MDR 기술문서의 효율적이고 신속한 심사를 위한 지원

규정 (EU) 2017/745 및 규정 (EU) 2017/746의 요구사항에 따라, 2022년 5월 15일부터 신청서와 함께 기술문서(TD)를 제출해야 합니다. 이는 다음의 경우에 적용됩니다:

• MDR: 3등급 및 IIb등급 이식형 의료기기* (*MDR Art. 52 (4) 두 번째 문단 기준) 
• IVDR: B, C, D 등급 의료기기 및 D등급 기기에 적용되는 배치 검증

대표 샘플로 선정된 기기의 TD는 적합성 평가 책임자(CARE, Conformity Assessment Responsible)가 매년 요청할 예정입니다.

MDR 기술서류(TD) 체크리스트

TÜV SÜD Medical Health Services는 귀하가 효율적이고 신속한 심사를 받을 수 있도록, 완성된 기술문서를 작성하는 데 도움이 되는 가이드 문서인 “Summary of MDR TD”를 제공하고 있습니다.

MDR GUIDANCE 문서를 다운로드해야 하는 이유

• 귀사가 직접 작성할 수 있도록 제안된 TD 요약 양식입니다.
• MDR annex II 및 III에 따라 요구되는 문서 및 기록을 참고하고 있어 불필요한 작업을 줄여줍니다.
• 제3자를 위한 의료기기 설명을 명확하고 체계적으로 파악할 수 있도록 해줍니다.
• TÜV SÜD에서 제출된 TD의 효율적이고 신속한 심사를 지원합니다.

단, 본 문서 또는 그 일부를 따르지 않더라도 TD의 심사는 계속해서 성공적으로 수행될 수 있습니다. 궁금한 점이 있으면 담당 CARE에게 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.

관련 서비스 및 문서: MDR Technical Documentation | 의료기기 규정 (MDR) | 문의하기