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비전기전자 의료기기 시험

의료기기 시험 - 혁신적인 디자인을 안정적이고 시장성 있는 제품으로 전환하는 과정에서 중요한 단계

비전기전자 의료기기 시험이란?

비전기전자 의료기기는 의도하지 않은 위험을 초래하지 않고 목적에 부합하도록 최고 기준에 따라 시험해야 합니다. 비전기전자 의료기기의 시험에는 화학 잔류물, 침출물 및 기타 잠재적으로 유해한 요인에 대한 제품 분석이 포함됩니다. 전문적인 기술자가 안전성을 입증하기 위해 일련의 시험을 거칩니다.

비전기전자 의료기기 시험이 중요한 이유는?

비전기전자 의료기기 시험은 제품 개발 라이프사이클의 중요한 부분입니다.

  • 설계 결함을 나타낼 수 있는 독립적인 분석 제공 
  • 제품의 안전성을 소비자 및 규제기관에 입증 
  • 제품이 시장에 적합하다는 것을 입증 
  • 고객이 실사를 수행했다는 것을 입증 
  • 고가의 민사소송 위험 감소

TÜV SÜD는 비전기전자 의료기기 시험 분야의 세계적인 선두주자입니다.

TÜV SÜD는 비전기전자 의료기기 시험 및 분석에 오랜 경험을 가지고 있습니다. TÜV SÜD는 생물학적, 화학적, 기계적, 물리적 시험을 포함한 광범위한 서비스를 제공합니다. 또한 의료기기 및 구성요소에 대한 화학적 특성 분석 서비스뿐만 아니라 추출물/침전물 및 화학잔류물 분석을 위한 서비스를 제공합니다.

TÜV SÜD는 또한 생체 공해, 불임성, 내독성 LAL 시험과 같은 의료기기 미생물 시험 외에도 오염진단 서비스 및 유효기간 시험도 진행합니다. GLP 원칙에 따라 생체 적합성 검사를 수행할 수 있는 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 비전기전자 임플란트 의료기기도 시험하고 있습니다.

TÜV SÜD는 제품 시험 외에도 멸균 공정 인증 및 클린룸 인증 등 비전기전자 의료기기 제조업체에 관련 서비스를 제공하고 있습니다.

TÜV SÜD의 비전기전자 의료기기 시험 서비스

종합적인 비전기전자 의료기기 시험 서비스를 위해 TÜV SÜD와 협력하십시오. 프로세스는 다음과 같습니다.

  • 요구사항 수집
  • 전세계 최첨단 실험실에서의 광범위한 시험
  • 분석, 보고, 권장 사항
  • 필요에 따른 인증

TÜV SÜD는 의료기기 제조사들에게 제품 출시 기간이 매우 중요함을 알고 있기 때문에 신속한 시험 프로그램을 제공합니다. 그 밖의 자세한 내용은 TÜV SÜD로 문의 해 주시기 바랍니다.

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