ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485:2021-12 ist die deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021. 

Im Rahmen der MDR/IVDR ist also die EN ISO 13485:2016+A11:2021 wichtig. Ob diese als DIN EN ISO 13485:2021-12 oder in einer anderen nationalen Fassung vorliegt ist dabei unerheblich. Die Grundlage dazu ist immer die internationale ISO 13485:2016.

Am 12. April 2021 wurde die Änderung der EN ISO 13485:2016+A11:2021 von den europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC genehmigt und am 9. September 2021 veröffentlicht. 

Die neue Version 2021-12 enthält redaktionelle Korrekturen, ein überarbeitetes europäisches Vorwort sowie geänderte Anhänge, die den Zusammenhang der Anforderungen der ISO 13485:2016 und den EU-Verordnungen MDR und IVDR darstellen.

Insgesamt gab es 1213 Änderungen gegenüber der Version aus 2016: 

Diese Änderung enthält die neuen Anhänge ZA und ZB, welche die Anforderungen der MDR (Anhang ZA) bzw. IVDR (Anhang ZB) mit bestimmten Abschnitten der Norm verknüpfen.

• 364 Ersetzungen
• 243 Einfügungen
• 112 Löschungen
• 367 Formatierungen und
• 127 Anmerkungen

Das ist wichtig für alle die ein QM-System nach ISO 13485 etablieren möchten oder etabliert haben.

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Berichtigung 1:2017-07 wurde in das Dokument eingearbeitet

b) Anhänge ZA, ZB und ZC wurden ersetzt durch die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten der Norm EN ISO 13485:2016 und den Anforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen

c) Übersetzung des letzten Satzes im Anwendungsbereich wurde sprachlich korrigiert

d) in 3.15, Anmerkung 1 zum Begriff wurde „viele übergeordnete Produktkategorien“ ersetzt durch „vier übergeordnete Produktkategorien“

e) „Befähigung des Personals“ in den gesamten Dokumenten als „Kompetenz des Personals“ vereinheitlicht

f) Dokument redaktionell überarbeitet

Die ISO 13485:2016 beschreibt allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und dementsprechend werden nicht alle spezifischen Anforderungen der MDR bzw. IVDR abgedeckt. 

In der EN ISO 13485:2016+A11:2021 wird die Beziehung zwischen den EU-MDR- und EU-IVDR-Anforderungen und der Norm erläutert.

Die Anhänge Z in der EN ISO 13485:2016+A11:2021 wurden auf Basis der geltenden EU-Verordnungen über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika neu erstellt. So wird nun der Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika dargestellt.

Die Anhänge erklären die Zusammenhänge der ISO 13485:2016 wie folgt:

ZA.1, Zusammenhang mit Artikel 10 der MDR

ZA.2, Zusammenhang mit Anhang IX der MDR

ZA.3, Zusammenhang mit Anhang XI der MDR

ZB.1, Zusammenhang mit Artikel 10 der IVDR

ZB.2, Zusammenhang mit Anhang IX der IVDR

ZB.3, Zusammenhang mit Anhang XI der IVDR

Wenn die Anforderungen, der Tabellen ZA bzw. ZB ("covered") eingehalten werden, geht man von der Vermutung aus, dass die Konformität mit den entsprechenden Anforderungen aus den MDR- und IVDR-Verordnungen gegeben sind. Sind die Einhaltung der Anforderungen in den Tabellen ZA bzw ZB nicht oder nicht vollständig gegeben ("not covered", „partially covered“), sind weitere Maßnahmen im QMS erforderlich, um die Anforderungen der MDR- und IVDR-Verordnungen zu erfüllen.

Die bisher am Ende der Norm befindlichen Tabellen wurden den eigentlichen Normkapiteln und Begriffserklärungen vorangestellt. Die Zusammenhänge der Norm und der Anforderungen gemäß Verordnung (EU-MDR) 2017/745 Art.10 und Verordnung (EU-MDR) 2017/746 Art.10 werden jeweils anhand übersichtlicher Tabellen dargestellt. Hierbei werden die Kapitel und Absätze des Artikel 10 der Verordnung(en) – schrittweise – den Abschnitten der Norm gegenübergestellt. Durch Erläuterungen wird leicht nachvollziehbar, welche Kapitel und Absätze der Verordnung(en) die Abschnitte der Norm abdecken und welche nicht.

Anschließend wurden zwei weitere Tabellen eingefügt, die den Zusammenhang zwischen der Norm und den Anforderungen nach Anhang IX bzw. Anhang XI der Verordnung(en) verdeutlichen. Somit werden die Aspekte der Konformitätsbewertungsverfahren auf Grundlage eines QMS und Technischer Dokumentation, als auch auf Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung aufgegriffen und differenziert betrachtet. Nicht außer Acht gelassen werden dürfen die Anmerkungen und Hinweise.

• Es gibt in diesem Dokument viele zusätzliche Erklärungen, die gerade die Übersetzung aus dem Englischen klarstellen, so dass es bei multi-lingualen Dokumentationen weniger Missverständnisse geben dürfte. 
• Das „wording“ spielt immer wieder vor allem in behördlichen Inspektionen eine nicht unwesentliche Rolle.

Obwohl die ISO 13485:2016 für die Einhaltung der MDR/IVDR in der EU nicht verpflichtend ist, ist sie eine allgemein anerkannte Norm. Sie dient zum Nachweis der Einhaltung der MDR/IVDR-Anforderungen an ein QMS. Mit der Veröffentlichung der EN ISO 13485:2016+A11:2021 wird Herstellern die Interpretation der Norm erleichtert.

Anforderungen aus Artikel 10, Anhang IX oder X erfüllen, haben Sie vermutlich ein geeignetes QMS. Aber Vorsicht ist geboten. Ihr Unternehmen führt eventuell Tätigkeiten durch, welche Sie in die Rolle eines Importeurs, Bevollmächtigten und/oder Händlers versetzt. In solchen Fällen sind weitere MDR/IVDR Anforderungen  zutreffend, welche nicht in der EN ISO 13485:2016/A11:2021 diskutiert werden.

Auch für Hersteller gelten eventuell noch weitere Anforderungen (Artikel 16, 17, 22, 23 und andere).

In diesem Falle erfüllen Sie die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt nicht. Mängel bei einer behördlichen Inspektion und/oder Abweichungen im Audit durch eine benannte Stelle sind die Folge.

Die ISO 13485:2016  ist ein international anerkannter Standard, der Unternehmen den Aufbau und die Umsetzung eines Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsystem erleichtert. In der EN ISO 13485:2016+A11:2021 sind nun die gesetzlichen Anforderungen der EU-Verordnungen nach MDR und IVDR mit eingebettet.

Mit den rein informativen Änderungen der EN ISO 13485:2016+A11:2021, wird es für Medizinprodukte-Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händlern in der EU immer wichtiger, die Norm im Unternehmen zu implementieren und anzuwenden.

Die ISO 13485:2016 beschreibt allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und dementsprechend werden nicht alle spezifischen Anforderungen der MDR bzw. IVDR abgedeckt. Die allgemein übliche Norm zur Etablierung eines QMS in der Medizintechnik ist für europäische Hersteller die ISO 13485:2016. Zu den Vorgaben dieser Norm müssen nun sämtliche relevanten Anforderungen aus der MDR und IVDR ergänzt werden.

Zusätzlich verlangen die Verordnungen die Integration bestimmter Prozesse in das QMS, wie z. B. für klinische Bewertungen, Risikomanagement, Überwachung nach der Markteinführung und Zuweisung einer UDI. Die ISO 13485:2016 enthält allerdings keine expliziten Angaben zu diesen EU-Regulierungsanforderungen. Daher ist es wichtig zu erkennen, welche Verbindungen zwischen Norm und Verordnungen voll, teilweise oder nicht zutreffen.

Je nachdem, welche Rolle Sie im Rahmen der MDR bzw. IVDR einnehmen, müssen Sie diese Anforderungen erfüllen. Durch die Anhänge ZA und ZB haben Sie hier einen guten Überblick.

Normen werden regelmäßig überarbeitet. Für die ISO 13485:2016 ist jedoch aktuell keine neue Ausgabe angekündigt.

Vom Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 wurde der Part „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Expert*innen erstellt. 

Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).