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欧州規制入門講座：

医療機器規則（MDR）/ 体外診断用医療機器規則（IVDR）【M07】

＜概要＞

ヨーロッパにおける医療機器に関わる法規制の基礎、CE マーキングの基礎について基礎的な解説をします。内容や構成が大変よく似ている医療機器規則 MDR と、体外診断用医療機器規則 IVDR を一緒に取り上げています。
ヨーロッパ域内の複数の加盟国が対象となる欧州規則の形や、検査試薬が医療機器に分類されている点等、日本の医療機器法規制との違いから、ご説明します。

＜講座概要＞

Part 1
- 欧州規則（MDR & IVDR）
- CEマーキング
- 安全と性能の要求事項
- クラス分類

Part 2
- 技術文書
- EU認証書
- 欧州指定代理人
- ビジランスシステム

＜講座時間＞

Part 1 解説: 12分59秒
Part 1 理解度テスト: 全5問
Part 2 解説: 15分06秒
Part 2 理解度テスト: 全5問

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