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企業内研修

FDA規制＆QMSR 勉強会 【 FDA 】

2026年 2月施行 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（QMSR）解説

 
医療機器・体外診断用医薬品を米国（アメリカ合衆国）へ輸出するメーカーの方のために、米国の医療機器規制の全体像、QMSR 要求事項、及び FDA 査察対策について、わかりやすく解説するコースです。

改正版の 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（略称：QMSR）が、2024年2月2日に連邦広報に掲載され、2年間の移行期間を経て 2026年2月2日に施行されました。

さらに、FDA が発行した、他の品質マネジメントシステムに関わるガイダンス文書（例：QSIT、Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews）の検討も踏まえて、QMSR への適合を確認する上で FDA がフォーカスする諸点、及び特に一般的な ISO 13485:2016 対策では対応不足になる可能性がある点をリストアップして解説します。

また、FDA の査察で問題を出さないための方法や問題を指摘された場合の良い対処方法など、査察を受ける上での実戦的なノウハウを、経験豊かな講師が実例を挙げて解説します。

※本セミナーのテキストの一部として、2024年の改正 21 CFR 820、品質マネジメントシステム規則（QMSR）要求事項の英和対象版資料をご提供します（FInal Rule の要求事項部分以外の記述については、全文和訳ではなく、セミナーの中でわかりやすい解説をご提供します）。 

ご参加の方に証書を発行いたします。テュフズードインフォサービス主催の「ISO 13485 内部監査員コース」を受講し、その証書をお持ちの方、または、これからご参加し証書を取得予定の方は、内部監査員コースの証書とあわせて保管し、適切な教育訓練を受けたエビデンスとしてご活用ください。

１日コース

• 米国の医療機器規制の概要
• 製品のクラス分類
• 製造業者登録（施設登録）と製品登録
• 品質マネジメントシステム規則（QMSR）
• 品質システム査察戦略 
• 医療機器報告制度 （MDR）
• FDA 査察
• FDA 査察・指摘への回答書
• 21 CFR 820, QMSR 要求事項英和対照版

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