Medical device regulation (MDR)

EU 의료기기 규정(MDR) 요구 사항 충족하기

의료기기 EU 시장 접근을 달성하는 방법

의료기기 EU 시장 접근을 달성하는 방법

 

유럽 연합(EU)의 MDR이란 무엇인가 

2017년 4월 유럽 연합 공식 저널에 게재된 EU MDR(Regulation (EU) 2017/745)은 1990년대 유럽 연합의 초기 체계가 시작한 이래로 발생한 의료기기 기술의 상당한 발전을 반영하고 모든 EU 회원국의 규제 및 승인 프로세스를 표준화하기 위해 개발되었습니다. 

MDR의 요구 사항은 2021년 5월 26일부터 EU에서 판매되는 모든 의료기기에 적용됩니다. 현재, 이전 의료기기 지침(Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) 및 Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC (AIMDD))에 따라 승인된 의료기기의 경우, 특정 MDR 조항의 시행이 경우에 따라 최대 2028년 12월까지 연장됩니다. 

 

EU MDR 전환 업데이트 일정

2023년 3월 15일, 의료기기 제조업체들이 시간 부족으로 인한 위험을 완화하고 인증을 위한 충분한 시간을 확보할 수 있도록 Regulation (EU) 2023/607을 공식적으로 도입했습니다. 개정된 규정은 MDD/AIMDD에 따라 이미 시장에 출시된 의료기기의 경우, MDR에 따른 신규 규칙에 더 긴 전환 기간을 부여하였습니다.

새로운 MDR 전환 일정의 자세한 내용은 MDR FAQs를 참조하세요.

새로운 법령 하 전환 기간 연장에는 특정 조건이 적용된다는 점을 유의하세요. 제조업체가 이미 MDR 전환과 관련된 조치를 취했으며 충분히 안전한 제품만이 더 많은 전환 시간을 부여 받을 수 있습니다.

  • 이는 신청서가 2024년 5월 26일까지 제출되고 TÜV SÜD와의 계약이 2024년 9월 26일까지 체결되어야 함을 의미합니다.

전환 기간이 새로이 업데이트 되었으나, TÜV SÜD는 의료기기 제조업체가 지금 바로 조치를 취하는 것을 강력히 권장합니다. EU MDR의 절차는 복잡하고 때로는 더 긴 시간이 필요합니다. TÜV SÜD는 초기 단계부터 지속적으로 관련 역량을 쌓아왔으며, 인증 전환에 대해 제조업체와 지속적으로 긴밀한 교류를 하고 있습니다. 그러나 의료기기 제조업체는 전환 일정이 끝나는 시점에서 있을 수 있는 인증 지연을 피하기 위해 새로운 상황에 적극적으로 대처하고 가장 빠른 속도로 업무를 수행해야 합니다.

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EU 의료기기 시장의 중요성

EU는 세계에서 가장 큰 의료기기 시장 중 하나로 인정받고 있습니다. 2022년 기준으로 EU의 의료기기 시장 매출은 약 1,500억 유로로, 전 세계 시장의 약 30%를 차지하여 미국(41%)에 이어 두 번째로 큰 규모입니다. 또한, EU의 전체 의료기기 매출은 인공지능(AI) 및 원격 모니터링과 같은 기술 발전 덕분에 2027년까지 1,700억 유로를 초과할 것으로 예상됩니다. 이러한 이유로 EU는 대기업부터 혁신적인 스타트업까지 모든 의료기기 제조업체에게 중요한 시장으로 인식되고 있습니다.

 

TÜV SÜD는 어떻게 의료기기 제조업체가 MDR 규정을 준수하도록 지원합니까?

TÜV SÜD Product Service는 독일의 의약품 및 의료기기 관련 건강 보호를 위한 주 중앙 당국(ZLG)으로부터 MDR 인증 기관으로 지정받은 세계 최초의 인증 기관 중 하나 입니다.
또한 전 세계 30개 이상의 지역에 750명 이상의 의료기기 전문가를 보유하고 있는 TÜV SÜD는 EU MDR 인증 서비스를 제공을 위해 인정된 가장 큰 규모의 EU 인증 기관 중 하나 입니다.

 

A. MDR 서비스 문의하기

MDR 서비스 문의하기 에서 문의를 주시면 당사의 전문가가 48시간 내 답변드립니다.

 

B. 적합성 평가 절차 및 자주 묻는 질문(FAQ)

의료기기 제조업체는 제품 분류에 따라 적합성 평가 절차를 신청해야 합니다. 단계별 가이드는 MDR 신청 절차에서 확인할 수 있습니다. 자주 묻는 질문(FAQ) 페이지를 방문하여 EU MDR에 대한 자세한 정보를 확인할 수 있습니다.

 

C. 구조적 대화 (structured dialogue)

구조적인 대화(structured dialogue)의 목적은 TÜV SÜD에 정식 MDR 신청을 하기 전, 신청 절차와 양식, 제출 문서의 시기, 절차, 규제 측면을 명확히 하는 것입니다.

아래 탭에서 가능한 주제, 절차 그리고 어떻게 구조적 대화를 신청하는지 알아보세요.

  • 구조적 대화의 가능한 주제

    신청 및 온보딩

    • 온보딩 절차
    • 신청서 & 검토 절차
    • 장소, 제조업자 & 의료기기
    • 의료기기 등급 분류 & 코드 할당

    의료기기 제조업체의 주제

    • TÜV SÜD 시험 및 인증 규정
    • MDR/IVDR Framework Agreement
    • 의료기기 및 기타 변경 사항 처리
    • TÜV SÜD로 인증기관 이전

     

    적합성 평가 절차

    • 프로젝트 기획, 기한 특별 절차 (e.g. 상담)
    • 제출 요구사항
    • 비용, 수수료 및 기타 비용 측면
    • CS, 지침 문서 및 부합화 표준
  • 구조적 대화의 절차
    Structured Dialogue process
  • 구조적 대화를 신청하는 법

    TÜV SÜD 인증 기관의 기존 고객

    • 기존 고객이라면 전담 담당자에게 연락해주세요.
       

    잠재 고객:

    • 구조화된 대화 절차를 위해 문의하기를 통해 연락주세요.

 

 

EU MDR의 주요 요구사항

MDR에서 중요한 요구사항은 아래와 같습니다:

  • 1. 제품 범위 확대

    MDR은 이전 MDD 및 AIMDD가 적용되지 않았던 제품을 포함, 광범위한 의료 기기에 적용됩니다. 새로운 규정에서의 제품 범위는 컬러 콘택트 렌즈, 미용 목적의 이식형 기기 및 재료와 같이 의료 목적이 없는 기기도 포함됩니다. 또한 질병이나 기타 건강 상태 ‘예측 및 예후’를 목적으로 설계된 장치도 포함됩니다.

  • 2. "규정 준수 책임자" 필요

    의료기기 제조사는 조직 내 새로운 MDR 의 요구사항을 모두 준수하는 데 있어 궁극적으로 책임을 가질 사람을 최소 한 명 이상 임명해야 합니다. 제조사는 필요한 작업과 관련하여 해당 담당자의 구체적인 자격 요건을 문서화해야 합니다. 소기업이나 신생 기업에게는 특수 완화 조치가 적용될 수도 있습니다.

  • 3. 위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 등급 재분류

    MDR의 Annex VIII에는 의료기기 분류에 관한 요구사항이 자세히 설명되어 있습니다. 여러 경우에서 MDR 제품 분류 요구사항은 MDD 또는 AIMDD의 요구사항보다 더 엄격합니다. 이에 일부 의료기기에 대해 더 높은 위험 등급을 요구하며 과거보다 더 엄격한 요구 사항을 충족해야 합니다.

  • 4. 3등급 (Class lll) 및 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상적 증거

    의료기기 제조사는 특정 의료기기의 안전성 및 성능을 뒷받침할 만한 충분한 임상적 증거가 없는 경우 임상 평가를 수행해야 합니다. 의료기기 제조사는 잠재적인 안전 위험에 대한 지속적인 평가의 일환으로 시판 후 임상 데이터를 수집하고 보관해야 합니다.

  • 5. 2a 등급 (Class lla) 및 2b 등급 (Class llb) 의료기기의 체계적인 임상 평가

    의료기기 제조사는 동등성 비교 (equivalence approach)를 통하여 임상 평가를 할 때, 그리고 어떤 상황에서 임상 시험을 수행하지 않을 수 있는지에 대한 규정상의 새로운 표현을 고려하여 임상평가를 다시 준비해야 해야 합니다.

  • 6. 고유식별코드 (UDI) 사용

    MDR은 고유식별코드 (UDI) 매커니즘 사용을 요구합니다. 이에 따라 제조사와 당국이 공급망에서 특정 기기를 추적하고, 안전에 위험이 있는 것으로 밝혀진 의료기기를 신속하고 효율적으로 회수할 수 있는 능력이 향상될 것으로 기대됩니다. 또한 승인된 의료기기에 대한 정보에 보다 효율적으로 접근할 수 있도록 유럽 의료기기 데이터 뱅크 (EUDAMED)가 확대될 것입니다.

  • 7. 재사용 가능 수술 도구와 인증기관(NB)

    인증기관은 이제 의료기기 재사용, 특히 세척, 소독, 멸균, 유지보수 및 기능 시험 관련과 사용 혹은 재처리를 위한 방법과 관련하여 1등급 (Class I) 재사용 가능 수술 도구의 적합성 평가에 참여해야 합니다.

  • 8. 엄격한 사후 시장 감독

    MDR은 인증기관의 사후 시장 감시 권한(PMS)을 보다 강화할 것을 요구합니다. 제품 샘플 검사 및 제품 시험과 함께 미고지 심사는 EU 집행 체계를 강화하고 안전하지 않은 의료기기의 위험을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 또한 많은 경우 의료기기 제조사의 연간 안전 및 성능 보고 (Annual safety and performance reporting )을 요구할 것입니다.

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의료기기 인증의 어려움과 인증기관의 역할

EU MDR에 엄격한 요구사항과 복잡한 새로운 첨단 의료기기 개발로 인해 많은 의료기기 제조업체의 규제 승인 절차가 어려워질 것입니다. 이전 MDD 또는 AIMDD에 따라 승인된 의료기기 제조업체라도 MDR 요구 사항을 따라야하며, 아직 시장에 판매되고 있는 레거시 의료기기는 MDR 조항에 따라 재인증을 받아야 합니다.

또한 1등급(Class I) 의료기기 제외하고 EU 인증기관은 MDR 범위에 속하는 모든 의료기기의 승인 및 인증에 참여해야 합니다. 인증기관의 검토 및 승인이 필요한 의료기기의 범위가 확대됨에 따라 검토 및 승인 절차가 지연될 것으로 예상됩니다. 의료기기 제조업체는 시기적절하고 효율적인 MDR 검토 및 인증을 달성하기 위해 제품 개발 프로세스 초기에 인증기관과 협의하는 것이 좋습니다. 사전 준비와 조기 조치가 중요합니다.

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