IEC 60601-1 전기전자 의료기기 시험

IECEE CCP란 무엇인가요?

부품 및 서브어셈블리 인증을 위한 IECEE CCP(Component Certification Programme) 프로그램은 기존 CB Scheme 인증을 확장한 것입니다. 기존에는 부품이 개별 부품 표준에 따라 인증되거나, 관련 표준에 따라 인증된 완제품의 일부로 포함되어 인증되었습니다.

현재 IECEE CCP는 해당 표준이 적용되는 최종 제품에 사용되는 경우, IEC 60601-1 표준에 따라 부품을 인증할 수 있도록 허용합니다.

IECEE CCP가 중요한 이유

의료기기에 사용되는 모든 부품 및 서브어셈블리는 이제 최종 제품에 통합되기 전에 IEC 60601-1 표준에 따라 인증받을 수 있습니다. 부품 제조업체가 IECEE 부품 적합성 인증서(Component Certificate of Conformity; CCC)를 최종 제품 제조업체에 제공할 수 있게 되면서, 최종 제품의 CB 인증 절차가 더욱 신속하게 진행됩니다.

CCP 1

TÜV SÜD가 IECEE CCP를 통해 귀사를 지원하는 방법

TÜV SÜD의 기술 전문가는 IECEE 제도 하에서 모든 유형의 의료기기 시험에 대한 심층적인 전문성을 보유하고 있습니다. 저명한 과학자와 의사를 포함한 1,500명 이상의 글로벌 의료 및 서비스 전문가 네트워크를 통해 의료기기 제조업체에 다양한 인증 및 심사 서비스를 제공합니다.

당사의 IECEE CCP 서비스는 최종 제품에 통합되기 전에 IEC 60601-1 시험을 수행하고, 부품 및 서브어셈블리의 안전 관련 요소를 인증합니다. 당사의 전문가들은 적절한 부품 선정과 체계적인 시험 계획 수립의 중요성을 이해하고 있으며, 이를 통해 부품 제조업체가 IEC 60601-1 인증을 받은 부품을 최종 제품 제조업체에 제공할 수 있도록 지원하여 시험 및 인증 절차를 간소화하고 최적화합니다.

TÜV SÜD는 완전 인증된 글로벌 시험소에서 전기 안전 시험을 수행합니다. 당사의 전기 안전 시험은 ISO 17025 준수를 기반으로 IECEE CB Scheme에 따라 국제적으로 인정받고 있습니다. 시험소 시험 역량 외에도 TÜV SÜD 엔지니어는 고객의 시설에서 전기 안전 시험을 수행할 수 있습니다. 원활한 진행을 위해 전담 프로젝트 매니저가 기술 시험과 프로젝트 운영을 모두 관리합니다.

IECEE CCP 서비스 범위

IEC 60601-1 인증을 받은 부품 및 서브어셈블리에 대한 최종 제품 제조업체의 요구를 충족하기 위해, 당사 서비스는 다음을 포함합니다:

IECEE CCP 규정에 따른 IEC 60601-1 부품(서브어셈블리) 시험 및 인증
IEC 60601 시리즈의 부속 표준 및 제품별 표준에 대한 시험 및 인증
IECEE 기준에 따른 국가별 편차 적용 가능
CCP와 TÜV SÜD 인증(TÜV MARK U10) 결합 및 제품에 TÜV 마크 표시 가능

TÜV SÜD와 함께 시작하십시오.

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자주 묻는 질문(FAQ)

1. IEC 60601-1 표준이란 무엇인가요?
IEC 60601 시리즈 표준은 초음파 의료기기, 투석기, 인공호흡기 등 의료용 전기 장비의 안전을 보장합니다. IEC 60601-1은 의료용 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항을 다루며, 전기적, 기계적, 열적 또는 기능적 단일 고장이 환자 및/또는 사용자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하지 않도록 하는 것을 목표로 합니다.
2. IEC 60601-1 인증은 의무인가요?
많은 국가의 공공 보건 당국은 전기 의료기기의 상업화를 위한 전제 조건으로 IEC 60601-1을 인정하고 있습니다. 이 표준은 약 1,500개의 세부 요구사항을 포함하고 있으며, 전 세계 시장 진입 요건으로 인정되고 있습니다. 해당 시장에 제품을 출시하기 전에 의료기기는 적합성 평가, 시험 및 승인 절차를 완료해야 합니다.
IEC 60601-1과 IEC 60601-2-XX의 차이는 무엇인가요?
IEC 60601-1과 IEC 60601-2-XX의 주요 차이는 적용 범위에 있습니다. 의료기기 제조업체는 일반 표준(IEC 60601-1)과 함께 자사 제품 유형에 적용되는 개별 표준(IEC 60601-2-XX)을 모두 충족해야 합니다.

IEC 60601-1은 모든 의료용 전기 장비에 적용되는 기본적인 안전 및 성능 요구사항을 규정하는 반면, IEC 60601-2-XX는 제세동기, 초음파 장비 등 특정 기기별 요구사항을 정의합니다.
3. IEC 60601-1이 적용되는 부품은 무엇인가요?
IEC 60601-1 표준은 의료기기에 사용되는 다양한 부품 및 서브어셈블리를 포함합니다. 예를 들어 PC 부품, 의료용 스위칭 전원공급장치, 혈압 모듈, 의료용 침대용 모터, 고주파 적용 부품, X-ray 서브어셈블리, 생리 신호 모니터링용 센서 모듈 등이 해당됩니다.
4. IEC 60601-1 표준이 포함하지 못하는 부분이 있을까요?
IEC 60601-1 표준은 의료기기에 사용되는 다양한 부품 및 서브어셈블리를 포함합니다. 예를 들어 PC 부품, 의료용 스위칭 전원공급장치, 혈압 모듈, 의료용 침대용 모터, 고주파 적용 부품, X-ray 서브어셈블리, 생리 신호 모니터링용 센서 모듈 등이 해당됩니다.

IEC 60601-1 표준이 포함하지 못하는 부분이 있을까요?
IEC 60601-1은 기본 안전 및 필수 성능을 보장하며 감전, 화재, 기계적 위험 및 과도한 온도와 같은 위험을 다룹니다. 그러나 의료기기와 관련된 모든 잠재적 위험을 포괄하지는 않습니다. 따라서 다음과 같은 관련 표준과 함께 적용되어야 합니다:
- IEC 62304: 의료기기 소프트웨어 — 소프트웨어 생명주기 프로세스
- ISO 14971: 의료기기 — 위험관리 적용
- IEC 80001-1: 의료기기를 포함하는 IT 네트워크의 위험관리 적용
“의료기기 제조업체는 부품 및 서브어셈블리를 선택할 때 IEC 60601-1 요구사항의 복잡성으로 인해 어려움을 겪는 경우가 많습니다. TÜV SÜD의 IECEE 부품 인증 프로그램은 최종 제품에 통합되기 전에 인증을 받을 수 있도록 합니다. 당사의 글로벌 전문가 네트워크와 공인 시험소는 최종 제품 인증까지 이어지는 포괄적이고 효율적인 경로를 제공합니다.”

Paul Bielawski
제품 전문가, TÜV SÜD

면책 고지: TÜV SÜD의 인증 서비스와 시험 서비스는 서로 독립적으로 운영되며 상호 영향을 미치지 않습니다. 인증 서비스는 TÜV SÜD의 공인 인증기관을 통해 제공되며, 시험 서비스는 TÜV SÜD 시험소에서 수행됩니다.

TÜV SÜD IECEE 부품 인증 프로그램(CCP)