유럽 의료기기 규정 (MDR)

의료기기 제조사가 겪는 주요 변화

의료기기 제조사들은 수십년간 유럽연합 (EU) 시장 진입을 통제해왔던 EU 규제 체계의 주요한 변화에 직면하게 될 것입니다. MDR(Medical Device Regulation)은 EU의 의료기기 지침 (MDD, 93/42/EEC) 및 능동 이식형 의료기기 지침 (AIMDD, 90/385/EEC)을 대체합니다.

MDR은 2017년 5월 5일 공식적으로 발표됐으며 5월 25일 발효됐습니다. 현재 승인된 의료기기 제조사는 MDR 요구사항을 충족하기 위해 2021년 5월 26일까지 3년의 전환 기간이 주어졌습니다. 일부 제조사의 경우, MDR 적용 후 최대 4년까지 신제품을 판매할 수 있는 추가적인 시간을 확보할 수 있습니다. 추가적인 요구사항은 연장된 전환 기간에 적용될 것입니다.  EU 공식 저널에 발표된 MDR 및 IVDR의 일람표를 여기에서 확인하세요. 

적합성 평가기관 지정 및 발표에 대한 NBOG 모범 사례

예측되는 변화에 대한 가이드

TÜV SÜD는 어떻게 지원하는가?

새로운 MDR은 의료기기 제조사 및 인증기관에 대해 자가선언 1등급 의료기기 이외의 의료기기 적합성 평가에 적용해야 하는 엄격한 요구사항을 담고 있습니다.

TÜV SÜD Product Service는 전세계 두 번째로 유럽 의약품 및 의료기기 관련 정부 보건당국(ZLG)이 MDR 공인 인증기관으로 지정한 인증기관입니다. 

TÜV SÜD는 전세계 30개국 이상의 750명의 의료기기 전문가를 보유한 최대 EU 인증기관이며 새로운 규정에 따른 인증 서비스를 제공하도록 전세계적으로 인정 받았습니다.

주요 변화

MDR은 의료기기 및 이식형 전자 의료기기에 대한 EU의 기존 지침과 몇 가지 중요한 차이점이 있습니다. MDR에서 중요한 변경사항은 다음과 같습니다:

• 제품 범위 확대 - MDR에서 의미하는 의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의가 크게 확대되어 컬러 콘택트 렌즈, 미용 목적의 이식형 기기 및 재료와 같이 의료 목적이 없는 기기도 포함될 것입니다. 또한 질병이나 기타 건강 상태 ‘예측 및 예후’를 목적으로 설계된 장치도 포함됩니다.
• ‘자격을 갖춘 인력’ 식별  - 의료기기 제조사는 조직 내 새로운 MDR 의 요구사항을 모두 준수하는 데 있어 궁극적으로 책임을 가질 사람을 최소 한 명 이상 식별해야 합니다. 제조사는 필요한 작업과 관련하여 해당 담당자의 구체적인 자격 요건을 문서화해야 합니다. 이른바 초소형 및 소형 기업에게는 특수 완화 조치가 적용될 수도 있습니다.
• 고유식별코드 (UDI) 사용 - MDR은 고유식별코드 (UDI) 매커니즘 사용을 요구합니다. 이에 따라 제조사와 당국이 공급망에서 특정 기기를 추적하고, 안전에 위험이 있는 것으로 밝혀진 의료기기를 신속하고 효율적으로 회수할 수 있는 능력이 향상될 것으로 기대됩니다. 또한 승인된 의료기기에 대한 정보에 보다 효율적으로 접근할 수 있도록 유럽 의료기기 데이터 뱅크 (EUDAMED)가 확대될 것입니다.
• 엄격한 사후 시장 감독 - MDR은 인증기관의 사후 시장 감시 권한을 보다 강화할 것을 요구합니다. 제품 샘플 검사 및 제품 시험과 함께 미고지 심사는 EU 집행 체계를 강화하고 안전하지 않은 의료기기의 위험을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 또한 많은 경우 의료기기 제조사의 연간 안전 및 성능 보고 (Annual safety and performance reporting )을 요구할 것입니다.
• Specifications (기술 사양) - MDR 은 EU 집행위원회 (EU Commission) 또는 전문가 패널이 인증 기관 및 의료기기 제조사가 고려해야 될 공통 기술 사양 (Common Specifications)을 발표하도록 할 계획입니다. 공통 기술 사양은 조화 표준(Harmonized Standards) 및 최신기술 (State of the Art)과 병행하여 존재할 것입니다.
• 위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 등급 재분류 - MDR의 요구사항에 따라서 의료기기 제조사는 업데이트된 분류 규칙을 검토하고, 3등급 (Class lll) 및 이식형 의료기기에 보다 엄격한 임상 요구사항 및 정기 정밀 조사 절차가 요구된다는 사실을 고려하여 기술 문서를 업데이트 해야합니다.
• 3등급 (Class lll) 및 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상적 증거 - 제조사는 특정 의료기기의 안전성 및 성능을 뒷받침할 만한 충분한 임상적 증거가 없는 경우 임상 평가를 수행해야 합니다. 의료기기 제조사는 잠재적인 안전 위험에 대한 지속적인 평가의 일환으로 시판 후 임상 데이터를 수집하고 보관해야 합니다.
• 2a 등급 (Class lla) 및 2b 등급 (Class llb) 의료기기의 체계적인 임상 평가 - 제조자는 동등성 비교 (equivalence approach)를 통하여 임상 평가를 할 때, 그리고 어떤 상황에서 임상 시험을 수행하지 않을 수 있는지에 대한 규정상의 새로운 표현을 고려하여 임상평가를 다시 준비해야 해야 합니다.
• ‘Grandfathering’ 조항 없음 - MDR 에 따르면 모든 기존 승인된 의료기기는 새로운 요구사항에 따라 재인증 받아야 합니다. 예외사항은 현재 협의중에 있습니다. 

규정 준수 평가 절차

대부분의 유형의 의료기기는 개발 절차가 복잡하고, 새로운 MDR 요구사항을 충족하고 인증기관 승인을 획득해야 됨에 따라 전환이 복잡하고 시간이 오래 걸립니다. 또한 현재 승인된 의료기기는 새로운 규정의 요구사항에 제외되지 않으며 재평가 및 재승인을 받아야 합니다.

의료기기 제조사는 제품 분류에 따라 적용가능한 규정 준수 평가 절차를 신청해야합니다. 각 절차에 대한 단계별 정보 안내는 여기에서 확인할 수 있습니다.

인증기관과 협력하세요.

현재 수많은 의료기기 제조사들이 인증기관의 검토와 승인을 필요로 하기 때문에 인증기관의 검토와 승인 절차가 지연될 것으로 보입니다. 따라서 현재 승인된 의료기기 제조사는 규제 준수에 대한 잠재적인 문제가 없는지 평가받고 신속하게 문제를 해결할 수 있는 계획을 수립할 수 있도록 해당 인증기관으로부터 조언을 받는 것이 좋습니다. 미리 준비하고 신속하게 조치하는 것은 새로운 요구사항을 원활하게 전환하는데 핵심 사항입니다.

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