의료기기 최종 제품 인증을 간소화하고 최적화하십시오
의료기기 최종 제품 인증을 간소화하고 최적화하십시오
의료기기에 사용되는 모든 부품 및 서브어셈블리는 이제 최종 제품에 통합되기 전에 IEC 60601-1 표준에 따라 인증받을 수 있습니다. 부품 제조업체가 IECEE 부품 적합성 인증서(Component Certificate of Conformity; CCC)를 최종 제품 제조업체에 제공할 수 있게 되면서, 최종 제품의 CB 인증 절차가 더욱 신속하게 진행됩니다.
IEC 60601-1 인증을 받은 부품 및 서브어셈블리에 대한 최종 제품 제조업체의 요구를 충족하기 위해, 당사 서비스는 다음을 포함합니다:
IEC 60601-1 표준은 의료기기에 사용되는 다양한 부품 및 서브어셈블리를 포함합니다. 예를 들어 PC 부품, 의료용 스위칭 전원공급장치, 혈압 모듈, 의료용 침대용 모터, 고주파 적용 부품, X-ray 서브어셈블리, 생리 신호 모니터링용 센서 모듈 등이 해당됩니다.
IEC 60601-1 표준이 포함하지 못하는 부분이 있을까요?
IEC 60601-1은 기본 안전 및 필수 성능을 보장하며 감전, 화재, 기계적 위험 및 과도한 온도와 같은 위험을 다룹니다. 그러나 의료기기와 관련된 모든 잠재적 위험을 포괄하지는 않습니다. 따라서 다음과 같은 관련 표준과 함께 적용되어야 합니다:
“의료기기 제조업체는 부품 및 서브어셈블리를 선택할 때 IEC 60601-1 요구사항의 복잡성으로 인해 어려움을 겪는 경우가 많습니다. TÜV SÜD의 IECEE 부품 인증 프로그램은 최종 제품에 통합되기 전에 인증을 받을 수 있도록 합니다. 당사의 글로벌 전문가 네트워크와 공인 시험소는 최종 제품 인증까지 이어지는 포괄적이고 효율적인 경로를 제공합니다.”
Paul Bielawski
제품 전문가, TÜV SÜD
면책 고지: TÜV SÜD의 인증 서비스와 시험 서비스는 서로 독립적으로 운영되며 상호 영향을 미치지 않습니다. 인증 서비스는 TÜV SÜD의 공인 인증기관을 통해 제공되며, 시험 서비스는 TÜV SÜD 시험소에서 수행됩니다.
Make a smooth transition to IEC 60601-1 (Edition 3.2) with reduced cost and complexity
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