중 목표 국가에 따라 선택적으로 인증을 받을 수 있으며, 5개국 전체 인증을 위해서는 각 국가별 규제 체계 신청 및 인증이 필수입니다.
Note: 규제기관이 일부 심사에 입회할 수 있습니다. 이는 제조업체가 아닌 심사기관 평가를 위한 것입니다.
TÜV SÜD의 역량
의료기기 분야의 선도적인 인증 기관 TÜV SÜD는 MDSAP에 대한 공인 심사 및 인증 기관입니다. MDSAP 심사 프로그램에 대해 궁금하신 사항은 [email protected]로 연락 주시기 바랍니다.
TÜV SÜD는 의료기기 규제 변화에 대해 고객에게 사전 대책을 제시하고 있습니다. TÜV SÜD가 제공하는 의료기기 관련 최신 정보는 TÜV SÜD's Medical Device Linkedin showcase page 에서 확인하실 수 있습니다.
고객이 얻는 혜택
- 캐나다 시장 진출 - 2019년 1월 1일부터 제조업체는 의료기기 라이센스를 유지하거나 적용하려는 경우 MDSAP 인증서를 보유해야합니다.
- 시간과 비용 절약 - 단일 심사로 여러 규제 당국의 요구사항을 만족하여 다수의 시장에 진출 가능합니다.
- FDA 정기심사 축소 - 제조 공장 및 인력 혼란 최소화할 수 있습니다.
- 브라질 시장 진출 속도 향상 - MDSAP는 제품을 브라질 시장에 출시하는데 적용할 수 있는 품질 관리 및 규제 요구사항 준수 여부 입증에 도움을 줍니다. 많은 제조사들은 브라질 보건관리당국 ANVISA로부터 검사를 받기 위해 최대 1년(일부는 그 이상)을 기다려야 합니다. 일부 고위험 제품을 제외하고, ANVISA는 브라질에서 등록이 필요한 3등급 및 4등급 의료기기의 BGMP(브라질 제조 품질관리 기준) 인증 준비를 위한 기초 문서로써 MDSAP 심사 보고서를 인정하고 있습니다.
