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ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

효율적인 의료기기 품질관리 및 시험

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증

다른 어떤 유형의 제품보다도 의료기기의 품질은 환자와 사용자, 혹은 다른 사람의 안전 뿐만 아니라 제품의 효과성에 직접적인 영향을 끼칩니다. 이에 따라 대부분의 국가 규제 제도에서는 의료기기 제조사와 공급사가 내부 품질 경영 시스템에 대해 독립적인 심사 및 검증을 받도록 요구하고 있습니다. 검증된 품질 경영 시스템을 수립하지 않은 업체에서 제조하거나 공급하는 의료기기는 주요 시장 진입이 거부되며, 이는 시장진출이 지연되고 비즈니스 기회 손실로 이어집니다.

TÜV SÜD Product Service GmbH 는 2016년 12월 19일부로 독일 국가 인정기관인 DAkkS로부터 ISO 13485:2016 최신 버전에 따라 ISO 13485 의료기기 품질 경영시스템 인증서를 발급할 수 있는 권한을 인정 받았습니다. 기존 ISO 13485:2012 인증서를 보유하고 있는 업체는 2019년 3월 31일까지 새로운 규격에 따라 인증을 업그레이드 해야 합니다. 이후 발급되는 인증서는 유럽 집행위원회가 대체 표준의 중단 날짜를 발표할 때까지 3년간 유효하며 발표가 되면 유효일은 종결일이 될 것입니다. 장기간을 커버하고 있는 인증서를 소유한 제조사는 사전에 준비를 해야하며 종결일 전에 ISO 13485:2016으로 업그레이드 해야합니다.

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ISO 13485란?

ISO 13485 의료기기 품질 경영 시스템은 규제 목적을 위한 요구사항으로 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질 경영 시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있습니다. 본래 1990년대에 개발된 이 표준은 유럽 연합 (EU), 캐나다 및 기타 전 세계 주요 시장의 고객 요구사항과 규정을 모두 충족하는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 자세히 설명하고 있습니다. ISO 13485 는 ISO 9001과 범위 및 목적에 있어 서로 비슷한 면이 있으나, 특정 ISO 9001 조항이 제외되고 의료기기에 대한 특수 요구사항이 추가되어 있습니다. 따라서, 대부분의 시장에서 ISO 9001 인증은 ISO 13485 인증을 대체할 수 없습니다.

ISO 13485가 중요한 이유?

유럽연합 (EU)에서는 ISO 13485 요구사항이 EU 의료기기 지침(MDD, 93/42/EEC), 체외진단용 의료기기 지침, (IVDMD, 98/79/EC)능동 이식형 의료기기 지침 (AIMDD, 90/385/EEC의 필수 요구사항과 조화를 이루고 있습니다. 공인 인증기관에 의한 ISO 13485 인증을 통해 이러한 주요 의료기기 관련 지침의 필수 요구사항을 준수하고 있음을 보여줄 수 있습니다. 미국 FDA (Food and Drug Administration)는 품질 시스템 규정 (QSR) 준수의 근거로써 의료기기 제조사가 ISO 13485 심사 보고서를 제출할 수 있도록 허용하고 있습니다. 캐나다 보건당국 (Health Canada) 또한 캐나다에서 자사 제품을 마케팅하는 의료기기 제조사는 ISO 13485 품질 경영 시스템 인증을 받을 것을 요구하고 있습니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD Product Services는 세계에서 가장 큰 EU 인증 기관으로 모든 유형의 의료기기에 대한 실질적인 지식과 높은 전문성을 가지고 있습니다. 또한 의료기기 제조에 적용되는 경영 시스템을 포함하여 선도적인 글로벌 경영 시스템 인증 기관입니다. 각 심사팀은 필요한 기술과 전문지식을 갖춘 전문가로 구성되어 있어 경영 시스템의 적합성을 정확하게 평가하고 있으며, 선임심사원이 각 심사와 변경사항 공지를 감독하고 있습니다. 마지막으로 현장 또는 오프사이트 기술 문서 평가를 통해 부적합 사항에 대한 고객의 이해를 돕는 정보를 제공하고 있습니다. TÜV SÜD는 이러한 다양한 경험을 통합하여 ISO 13485 인증을 획득하거나 유지하려는 의료기기 제조사의 필요를 충족하고 있습니다.

왜 TÜV SÜD인가?

TÜV SÜD는 시험, 인증, 심사 서비스를 통해 의료기기 제조사가 위험을 관리하고 환자 및 사용자의 건강과 안전을 보호하고 증진할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한 해당 분야에서 규제당국의 인정을 받은 저명한 과학자와 의사 등500명 이상의 헌신적인 의료 보건 및 서비스 전문가로 구성된 글로벌 네트워크를 보유하고 있습니다. TÜV SÜD는 이러한 역량을 바탕으로 고객들로부터 의료기기 규정 준수에 필요한 원스톱 종합 솔루션 제공 기업으로 선택받고 있습니다.

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