의료기기 및 IVD 요구사항 전기 안전성 시험

의료기기 전기장비를 위한 IEC 60601

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 혹은 IEC 60601-1 (3.2판)이 발표되었습니다. 의료기기 제조사는 전 세계 각기 다른 규제와 그 전환 기간을 인지해야 합니다. 전세계 평균 규제 전환 기간을 토대로 IEC 60601-1의 수정안 2:2020에 대한 전환 기간은 통상 3-4년의 주어질 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 앞으로 이전 표준(3.1판)에 대한 표준 준수를 요구하는 국가는 거의 없을 것으로 예상합니다. 

IEC 60601-1의 일반 표준에는 개정안 2:2020에서 다루어진 78개의 문제가 있습니다. IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-10 등과 같은 여러 부가 표준으로 32개의 문제가 다루어 집니다. 앞서 명기된 표준 이외에 완전히 새로운 규격이나 크게 업데이트된 규격은 다음과 같습니다: IEC 62133-2, IEC 62366-1:2015+A1:2020, IEC 62368-1:2018, ISO 14971:2019. 특정 표준 IEC 60601-2-XY는 2022년 8월까지 2년 이내에 발행될 계획이고, 또는 해당 파트 2 표준 위원회가 날짜를 준수하지 않을 경우 IEC 중앙 사무소에서 공식 발행될 것입니다 (참조된 표준의 업데이트만 해당).

IEC 60601-1 (Edition 3.2)이란?

IEC 60601은 의료 전기 장비의 안전을 보장하는 일련의 기술 표준입니다. IEC 60601-1 (3.2판)은 의료 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항을 다루며 환자, 오퍼레이터에게 허용될 수 없는 위험을 초래하는 전기적, 기계적 또는 기능상의 오류를 방지하는 것을 목표로 합니다. 다수의 보건 당국에서는 IEC 60601-1 (3.2판)을 의료 전기 장비의 상용화를 위한 전제 조건으로 인식하고 있습니다. IEC 60601-1 (3.2판)은 가장 최근에 공개된 일반 표준으로 약 1,500 개의 단일 특정 요구 사항이 내포되어 있습니다. 요구 사항은 종종 최신 기술 (SOTA: State of the Art)로 인식되며 전 세계 여러 시장에서 이를 충족할 것이 요구됩니다.

IEC 60601의 중요성?

IEC 60601-1 (3.2)판은 미국, 캐나다, 유럽연합 (EU), 일본, 브라질, 러시아 및 호주에서 널리 인정되고 있습니다. 일부 의료 전기장비 수입국(EU 및 호주)은 전환 기간인 3~4년이 만료된 후에는 새로운 IEC/ISO 표준의 최신 기술(SOTA) 요건을 고려해야 합니다. 이러한 시장 및 다른 시장에 진입하기 위해 의료기기 제조사는 제품의 표준이 3.1 및 3.2 판을 모두 준수하는지 확인해야 합니다.

IVD 전자 의료기기 해당 IEC 60601이란?

IEC 60601-1은 측정, 제어 및 실험실 사용을 위한 전기 장비 안전 요구사항에 대한 일반 표준입니다.

실험실용 전기 장비는 다음과 같습니다:

• 재료 측정, 정의, 모니터, 검사 또는 해석에 사용되는 장비
• 자가 테스트 IVD 장비를 포함한 가정에서 사용하는 In vitro diagnostic(IVD) 장비
• 운송시 사람 또는 자재 확인에 사용되는 검사 장비

IEC 61010-1 표준은 전기 위험, 장비 위험 및 장비로부터의 화재 확산 및 레이저, 음파 및 초음파 압력에 대한 요건을 포함하며, 이에 한정되지 않습니다. IEC 61010-2-101은 의료 목적의 자가 테스트 IVD를 포함한 IVD에 적용할 수 있습니다. 이 표준은 향후 생체 유해 물질 및 유해 화학 물질과 같은 일반 표준에 IVD 의료 장비에 대한 요구사항을 추가합니다.

TÜV SÜD의 전문성

TÜV SÜD의 전문가들은 국제 자문 기관 및 표준화위원회에 적극적으로 참여하고 있습니다. 업계를 선도하는 전문성으로 TÜV SÜD는 폭 넓은 인지도와 최고의 평판을 자랑하고 있습니다.

제공 서비스

TÜV SÜD Product Service는 TÜV SÜD의 최첨단 시험소 또는 고객 현장에서 IEC 60601-1이 요구하는 시험 및 인증 서비스를 제공하고 있습니다.

• 제품 시험 - TÜV SÜD는 다양한 전자파 적합성 (EMC), 환경, 전기 안전 및 성능 표준에 따라 제품을 시험할 수 있는 세계에서 가장 정교한 시험 기관을 운영하고 있습니다. 
• 인증 - TÜV SÜD Product Service는 안전 표준 및 국제 표준 (예 : CB scheme 및 NRTL 인증) 인증을 제공하여 고객 제품의 해외 시장 진입을 지원하고 있습니다. 

TÜV SÜD 역량

전 세계 주요 시장에 700 명 이상의 헌신적인 보건 및 의료 서비스 전문가를 보유하고 있는 TÜV SÜD는 세계에서 가장 큰 공인 인증기관 중 하나로, 자체 임상 전문가 팀을 보유한 유일한 기관입니다. TÜV SÜD는 의료 보건 서비스 및 의료기기에 대한 규정 개발을 전 세계적으로 모니터링하는 해외 규제 부서 및 임상 부서를 운영하고 있습니다.

다양한 분야에서 인정받고 있는 TÜV SÜD는 국제 표준 및 의료 보건 서비스 부문에 대해 심층적으로 이해하고 있습니다. 규제 및 품질 보증 외에도, TÜV SÜD는 기능 안전 및 소프트웨어 안전, 특히 필수 성능에 대한 고급 의료 기기 평가가 가능합니다.

고객이 얻는 혜택

• 시간과 비용 절약 - 시제품이 IEC 60601-1 두 버전 모두를 준수함으로써 재설계로 인해 발생하는 지연 및 추가 비용을 방지할 수 있습니다. 
• 위험 최소화 - 시작 단계에서부터 개발을 올바르게 재설계하여 위험을 최소화 합니다. 
• 글로벌 지원 - 현지 엔지니어들이 고객의 언어를 사용하여 시험 및 심사를 수행합니다. 
• 원스톱 솔루션 제공 - 전세계 주요 시장에서 강력한 입지를 확보하고 있는 국제 공인 시험기관 TÜV SÜD와 협력하여 원스톱 솔루션을 제공받을 수 있습니다.