의료기기 MRI 안전성 시험

• MRI 안전성 R&D 서비스 - 설계 및 개발 단계의 제품 MRI 안전성 시험 서비스
• 전체 개발 프로세스를 망라하는 시험 서비스
• 교육

자세한 정보는 TÜV SÜD에 문의하십시오. TÜV SÜD는 광범위한 서비스 영역을 가지고 있습니다.

환자의 안전, 임플란트 성능 및 규정 준수를 위해 의료기기의 MRI 안전성 시험이 필요합니다.TÜV SÜD 최첨단 시험소, 고도로 숙련된 전문가, 포괄적인 국제 인증 및 CB Scheme 회원 자격을 바탕으로 TÜV SÜD 는 의료 기기 인증 및 시장 승인을 지원해 드립니다.

현재 MRI 안전성을 위해 다음과 같은 유형의 의료기기를 시험해야 합니다.

• 완전히 이식된 수동형 의료기기
• 능동 이식형 의료기기(AIMD)
• 부분적으로 이식된 의료 기기
• 외부에 있고 신체에 연결된 의료기기
• MRI 스캐너 환경에서 사용되는 의료 기기 및 장비

미국 식품의약국(FDA)은 자기 공명(MR) 환경에서 의료 기기의 안전성과 호환성을 평가하는 시험에 대한 권장 사항과 함께 지침을 마련했습니다. 해당 지침에는 의료 기기 라벨링의 자기 공명 영상(MRI) 안전 정보에 대한 권장 형식이 포함되어 있습니다.

해당 지침 문서에는 MRI 안전성 및 호환성 평가에 대한 권장사항과 다음과 같이 시판 전제출 시 포함되어야 하는 라벨링 정보를 제공합니다.

• Premarket approval(PMA) 애플리케이션
• 인도주의적 장치 면제(Humanitarian device exemption, HDE) 애플리케이션
• 510(k) 제출과 같은 Premarket approval 알림
• 조사 장치 면제(Investigational device exemption, IDE) 애플리케이션
• De Novo 요청

EU 의료기기 규정(MDR)은 MRI 환경에서 환자의 안전을 보장하기 위해 의료기기 제조업체, 특히 임플란트 제조업체가 MRI 스캐너와 관련된 위험을 식별하고 줄이도록 요구하고 있습니다. MRI 스캐너의 전자기장과의 상호작용은 예측 가능한 위험으로 간주되며 제조업체는 기기에 적절한 라벨을 부착해야 합니다. 금속, 자기 또는 전도성 구성 요소를 포함하는 모든 장치는 RF 유도 가열, 이미지 아티팩트 및 자기 유도 변위력 및 토크에 대해 평가 및 시험해야 합니다.

MR 환경에는 다양한 고유의 안전 위험이 있으며, 특히 삽입물, 외부 장치 및 부속 의료 장치가 있는 환자의 경우 그러합니다. FDA는 의료기기나 임플란트가 MRI 환경에 도입되기에 안전하지 않는지(unsafe), 조건부로 안전한지(conditional), 아니면 완전히 안전한지(safe)를 분류하는 라벨링 제도를 도입했습니다.

FDA에 따르면 MRI 안전 라벨링의 현재 항목은 다음과 같습니다.

• MR Unsafe: MRI 스캐너 환경에 들어가면 안 되므로 MR Unsafe 표시가 있는 의료기기를 가진 환자는 스캔하지 마십시오.
• MR Conditional: 라벨에 명시된 특정 조건에서만 MRI 스캐너 환경에 안전하게 들어갈 수 있습니다. 기기가 MR Conditional로 확실하게 식별할 수 있고 해당 특정 시나리오에서의 안전한 사용을 위한 조건이 충족되지 않는 한 환자를 스캔해서는 안 됩니다.
• MR Safe: MR 환경에서 안전 위험을 초래하지 않으며 MR 환경 어디에나 배치할 수 있습니다. MR Safe 기기가 있는 환자는 스캔에 제한이 없습니다.

관절 악화 및 교정 정형외과 및 수술 절차는 일반적으로 자기공명영상을 통해 모니터링됩니다. 따라서 고관절, 무릎관절 및 어깨관절 치환과 같은 많은 비활동적 의료 임플란트는 MRI 안전성 시험을 통해 이러한 임플란트가 MRI 환경에 어떻게 상호 작용하고 영향을 미치는지 평가해야 합니다. 마찬가지로 심장 판막, 스텐트, 카테터 및 가이드 와이어와 같은 심혈관 의료기기 삽입물도 철저히 시험하여 환자의 안전을 보장해야 합니다.

AIMD(Active Implantable Medical Device)는 인체 또는 중력에 의해 생성되는 것 이외의 전기 에너지 또는 전원에 의해 작동이 결정되는 의료기기입니다. AIMD는 때로 리드선(lead wires), 컨트롤러 및 작동을 위한 배터리 팩과 같은 액세서리를 포함합니다.

AIMD는 수술 또는 의학적 수단을 통해 인체에 완전히 또는 부분적으로 부착되기 위한 것입니다. 이러한 기기는 시술 후 장기간 유지되도록 이식되며시판 전후 모두에서 보다 엄격한 통제를 받습니다.

AIMD와 같은 전기 의료기기는 MRI 환경 내에서 위험할 수 있는데, 이는 의료기기 고장의 원인이 될 수 있는 상태 자기장, RF 필드 및 경사 필드와의 잠재적 상호작용 때문입니다.