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（Local program -医療機器関連-）

医療機器のリスクマネジメント講座【M04】

＜概要＞

安全な医療機器を作るための製品のリスクマネジメントについて、基礎から枠組みをご説明します。
また実施上の必須の知識となる具体的な方法論も解説します。

＜講座概要＞

Part 1
  - リスクマネジメントとは？
  - ISO 14971:2007 リスクマネジメント活動の全体の流れ
  - ハザード、危険状態、危害、リスクの関係の整理
  - リスクとは？

Part 2
  - リスクマネジメント表
  - リスクの推定
  - リスク評価
  - リスクマネジメントファイル

＜講座時間＞

Part 1 解説: 14分41秒
Part 1 理解度テスト: 全5問
Part 2 解説: 18分16秒
Part 2 理解度テスト: 全5問

※ 医療機器と記載されておりますが、体外診断用医薬品とも共通する内容となります。