申請に必要な提出書類
既に認証を受けた品目または認証申請中の品目に対し、同一の医療機器について他の販売名を必要とする場合は、以下の書類を準備してください。
以下の様式集は外部リンク文書です。申請内容に応じて記載内容を修正し、ご提出をお願いします。クリックすると、Word形式のファイルがダウンロードされます。
| 書類名 | 部数 | 様式／内容 |
| 製造販売認証申請書 |
正副計2部 (片面印刷) |
様式64(1) 様式64(3) 追加する子品目のすべての申請書を提出してください。 |
| 添付文書（案） | 1部 | 追加する子品目のすべての添付文書（案）を提出してください。 |
| 別添資料 |
1部 (両面印刷可) |
＜既認証品目に対する販売名追加の場合＞ 販売名を追加する既認証品目の認証書（写）
＜申請中の品目に対する販売名追加の場合＞ 申請中の品目の認証申請書（写） |
認証申請書類作成の留意事項
| 書類名 | 内容 |
| 製造販売認証申請書 |
販売名以外の記載は認証書または申請中の認証申請書の記載と同一の内容を記載してください。 申請書の右上に、朱書きで「販売名追加申請」と記載してください。 備考欄に、以下のいずれかを記載してください。 ・認証品目に対する販売名追加： 「認証番号●●●の販売名追加申請」 ・申請中の品目に対する販売名追加： 「●年●月●日の認証申請の販売名追加申請」 申請書備考欄に複数販売名とする理由および販売名の一覧表を記載してください。 |
テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部 薬事認証部
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