申請に必要な提出書
以下の様式集に関しては、外部リンク文書です。申請内容に応じて記載内容を修正して提出してください。クリックすると、Word(ワード）形式のファイルがダウンロードされます。
| 書類名 | 部数 | 様式／内容 |
| 製造販売認証申請書 |
正副計2部 (片面印刷) |
様式64(1) 様式64(2) 様式64(3) 様式64(4) |
| 添付文書（案） | １部 | |
| 添付資料 |
１部 |
|
| 適合宣言書 | １部 | |
|
別添資料 (必要な場合) |
各１部 |
申請内容に応じて提出してください ※試験報告書、根拠資料、製造販売業の許可証（写）、登録製造所の登録証（写） 等 |
認証申請書類作成の留意事項
| 書類名 | 内容 |
| 製造販売認証申請書 | 製造販売業者、登録製造所については、許可／登録情報のとおりに正確に記載してください。認証書（鑑）には、製造販売業許可証の氏名（法人にあっては名称）を表記します。 |
| 添付資料 | 認証基準への適合性（認証基準のただし書きに該当しないことのご説明を含む）、基本要件への適合性等をご説明するにあたり根拠とされた類似製品の資料（添付文書、認証書、承認書等の該当箇所）の写しを添付してください。 なお、テュフズードで認証を取得された自社の品目を類似製品として引用される場合は、根拠資料の提出は不要です。 |
| 資料全般 |
邦文で作成してください。試験報告書等の別添資料は日本語・英語いずれかの資料にてご提出ください。 規則性のあるページを付すことを推奨します。各別紙の最後のページには○を付されると、さらに確認しやすくなります（別紙1-②等）。
押印・署名を省略した申請書類を送付する際には、原本性の担保のために送付状、必要に応じ名刺を添えてください。ご協力お願いいたします。 |
テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部 薬事認証部
東京本社および関西本部の住所はこちら
薬機法認証サービスに関するお問い合わせ
テュフズードジャパンの薬機法認証サービスに関連するお問い合わせに関しては、下記フォームよりお願いします。
お問い合わせフォーム
Site Selector
Global
Asia
Europe
Middle East and Africa
