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(LOCAL PROGRAM -医療機器関連-)

 

医療機器ソフトウェア規制入門講座 ~ 日欧の法規制と適用規格 ~【M09】

 

<概要>

PCやスマートフォンにインストールされるようなソフトウェアが、日本、ヨーロッパにおいて、医療機器に該当するのか判定する方法等について解説します。更に、オープンソースプログラムのような既製ソフトウェアを医療機器で利用する場合の留意点も説明いたします。

本コースの受講により、JIS T 2304 (IEC 62304) といった関連規格だけではなく、規制当局の関連通知、ガイダンス文書、データベース、MDR・IVDRの関連要求事項等の要点もご理解いただけます。

 

<講座概要>

Part 1
  - 日本及びヨーロッパにおける規制対象確認方法
  - 規制対象となるソフトウェアとは
  - 規制対象ではないソフトウェアとは
  - 医療機器の法規制

Part 2
  - 既製ソフトウェアの規制対応
  - 医療機器ソフトウェアに対する基本要件(日本、ヨーロッパ)
  - 日本及びヨーロッパにおける医療機器ソフトウェアの適用規格
  - JIS T 2304(IEC 62304)の代表的な要求事項

 

<講座時間>

Part 1 解説: 13分29秒
Part 1 理解度テスト: 全5問
Part 2 解説: 14分42秒
Part 2 理解度テスト: 全5問

※ 医療機器と記載されておりますが、体外診断用医薬品とも共通する内容となります。

 

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