ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

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ISO 13485란?

TÜV SÜD는 ISO 13485 표준에 따라 의료기기 품질경영시스템(QMS, Quality Management System) 을 심사하고 인증합니다. 이 표준은 의료기기 제조업체 및 공급업체가 사용할 수 있도록 개발·구현·유지해야 하는 QMS의 요구사항을 다루고 있습니다. ISO 13485를 준수하면, 전 세계 주요 시장에서 요구되는 의료기기 인증 및 시장 진입 요건을 충족하는 데 도움이 됩니다. 

ISO 13485가 중요한 이유

의료기기의 품질은 그 효능과 환자, 사용자 및 기타 관련자의 안전에 직접적인 영향을 미칩니다. 이러한 이유로 대부분의 국가 규제 체계에서는 의료기기 제조업체와 공급업체가 내부 품질경영시스템(QMS, Quality Management System) 을 구축할 것을 요구합니다. 유럽연합(EU)에서는 EN ISO 13485의 요구사항이 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR) 의 일반 안전 및 성능 요구사항과 부합화 되어 있습니다.

따라서 공인 인증기관으로부터 EN ISO 13485 인증을 받은 경우, 이러한 주요 규정의 일반 안전 및 성능 요구사항을 충족한 것으로 간주되는 추정이 인정됩니다.

미국에서는 식품의약국(FDA) 이 2024년 1월부로 의료기기 품질경영시스템 요구사항을 ISO 13485와 밀접하게 일치하도록 개정하였으며, 이 개정된 제820조(Part 820) 는 품질경영시스템규정(QMSR, Quality Management System Regulation) 으로 불립니다.

캐나다의 보건부 역시 캐나다 시장에 의료기기를 판매하려는 제조업체에게 MDSAP의 일환으로 ISO 13485 인증을 의무화하고 있습니다.

싱가포르에서는 의료기기 제조업체, 수입업자, 도매공급업체 모두가 2025년 1월 1일까지 개정된 SAC ISO 13485 인증 프로그램(SAC ISO 13485 Accreditation Program) 을 준수해야 합니다.

남아프리카공화국에서는 2025년 4월 1일부터 남아프리카보건제품규제청이 모든 의료기기 제조업체 및 유통업체가 SAHPRA가 인정한 인증기관으로부터 ISO 13485 인증을 보유하도록 요구합니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD는 EU MDR(의료기기 규정) 및 IVDR(체외진단의료기기 규정) 하에서 인증 서비스를 제공하는 세계 최대 규모의 기관 중 하나이며, 당사의 기술 전문가들은 모든 유형의 의료기기에 대한 실무 경험과 심층적인 전문 지식을 보유하고 있습니다.

TÜV SÜD는 남아프리카보건제품규제청(SAHPRA, South African Health Products Regulatory Authority) 으로부터 남아프리카공화국 내 ISO 13485 인증서 발급이 가능한 승인기관으로 공식 인정을 받았습니다.

또한 싱가포르 인정위원회(Singapore Accreditation Council) 로부터 SAC ISO 13485 인증을 위한 공인 인증기관으로 공식 인증(Accreditation) 을 받았습니다.

이와 더불어, TÜV SÜD는 전 세계에서 선도적인 품질경영시스템(QMS) 인증기관 중 하나로, 특히 의료기기 제조에 적용되는 관리시스템(EN ISO 13485 포함)에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.

모든 심사팀은 귀사의 품질경영시스템이 관련 요구사항을 정확히 준수하는지 평가할 수 있는 역량과 경험을 갖춘 전문가들로 구성되어 있습니다. TÜV SÜD는 의료기기 제조업체를 위한 폭넓은 인증 및 감사 서비스를 전 세계적으로 제공하고 있습니다. 당사의 전 세계 네트워크에는 1,500명 이상의 의료·보건 서비스 분야 전문 인력이 포함되어 있으며, 각 분야의 저명한 과학자와 의사가 다수 활동하고 있습니다.