申請に必要な提出書類
製造販売認証の承継に伴って登録認証機関を変更する場合は、下記の書類を準備してください。以下の様式集は外部リンク文書です。申請内容に応じて記載内容を修正し、ご提出をお願いします。クリックすると、Word形式のファイルがダウンロードされます。
| 書類名 | 部数 | 様式／内容 |
| 製造販売認証申請書 |
正副計2部 (片面印刷) |
様式64(1) 様式64(2) 様式64(3) 様式64(4) |
| 添付文書（案） |
1部 |
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| 添付資料 |
1部(両面印刷可) |
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| 適合宣言書 |
1部 |
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別添資料 (必要な場合) |
各1部 |
申請内容に応じてご提出ください ※試験報告書・根拠資料・製造販売業の許可証（写）・登録製造所の登録証（写） 等 |
| 認証書（写） |
1部 | 承継品目に係る認証書 (一変・軽微変更含む) の写し |
| 承継届書（写） |
1部 |
申請書類作成の留意事項
| 書類名 | 内容 |
| 製造販売認証申請書 |
備考欄に「承継時の登録認証機関変更に係る認証申請」と記載してください 承継日から3カ月を経た日までに認証申請を行ってください |
テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部 薬事認証部
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