申請に必要な提出書類
すでに、承認済みの品目に対して認証申請をする場合、以下の書類を準備してください。以下の様式集は外部リンク文書です。申請内容に応じて記載内容を修正し、ご提出をお願いします。クリックすると、Word形式のファイルがダウンロードされます。
| 書類名 | 部数 | 様式／内容 |
| 製造販売認証申請書 |
正副計2部 |
様式64(1) 様式64(3) |
| 1部 |
＜承認内容から一部変更される場合＞ ・変更理由および変更内容の比較表 |
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添付文書（案） |
1部 | |
| 添付資料 |
1部 (両面印刷可) |
＜認証申請品目が現承認内容と同一の場合＞ 認証基準に適合することを証明する資料を添付してください
＜承認内容から一部変更される場合＞ 上記に加え変更部分に係るものを添付してください |
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適合宣言書 |
1部 | |
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承認書（写） |
1部 (両面印刷可) |
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当該申請に係る医療機器の製造販売の実績を示す資料 |
1部 |
出荷判定記録／製造工程における試験検査記録の写し等 |
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別添資料 |
各1部 |
申請内容に応じて提出してください ※試験報告書・根拠資料・製造販売業の許可証（写）・登録製造所の登録証（写） 等） |
認証申請書類作成の留意事項
| 書類名 | 内容 |
| 製造販売認証申請書 | 備考欄に「承認からの移行に係る認証申請」と記載してください |
テュフズードジャパン株式会社
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