Die Anhänge Z in der EN ISO 13485:2016+A11:2021 wurden auf Basis der geltenden EU-Verordnungen über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika neu erstellt. So wird nun der Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika dargestellt.
Die Anhänge erklären die Zusammenhänge der ISO 13485:2016 wie folgt:
ZA.1, Zusammenhang mit Artikel 10 der MDR
ZA.2, Zusammenhang mit Anhang IX der MDR
ZA.3, Zusammenhang mit Anhang XI der MDR
ZB.1, Zusammenhang mit Artikel 10 der IVDR
ZB.2, Zusammenhang mit Anhang IX der IVDR
ZB.3, Zusammenhang mit Anhang XI der IVDR
Wenn die Anforderungen, der Tabellen ZA bzw. ZB ("covered") eingehalten werden, geht man von der Vermutung aus, dass die Konformität mit den entsprechenden Anforderungen aus den MDR- und IVDR-Verordnungen gegeben sind. Sind die Einhaltung der Anforderungen in den Tabellen ZA bzw ZB nicht oder nicht vollständig gegeben ("not covered", „partially covered“), sind weitere Maßnahmen im QMS erforderlich, um die Anforderungen der MDR- und IVDR-Verordnungen zu erfüllen.