マスク試験

信頼性の高い製品を販売するための重要なステップ

信頼性の高い製品を販売するための重要なステップ

マスク試験は、その製品が国内規格または国際規格を満たしていることを確認するために実施されます。これらの試験は、製品の仕様、品質管理および保証の定義と維持、また製造工程の能力を評価するためにも用いられます。状況やニーズが変われば、適切なマスクも変わります。

 

マスク試験要件

家庭用(汎用)マスクおよびサージカルマスクはASTM F2100  およびEN 14683を用いて検査します。

  • 細菌ろ過効率(BFE:Bacterial Filtration Efficiency):細菌の侵入を防ぐマスク素材の効率指標
  • 合成血液浸透/体液抵抗/噴出抵抗:一定の圧力で放出された合成血液の浸透に耐えうる、マスクの能力指標
  •  微粒子ろ過効率(PFE:Particle Filtration Efficiency): 1ミクロン以下のエアロゾル化粒子を捕獲するフィルター材料の効率指標で、一定の流速においてマスク素材を通過しない粒子の数をパーセンテージで表示
  •  差圧/通気性:マスクの通気性として、気流、温度、湿度の特定の条件下でマスク全体の圧力の差を求めて測定
  •  引火性:発火しやすさ及び持続燃焼性に関連する物質の特性
  •  微生物の清浄性/バイオバーデン:製品および/または包装上に生存可能な微生物が存在しないこと


ASTM F2100とは

米国のASTM(米国試験材料協会)が定める、医療用マスクの米国規格を表します。1から3のレベルがあり、数字が大きくなるにつれて性能が高いマスクであることを表します。


EN 14683とは

欧州の医療用マスクが準拠している規格を表します。最近ろ過効率、差圧(通気性)、防滴性、微生物清浄度などが主な試験要件です。

 

マスク試験サービス

テュフズードでは、サージカルマスク、家庭用(汎用)マスクおよび再利用可能なマスクについて完全な試験を提供しています。全ての試験はシンガポールの研究所で行われ、フェイスマスク関連の試験もサポートしています。

  • ウイルスろ過効率(VFE:Viral Filtration Efficiency)
  • 細胞毒性
  • 抗菌効果
  • 物理的試験(例:引張強度)

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マスク試験を実施するビジネス上のメリット

  • 輸出市場へのアクセスを獲得:規制要件および国際規格を満たすことで、市場に出るまでの時間を短縮できます
  • 最小限のリスク:独立した試験を実施することにより、規制上のリスクや法的責任のトラブルを最小限におさえられます
  • 製品の品質と安全性の向上:製品の品質と安全性を高める第三者検証を行うことで、お客様の製品に対する信頼性をさらに高めます

 

認定と認証

テュフズードPSB研究所は、シンガポール分析ラボ認定機関(SAC-SINGLAS)によりISO 17025の要件事項に認定されています。

 

◆用語解説◆

BFE(Bacterial Filtration Efficiency)

細菌ろ過効率のことで、約3㎛の細菌を含む粒子がどの程度ろ過できるのかを表します。「BFE99%」であれば、約3㎛の粒子を99%の確率でカットすることが可能です。花粉や黄砂、3㎛以上の大きさの細菌などが対象です。

 

PFE(Particle Filtration Efficiency)

微粒子ろ過効率のことで、約0.1㎛の粒子がどの程度ろ過できるのかを表します。「PFE99%」であれば、約0.1㎛の粒子を99%の確率でカットすることが可能です。インフルエンザウイルスの大きさは0.08μから0.12μと言われています。

 

VFE(Viral Filtration Efficiency)

ウイルスろ過効率のことで、約0.1㎛~0.5㎛のウイルスを含んだ粒子がどの程度ろ過できるのかを表します。「VFE99%」であれば、約0.1㎛~0.5㎛の粒子を99%の確率でカットすることが可能です。

 

 

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