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 (Local Program -医療機器関連-)

 

医療機器のリスクマネジメント講座【M04】

 

<概要>

安全な医療機器を作るための製品のリスクマネジメントについて、基礎から枠組みをご説明します。
また実施上の必須の知識となる具体的な方法論も解説します。
 

<講座概要>

Part 1
  - リスクマネジメントとは?
  - ISO 14971:2007 リスクマネジメント活動の全体の流れ
  - ハザード、危険状態、危害、リスクの関係の整理
  - リスクとは?

Part 2
  - リスクマネジメント表
  - リスクの推定
  - リスク評価
  - リスクマネジメントファイル
 

<講座時間>

Part 1 解説: 14分41秒
Part 1 理解度テスト: 全5問
Part 2 解説: 18分16秒
Part 2 理解度テスト: 全5問
 

<受講証明書>

理解度テストに合格すると、受講証明書が発行されます。
証明書はオンライン上で授与されますので、修了後即座にダウンロードしてご入手いただけます。


※ 医療機器と記載されておりますが、体外診断用医薬品とも共通する内容となります。
※ 本講座は ISO 14971:2007 に基づく内容ですが、リスクマネジメントの基礎的な要求事項は
  2007年版も 2019年版も同じとなります。尚、2019年版を反映した講座につきましては、
  2024年以降にリリース予定です。

 

費用はこちら   

 

 

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