申請に必要な提出書類
同一の医療機器に対して複数の販売名で同時に申請する場合は、以下の書類を準備してください。
以下の様式集は外部リンク文書です。申請内容に応じて記載内容を修正し、ご提出をお願いします。クリックすると、Word形式のファイルがダウンロードされます。
| 書類名 | 部数 | 様式／内容 |
| 製造販売認証申請書 |
正副計2部 (片面印刷) |
様式64(1) 様式64(3) 親品目および子品目のすべての申請書を提出してください。 |
| 添付文書（案） | 1部 | 親品目および子品目のすべての添付文書（案）を提出してください。 |
| 陳述書(子品目) | 子品目ごとに各1部 |
子品目の添付資料を省略する場合、その資料がどの申請書に添付されているのかがわかるよう子品目ごとに陳述書を作成して提出してください。 |
| 別添資料 |
1部 (両面印刷可) |
親品目の別添資料のみ提出してください。 |
認証申請書類作成の留意事項
| 書類名 | 内容 |
| 製造販売認証申請書 |
親・子品目ともに申請書鑑の右上に朱書きで「複数販売名申請」と記載してください。 申請書備考欄に、複数販売名とする理由および販売名の一覧表を記載してください。 |
テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部 薬事認証部
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