유럽 의료기기 규정 (MDR)

MDR이란 무엇인가요 – EU 의료기기 규정 (Medical Device Regulation)

유럽연합(EU)은 2017년 4월, 모든 EU 회원국에서의 의료기기 규제 심사 및 승인 절차를 부합화시키기 위해 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)을 발표했습니다. MDR의 요구사항은 2021년 5월부터 EU 내에서 판매되는 모든 의료기기에 적용되었습니다.

MDR은 세계 최대 규모의 의료기기 시장 중 하나인 EU 시장에서 의료기기를 판매하고자 하는 기업에게 필수적인 요구사항입니다. EU 시장의 규모는 2022년 기준 약 1조 5천억 유로에 달하며, 2027년까지 1조 7천억 유로에 이를 것으로 예상됩니다.

신규 및 첨단 의료기기 개발은 복잡합니다. 이러한 특성으로 많은 의료기기 제조업체는 규제 승인 절차에 어려움을 느끼고 있습니다. MDR에 포함된 엄격한 요구사항은 이러한 절차를 더욱 복잡하게 만듭니다. 과거 MDD 또는 AIMDD에 따라 승인받은 의료기기 제조업체조차도 MDR의 요구사항을 면제받지 못합니다. 여전히 시장에서 판매되고 있는 레거시 기기도 MDR의 규정에 따라 재인증을 받아야 합니다.

또한, I 등급을 제외한 모든 의료기기 제조업체는 MDR의 적용 범위의 기기에 대해 TÜV SÜD와 같은 EU 인증기관(NB, Notified Body)의 승인 및 인증을 받아야 합니다. 제조업체는 제품 개발 초기 단계에서 NB와 협의하여 MDR 검토 및 인증을 효율적으로 진행하기 위한 절차를 계획해야 합니다. 철저한 사전 준비와 조기 대응이 핵심입니다.

MDR Service Description (NB 0123) 다운로드 (영문)

TÜV SÜD의 MDR 서비스

TÜV SÜD는 두 개의 NB(0123 및 2443)을 통해 MDR의 모든 대상을 서비스할 수 있으며, 중소기업부터 대기업까지 모든 규모의 기업을 지원합니다. 이 두 NB는 TÜV SÜD AG의 MDR 포트폴리오 내에서 관리되고 있으며, 전 세계적으로 운영되는 의료 및 보건 서비스(MHS) 사업부 소속입니다. 이들은 심장학, 신경학 및 정형외과 관련 첨단 의료기기뿐만 아니라 소프트웨어 혁신 분야에 특화된 전문 지식을 보유하고 있습니다.

TÜV SÜD는 의료기기 및 체외진단(IVD) 기기 제조업체를 지원하며, 시험, 심사 및 인증 서비스를 제공함으로써 의료기기와 IVD 기기의 안전성, 보안성 및 시장 진입을 보장합니다.

TÜV SÜD Product Service GmbH는 전 세계에서 최초로 MDR에 대해 NB로 인정받은 기관 중 하나로, 독일의 의약품 및 의료기기 중앙보건보호기관(ZLG)에 의해 지정되었습니다. (NB 0123)

2024년 4월 6일, TÜV SÜD Danmark ApS는 MDR 2017/745에 따라 덴마크 의약청(DKMA)에 의해 NB 2443으로 지정되었습니다.
이로써 TÜV SÜD는 MDR 2017/745에 따라 추가적인 인증기관을 확보하게 되었으며, 전 세계에 위치한 전문가 팀을 통해 역량과 전문 지식을 더욱 확장하게 되었습니다.

TÜV SÜD는 전 세계 30개 이상의 지역에 750명 이상의 의료기기 전문가를 보유하고 있으며, MDR 하에서 인증 서비스를 제공할 수 있는 세계 최대 규모의 EU 인증기관 중 하나입니다.

당사는 복잡하고 까다로운 절차를 가진 MDR 인증 관련 서비스 역량을 꾸준히 강화해왔으며, 의료기기 제조업체와 긴밀히 소통하고 있습니다.

TÜV SÜD의 인증 서비스와 시험 서비스는 서로 독립적으로 운영되며, 상호 영향을 주지 않습니다. 인증 서비스는 TÜV SÜD의 공인된 지정기관 및 관련 인증기관을 통해 제공되며, 시험 서비스는 TÜV SÜD 시험소를 통해 수행됩니다.

MDR 서비스 문의하기

MDR 서비스 기술문서 제출 일정

TÜV SÜD는 두 NB(0123 및 2443)을 통해 고객의 상황과 특성에 따른 맞춤형 서비스를 제공합니다. 기술문서 중 일부 항목에 우선순위를 부여하여 신속하게 절차를 처리합니다.

EU MDR 전환 일정 업데이트

2023년 3월 15일, 의료기기 제조업체들이 MDR에 따라 인증을 완료할 수 있도록 시간을 더 제공하고, 시장 내 의료기기 공백의 위험을 완화하기 위해 Regulation (EU) 2023/607이 발표되었습니다. 개정된 규정은 MDD/AIMDD 하에 이미 시장에 출시된 의료기기가 새로운 MDR 규정에 적응할 수 있도록 연장된 전환 기간을 제공합니다.

하지만 전환 기간 연장은 특정 조건을 충족해야만 적용됩니다. 추가적인 시간은 안전한 제품에 대해서만, 그리고 제조업체가 이미 MDR 전환을 위한 조치를 취한 경우에만 부여됩니다.

TÜV SÜD는 새로운 마감일에도 불구하고 제조업체가 지금 즉시 조치를 취할 것을 강력히 권장하고 있습니다. EU MDR 절차는 복잡하고 때로는 더 긴 시간이 필요합니다. TÜV SÜD는 역량을 확충하여 전환과 관련하여 제조업체와 지속적으로 긴밀히 협력하고 있습니다. 그러나 제조업체 역시 적극적으로 계획을 수립하고 신속히 대응해야 전환 기한 말미에 발생할 수 있는 지연을 피할 수 있습니다.

TÜV SÜD의 MDR 서비스

MDR 심사 절차

I 등급 보다 높은 의료기기에 대한 가장 일반적인 적합성 평가 절차는 MDR 부속서 IX을 따릅니다. 이 부속서는 품질경영시스템의 평가와 함께, 해당 의료기기의 등급에 따라 기술문서의 평가를 요구합니다.

TÜV SÜD에서는 부속서 IX에 따른 초도 적합성 평가 절차가 (사전)신청 단계로 시작됩니다. 이 단계가 완료되면 기술문서 평가가 시작되며, 그 다음 초도 심사가 진행됩니다. 초도 심사는 "1단계 심사"와 "2단계 심사"의 두 단계로 구성됩니다. 모든 기술문서가 긍정적으로 평가되고 고객이 모든 부적합 사항에 대해 대응한 후, 인증 단계가 시작됩니다. 인증 단계에서는 인증기관이 기술문서 평가 전문가 및 심사원이 수행한 활동을 독립적으로 평가합니다. 모든 질문과 우려 사항이 해결되면 인증이 부여될 수 있습니다.

MDR 기술문서 평가 절차 개요

Is/Im/Ir/II/III등급으로 분류된 제품의 경우, MDR 적합성 평가 절차 내에서 기술문서 평가를 요구합니다.

의료기기를 EU 시장에 출시하기 위해, 제품 등급 및 선택한 MDR 적합성 평가 절차에 따라 법적 제조업자는 EU 품질경영시스템 또는 품질보증시스템 인증서 외에도 추가적인 EU 기술문서 평가 인증서가 필요할 수 있습니다.

초기 제품 인증의 경우, 절차는 규제 관점에서 제품이 인증 가능한지 확인하기 위해 사전 신청 및 신청 단계가 통합되어 시작됩니다.

인증된 제품의 변경 사항에 대한 경우, 절차는 변경과 관련된 신청 단계부터 직접 시작됩니다.

사전 신청 단계 – 신규 의료기기 (초기 인증)	신청 단계 - 기인증된 의료기기의 변경 사항에 대한 경우 (변경 통보)
EU MDR 인증을 위한 MDR 적합성 평가 (사전) 신청 단계에서는, 인증 신청서가 TÜV SÜD로 제출되며, 지정기관(TÜV SÜD)과 제조업체 간에 처리가 진행됩니다. 데이터 제출은 견적 프로세스를 촉발하며, 신청 검토를 포함한 신청 단계를 시작하게 됩니다. 이 검토를 통해 규제 준수 여부 및 인증 가능성이 확인됩니다	MDR 인증 의료기기의 변경 사항이 발생한 경우, 절차는 MDR 인증서와 관련된 변경 사항으로 시작됩니다. 검토 절차를 위한 견적은 평가 대상 신청서의 내용을 기반으로 준비됩니다. 신청서에 대한 독립적인 검토가 긍정적인 결과로 완료되면, 변경 사항에 대한 평가를 시작할 수 있습니다. 검토 결과와 독립적인 인증 결정이 긍정적일 경우, 변경 인증서가 발급될 수 있습니다.
구조화된 데이터 평가를 위한 문서 체크리스트를 다운로드하세요.	구조화된 데이터 평가를 위한 문서 체크리스트를 다운로드하세요.

두 절차의 다음 단계는 MDR 기술문서 평가입니다. 검토 결과와 독립적인 인증 결정이 긍정적일 경우, 관련 인증서가 발급될 수 있습니다.

기술 문서(TD, Technical Documentation) 평가

MDR 적합성 평가와 필요한 리소스는 귀하의 서비스에서 선택된 일정에 따라 정해집니다. 1차 및 2차 평가 라운드의 예정된 일정 준수를 보장하기 위해, 기술문서 평가 전문가와 협의하여 리소스가 계획됩니다.

MDR 사전 신청 및 심사 절차

당사 웹사이트에 등록을 완료 후, 리소스를 전달하면 MDR 적합성 평가 사전 신청서를 받게 됩니다. 이 사전 신청서에서 수집된 데이터를 기반으로 견적서를 발급합니다. 견적서 수락은 MDR 적합성 평가 신청 단계의 시작을 의미하며, 이 단계에서는 MDR 적합성 평가 신청 문서에 대한 보다 심층적인 검토가 포함됩니다.

MDR 심사 절차 1단계 (초도 심사)

MDR 심사 절차 2단계

1단계 심사는 모든 MDR 적합성 평가 최초 신청자에 대하여 초도 심사의 일부를 포함합니다. 1단계 심사는 상황에 따라 현장에서 또는 원격으로 수행될 수 있습니다. 해당 단계 심사에서는 심사원이 귀사의 품질경영시스템(QMS)이 2단계 심사를 받을 준비가 되어 있는지를 확인합니다.

1단계 심사에서 제기된 모든 우려 사항에 대한 고객의 대응이 수용되면, 2단계 심사를 진행할 수 있습니다. 2단계 심사는 시장에 출시하고자 하는 의료기기와 관련된 모든 구역을 대상으로 하며, 제조, 설계 및 개발 구역을 포함합니다. 2단계 심사의 소요 기간은 회사 규모와 심사 대상 구역 수 등 여러 요인에 따라 달라집니다. 심사 후에는 고객이 모든 지적사항에 대해 대응해야 하며, 이 개선 내용은 당사 심사원에게 확인을 받아야 합니다.

고객의 대응이 받아들여지고 모든 기술 문서가 긍정적인 결과로 완료되면, 인증 단계가 시작됩니다.

C. 구조적 대화 (structured dialogue)

TÜV SÜD은 공식적으로 MDR 신청을 접수하기 전 구조화된 대화(structured dialogue)를 진행합니다. 이는 신청 절차, 양식 및 제출 문서와 관련된 일정, 절차, 규제 측면을 명확히 하기 위함입니다.

이 구조화된 대화는 적합성 평가 신청 이전에 고객과 진행하는 미팅에 한정되며, 적합성 평가와는 별개로 이루어집니다. 또한, 당사는 독립성, 공정성 및 객관성을 최우선으로 유지하고자 합니다. 따라서 구조화된 대화 서비스는 MDR 기본 계약과는 별도의 프로젝트로 진행되어야 합니다.

아래 탭을 통해 구조화된 대화에서 다룰 수 있는 주제, 절차 및 신청 방법을 확인하세요.

구조적 대화의 가능한 주제
신청 및 온보딩
- 온보딩 절차
- 신청서 & 검토 절차
- 장소, 제조업자 & 의료기기
- 의료기기 등급 분류 & 코드 할당
의료기기 제조업체의 주제
- TÜV SÜD 시험 및 인증 규정
- MDR/IVDR Framework Agreement
- 의료기기 및 기타 변경 사항 처리
- TÜV SÜD로 인증기관 이전
적합성 평가 절차
- 프로젝트 기획, 기한 특별 절차 (e.g. 상담)
- 제출 요구사항
- 비용, 수수료 및 기타 비용 측면
- CS, 지침 문서 및 부합화 표준
구조적 대화의 절차
구조적 대화를 신청하는 법
TÜV SÜD 인증 기관의 기존 고객
- 기존 고객이라면 전담 담당자에게 연락해주세요.
잠재 고객:
- 구조화된 대화 절차를 위해 문의하기를 통해 연락주세요.

EU MDR의 주요 요구사항

MDR에서 중요한 요구사항은 아래와 같습니다:

1. 제품 범위 확대

MDR은 이전 MDD 및 AIMDD가 적용되지 않았던 제품을 포함, 광범위한 의료 기기에 적용됩니다. 새로운 규정에서의 제품 범위는 컬러 콘택트 렌즈, 미용 목적의 이식형 기기 및 재료와 같이 의료 목적이 없는 기기도 포함됩니다. 또한 질병이나 기타 건강 상태 ‘예측 및 예후’를 목적으로 설계된 장치도 포함됩니다.
2. "규정 준수 책임자" 필요

의료기기 제조사는 조직 내 새로운 MDR 의 요구사항을 모두 준수하는 데 있어 궁극적으로 책임을 가질 사람을 최소 한 명 이상 임명해야 합니다. 제조사는 필요한 작업과 관련하여 해당 담당자의 구체적인 자격 요건을 문서화해야 합니다. 소기업이나 신생 기업에게 한해 완화 조치가 적용될 수도 있습니다.
3. 위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 등급 재분류

MDR의 Annex VIII에는 의료기기 분류에 관한 요구사항이 자세히 설명되어 있습니다. 여러 경우에서 MDR 제품 분류 요구사항은 MDD 또는 AIMDD의 요구사항보다 더 엄격합니다. 이에 일부 의료기기에 대해 더 높은 위험 등급을 요구하며 과거보다 더 엄격한 요구 사항을 충족해야 합니다.
4. 3등급 (Class lll) 및 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상적 증거

의료기기 제조사는 특정 의료기기의 안전성 및 성능을 뒷받침할 만한 충분한 임상적 증거가 없는 경우 임상 평가를 수행해야 합니다. 의료기기 제조사는 잠재적인 안전 위험에 대한 지속적인 평가의 일환으로 시판 후 임상 데이터를 수집하고 보관해야 합니다.
5. 2a 등급 (Class lla) 및 2b 등급 (Class llb) 의료기기의 체계적인 임상 평가

의료기기 제조사는 동등성 비교 (equivalence approach)를 통하여 임상 평가를 할 때, 그리고 어떤 상황에서 임상 시험을 수행하지 않을 수 있는지에 대한 규정상의 새로운 표현을 고려하여 임상평가를 다시 준비해야 해야 합니다.
6. 고유식별코드 (UDI) 사용

MDR은 고유식별코드 (UDI) 매커니즘 사용을 요구합니다. 이에 따라 제조사와 당국이 공급망에서 특정 기기를 추적하고, 안전에 위험이 있는 것으로 밝혀진 의료기기를 신속하고 효율적으로 회수할 수 있는 능력이 향상될 것으로 기대됩니다. 또한 승인된 의료기기에 대한 정보에 보다 효율적으로 접근할 수 있도록 유럽 의료기기 데이터 뱅크 (EUDAMED)가 확대될 것입니다.
7. 재사용 가능 수술 도구와 인증기관(NB)

인증기관은 이제 의료기기 재사용, 특히 세척, 소독, 멸균, 유지보수 및 기능 시험 관련과 사용 혹은 재처리를 위한 방법과 관련하여 1등급 (Class I) 재사용 가능 수술 도구의 적합성 평가에 참여해야 합니다.
8. 엄격한 사후 시장 감독

MDR은 인증기관의 사후 시장 감시 권한(PMS)을 보다 강화할 것을 요구합니다. 제품 샘플 검사 및 제품 시험과 함께 미고지 심사는 EU 집행 체계를 강화하고 안전하지 않은 의료기기의 위험을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 또한 많은 경우 의료기기 제조사의 연간 안전 및 성능 보고 (Annual safety and performance reporting )을 요구할 것입니다.

MDR 관련 자주 묻는 질문 (FAQs)

MDR(Medical Device Regulation)이란 무엇입니까?
MDR은 EU의 기존 의료기기 지침(93/42/EEC MDD)과 능동 이식형 의료기기에 대한 지침(90/385/EEC AIMDD)을 대체하는 규정입니다.
MDR은 언제 시행되었습니까?
MDR은 2017년 5월 25일에 발효되었고 2021년 5월 26일에 적용되었습니다.
MDR은 언제부터 적용되었습니까?
MDR은 원래 2020년 5월에 완전히 적용될 예정이었으며, 제조업체가 기존 의료기기를 MDR의 요건을 준수할 수 있도록 3년의 전환 기간을 제공했습니다. 그러나 2020년 4월에 개정을 통해 MDR 적용일을 2021년 5월 26일로 연장했습니다. 이에 따라 이 날짜부터 유럽 시장에 출시되는 새로운 의료기기는 MDR의 요건을 충족해야 합니다.

그러나 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침 90/385/EEC(AIMDD)에 따라 이전에 승인되었거나 2021년 5월 26일 이전에 발행된 적합성 선언(DoC)의 적용을 받는 의료기기의 경우 특정 MDR 조항의 시행이 2028년 12월까지 연기됩니다. 연장된 전환 기간은 다음과 같습니다:
- 2026년 5월 26일 –3등급 맞춤 이식형 의료기기
- 2027년 12월 31일 – 고위험 의료기기 (3등급 의료기기 및 2b등급 이식형 의료기기, 봉합사, 스테이플, 치과 충전재, 치과 교정기, 치아 크라운, Screws, Wedges, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 및 커넥터 제외)
- 2028년 12월 31일 – 중저위험 의료기기 (기타 2b등급 의료기기, 2a등급 의료기기 및 Is, Im, Ir 등급 의료기기)
MDR 요구 사항은 MDD/AIMDD 요구 사항과 어떻게 다릅니까?
주목할 만한 변경사항은 다음과 같습니다.
- 제품 범위 확장 -의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의는 이전에 MDD 및 AIMDD에서 다루지 않았던 기기를 포함하도록 대폭 확장되었습니다.
- 위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 재분류 - MDR Annex 8에 의료기기 분류에 관한 요구사항이 자세히 설명되어 있습니다.
- 3등급(Class lll) 및 이식형 의료기기에 대한 더욱 엄격한 임상 근거 요구 - 안전성과 성능을 입증할 충분한 임상 근거가 없는 경우, 제조업체는 임상시험을 수행해야 합니다.
- 2a 등급 및 2b 등급 의료기기의 체계적인 임상 평가 - MDR은 ‘동등성’ 근거 사용에 대해 매우 엄격한 요건을 적용하고 있습니다.
- 보다 엄격한 문서화 - MDR의 Annex 2와 3에 관련 요구사항이 명시되어 있습니다.
- "제품 규정 준수 책임자" 확인 - 제조업체는 조직 내에서 규제 준수를 책임지는 담당자를 최소 한 명 이상 지정해야 합니다.
- 보다 나은 추적성 및 리콜을 위한 고유 의료기기 식별 매커니즘(UDI) 구현 - MDR은 고유 기기 식별(UDI) 시스템의 적용을 의무화합니다.
- 보다 엄격한 인증기관(NB) 사후 감시 - MDR은 인증 기관의 시판 후 감시 권한을 강화합니다.
- 모든 의료기기에 대한 적용 의무화 - 제품 등급에 따라, 제조업체는 최대 2028년 12월까지 모든 의료기기에 대해 새로운 인증을 받아야 합니다.
MDR은 의료기기 제조사에 어떤 영향을 줍니까?

EU의 MDR에 규정된 엄격한 요구 사항과 새롭고 진보된 의료기기 개발의 복잡성으로 인해 많은 의료기기 제조사의 규제 승인 과정이 어려워질 것으로 예상됩니다. 이전에 MDD 또는 AIMDD 인증을 받은 제조사도 MDR의 요구 사항에서 면제되지 않으며, MDD 또는 AIMDD 인증에 따라 시장에서 판매 중인 의료기기 역시 MDR의 규정에 따라 재인증을 받아야 합니다.

또한 1등급(Class I) 기기를 제외하고 MDR의 범위에 해당하는 모든 의료기기의 승인 및 인증에는 EU 인증기관(NB)이 참여해야 합니다. 인증기관의 검토 및 승인이 필요한 의료기기의 범위가 확대됨에 따라 검토 및 승인 과정의 지연이 발생할 가능성도 염두에 두어야 합니다.

이에 따라 의료기기 제조업체는 제품 개발 초기 단계에서부터 인증기관과의 협의를 통해 MDR 심사 및 인증을 위한 절차를 미리 계획하는 것이 권장됩니다. 사전 준비와 조기 대응이 핵심입니다.
MDR 과도기 조항 Article 120에 따른 "중요한 변경"은 무엇입니까?
의료기기 조정 그룹(Medical Device Coordination Group)은 MDCG 2020-3이라는 문서를 발행하였습니다. 해당 문서는 다음 링크(https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-05/mdcg_2020-3_en.pdf)에서 확인할 수 있으며, 제목은
“Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR” 입니다.

TÜV SÜD는 의료기기를 검토할 때, MDCG 가이드라인에 명시된 ‘설계의 중대한 변경’ 또는 ‘사용 목적의 중대한 변경’ 기준을 적용하여 심사하게 됩니다.
1등급(Class I) 재사용 의료기기에 인증기관 번호가 언제까지 표시되어야 합니까?
MDD 기준으로 1등급 재사용 가능한 수술 기구는 인증기관(NB)의 개입 없이도 시장에 출시될 수 있었습니다. 그러나 MDR에서는 이 기기들이 Ir등급으로 재분류되며, 인증기관의 심사가 필수로 요구됩니다.

또한 이러한 기기들은 개정 규정 (EU) 2023/607의 적용을 받으며, 2028년 12월 31일까지 시장에 계속 출시될 수 있습니다. 이후에는 반드시 MDR 인증기관의 인증을 받아야 하며, 해당 NB 번호가 라벨에 명시되어야 합니다.

이 개정 규정은 또한 멸균 제품(Is 등급) 및 계측 기능이 있는 제품(Im 등급)에도 적용됩니다. 단, MDD 인증서를 보유하지 않거나 MDR 인증이 필요 없는 일반 1등급 기기에는 새로운 일정이 적용되지 않습니다.

하지만 이 전환 기간 연장은 일정 조건을 충족하는 경우에만 허용됩니다. 연장 혜택은 제품의 안전성이 확보되고, 제조업체가 MDR 전환을 위한 실질적 조치를 취한 경우에만 주어집니다.

구체적으로는 다음 두 가지 조건을 충족해야 합니다:
1. 신청 제출 마감일: 제조업체는 MDR 인증을 위해 2024년 5월 26일까지 신청서를 제출해야 합니다.
2. 계약 체결 마감일: TÜV SÜD와의 계약은 2024년 9월 26일까지 체결되어야 합니다.
이 기한을 지키지 않을 경우, 연장 혜택을 받을 수 없습니다.
라벨을 다시 부착하기 위해 1등급(CLASS I) 재사용 기기를 리콜해야 합니까?
아니요, MDR 적용일 이전에 MDD에 따라 시장에 출시된 1등급 재사용 의료기기를 리콜할 필요는 없습니다. 일반적으로 MDR 적용일 이전에 MDD 또는 AIMDD에 따라 적법하게 시장에 출시된 기기는 Section 7에 언급된 특정 조건에 따라 2028년 12월 31일까지 시장에서 서비스가 가능합니다.
MDR에 대한 자세한 정보는 어디서 확인할 수 있습니까?
MDR의 예상 변경 사항에 관한 가이드를 다운로드하세요. 또한 TÜV SÜD의 LinkedIn 쇼케이스 페이지에서 최신 Healthcare & Medical Devices 정보를 확인할 수 있습니다.
MDR을 준비하려면 어떻게 해야 합니까?
MDR의 요구사항과 마감일을 지속적으로 숙지하는 것이 매우 중요합니다.

또한, 현재 보유한 제품 포트폴리오가 MDR 규정에 따라 어떻게 영향을 받는지 면밀히 평가하는 것이 필수적입니다.
이를 통해 사전 대응과 적절한 인증 전략 수립이 가능해집니다.
MDR이 인증 비용에 미치는 영향은 무엇입니까?
MDR 신청, 심사 및 지정 과정에서 인증기관의 보다 많은 노력이 필요함에 따라, 추가 비용이 불가피하게 발생됩니다. 인증기관은 또한 관련 서비스를 제공하기 위해 조직을 재구성하고 리소스를 증가시켜야 하며, 이로 인해 전체 비용이 증가합니다. MDR의 강화된 규제 감독으로 인해 추가적이고 정기적인 평가가 이루어져야 하며 이는 5년간 전체 인증 비용을 인상시키는 결과를 가져올 것입니다.
TÜV SÜD MDR 서비스를 요청하려면 어떻게 해야합니까?
TÜV SÜD가 MDR 인증기관으로 지정 및 고지된 이래 TÜV SÜD에 MDR 인증 요청이 쇄도하고 있습니다. TÜV SÜD는 공인 인증기관으로서 책임감을 갖고 규정이 원활히 이행되도록 지원하며, 유럽 의료 시스템에 부정적인 영향을 미치지 않도록 가능한 모든 노력을 기울일 것입니다. 환자에게 안전하고 효과적인 의료기기를 지속적으로 공급하는 것은 매우 중요합니다.

TÜV SÜD 서비스에 대해 관심이 높아짐에 따라, TÜV SÜD는 MDR 인증 요청을 신속하고 효율적으로 처리할 수 있도록 온라인 서비스 신청을 도입했습니다. TÜV SÜD로부터 MDD 인증을 받거나 추가 MDR 서비스가 필요하시다면, 시험/인증 및 기타 서비스 문의 | TÜV SÜD Korea (tuvsud.com)에 문의해주시기 바랍니다.