How to Achieve EU Market Access for Medical Devices
How to Achieve EU Market Access for Medical Devices
의료기기 제조사들은 수십년간 유럽연합 (EU) 시장 진입을 통제해왔던 EU 규제 체계의 주요한 변화에 직면하게 될 것입니다. MDR(Medical Device Regulation)은 EU의 의료기기 지침 (MDD, 93/42/EEC) 및 능동 이식형 의료기기 지침 (AIMDD, 90/385/EEC)을 대체합니다.
MDR은 2017년 5월 5일 공식적으로 발표됐으며 5월 25일 발효됐습니다. 현재 승인된 의료기기 제조사는 MDR 요구사항을 충족하기 위해 2021년 5월 26일까지 3년의 전환 기간이 주어졌습니다. 일부 제조사의 경우, MDR 적용 후 최대 4년까지 신제품을 판매할 수 있는 추가적인 시간을 확보할 수 있습니다. 추가적인 요구사항은 연장된 전환 기간에 적용될 것입니다. EU 공식 저널에 발표된 MDR 및 IVDR의 일람표를 여기에서 확인하세요.
새로운 MDR은 의료기기 제조사 및 인증기관에 대해 자가선언 1등급 의료기기 이외의 의료기기 적합성 평가에 적용해야 하는 엄격한 요구사항을 담고 있습니다.
TÜV SÜD Product Service는 전세계 두 번째로 유럽 의약품 및 의료기기 관련 정부 보건당국(ZLG)이 MDR 공인 인증기관으로 지정한 인증기관입니다.
TÜV SÜD는 전세계 30개국 이상의 750명의 의료기기 전문가를 보유한 최대 EU 인증기관이며 새로운 규정에 따른 인증 서비스를 제공하도록 전세계적으로 인정 받았습니다.
MDR은 의료기기 및 이식형 전자 의료기기에 대한 EU의 기존 지침과 몇 가지 중요한 차이점이 있습니다. MDR에서 중요한 변경사항은 다음과 같습니다:
대부분의 유형의 의료기기는 개발 절차가 복잡하고, 새로운 MDR 요구사항을 충족하고 인증기관 승인을 획득해야 됨에 따라 전환이 복잡하고 시간이 오래 걸립니다. 또한 현재 승인된 의료기기는 새로운 규정의 요구사항에 제외되지 않으며 재평가 및 재승인을 받아야 합니다.
의료기기 제조사는 제품 분류에 따라 적용가능한 규정 준수 평가 절차를 신청해야합니다. 각 절차에 대한 단계별 정보 안내는 여기에서 확인할 수 있습니다.
현재 수많은 의료기기 제조사들이 인증기관의 검토와 승인을 필요로 하기 때문에 인증기관의 검토와 승인 절차가 지연될 것으로 보입니다. 따라서 현재 승인된 의료기기 제조사는 규제 준수에 대한 잠재적인 문제가 없는지 평가받고 신속하게 문제를 해결할 수 있는 계획을 수립할 수 있도록 해당 인증기관으로부터 조언을 받는 것이 좋습니다. 미리 준비하고 신속하게 조치하는 것은 새로운 요구사항을 원활하게 전환하는데 핵심 사항입니다.
자주 묻는 질문 페이지 에서 더 확인할 수 있습니다.
Assessment of the MDR Technical Documentation within the MDR conformity assessment procedure
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On May 5th 2017, the European commission has published a new regulation for medical devices.
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