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(Local program -医療機器関連-)

 

医療機器製品安全性規格入門【M06】

 

<概要>

製品の安全性を保証するために作られたルールという側面をもつ医療機器製品安全性規格について基礎的な解説をします。「規格とは何か?」をご理解いただくため、例として二つの代表的な規格を取り上げています。
電気エネルギー源等を利用して機能する医療機器に広く適用される国際規格 IEC 60601-1 と、医療機器に使用される材料の安全性についての国際規格 ISO 10993-1 です。

 

<講座概要>

Part 1
  - 製品安全規格とは?
  - IEC 60601-1
  - 電気的な安全性:漏れ電流試験
  - 電気的な安全性:沿面距離、空間距離

Part 2
  - ISO 10993-1
  - 材料の安全性:身体接触は同じか?
  - 材料の安全性試験種類の選択
  - リスクマネジメントの実施

 

<講座時間>

Part 1 解説: 11分23秒
Part 1 理解度テスト: 全5問
Part 2 解説: 14分00秒
Part 2 理解度テスト: 全5問

 

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