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企業内研修

FDA規制＆QSR / QMSR 勉強会 【 FDA 】

2024年改正 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（QMSR）解説

 
医療機器・体外診断用医薬品を米国（アメリカ合衆国）へ輸出するメーカーの方のために、米国の医療機器規制の全体像、QSR / QMSR 要求事項、及び FDA 査察対策について、わかりやすく解説するコースです。

2026年2月2日に施行される改正版 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（略称：QMSR）を詳細に解説するとともに、2026年2月まで実施される FDA 査察対策のニーズも考慮し、品質システム規則（QSR）及びその査察戦略文書 QSIT についても、経験豊かな講師が実例を挙げて実践的なノウハウを解説します。

※本セミナーのテキストの一部として、2024年の改正 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（QMSR）要求事項の英和対象版資料をご提供します（FInal Rule の要求事項部分以外の記述については、全文和訳ではなく、セミナーの中でわかりやすい解説をご提供します）。 

ご参加の方に証書を発行いたします。テュフズードインフォサービス主催の「ISO 13485 内部監査員コース」を受講し、その証書をお持ちの方、または、これからご参加し証書を取得予定の方は、内部監査員コースの証書とあわせて保管し、適切な教育訓練を受けたエビデンスとしてご活用ください。

１日コース

• 米国の医療機器規制の概要
• 製品のクラス分類
• 製造業者登録（施設登録）と製品登録
• 2024年改正版・品質マネジメントシステム規則（QMSR）
• 品質システム規則 （QSR）
• 品質システム査察戦略 （QSIT）
• 医療機器報告制度 （MDR）
• FDA 査察
• FDA 査察・指摘への回答書
• 21 CFR 820, QSR / QMSR 要求事項英和対照版

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