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テュフズードインフォサービス

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企業内研修

 

FDA規制&QSR勉強会 【 FDA 】

 

QSR に基づいた品質システムの構築、QSIT の読み方、米国 FDA から査察連絡が来てからの対応について医療機器・体外診断用医薬品を米国へ輸出するメーカーの方のためにわかりやすく解説します。
 

ご参加の方に証書を発行いたします。テュフズードインフォサービス主催の「ISO 13485 内部監査員コース」を受講し、その証書をお持ちの方、または、これからご参加し証書を取得予定の方は、内部監査員コースの証書とあわせて保管し、適切な教育訓練を受けたエビデンスとしてご活用ください。


1日コース

  • 米国の医療機器規制の概要
  • FDA 査察対象となる医療機器
  • 品質システム規則 (QSR)
  • QSR 内部監査要求事項
  • 品質システム査察戦略 (QSIT)
  • 医療機器報告制度 (MDR)
  • FDA 査察連絡を受けてからの対策

 

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