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medical.device.forum

10. - 11. Juni 2021

Austausch mit Experten

Live Online Tagung

Inhaltsvorschau

Aufgrund der anhaltenden Pandemieauswirkungen werden wir das medical.device.forum erneut als Live Online Tagung durchführen.

Das Forum thematisiert vorwiegend die Auslegung und Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung und bietet Hilfestellung, wie Sie Medizinprodukte MDR-konform entwickeln, in den Markt bringen und überwachen. Zu den aktuellsten Implementierungsfragen erhalten Sie umfassende Informationen und Erfahrungswerte von Behördenvertretern, TÜV SÜDExperten, Medizinprodukteherstellern und Rechtsanwälten.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Programm medical 2021 Online (PDF)

Gesamtpreis (Brutto)

1.428,00 €

inkl. 228,00 € MwSt.

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Nettosumme

1200,00 €

zuzüglich 19 % MwSt.

228,00 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.428,00 €

Jetzt telefonisch buchen +49 89 5791-2388

Mo.-Fr. 08:00-18:00

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Detaillierte Inhalte

Inhalte

Erste Erfahrungen bei MDR-Audits - Bericht von der Benannten Stelle
Wie sind Vigilanz / PMS mit Risikomanagement und Klinischer Bewertung vernetzt?
Planung der Übergangsfrist bis 2024 mit dem MDR Notified Body Sampling
Die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten, Aufgaben der "UK Responsible Person", "Person responsible for regulatory compliance" gemäß Art. 15 MDR / IVDR
EU-MDR-konforme Zulassung für ein mobiles App-basiertes Medizinprodukt
Wie läuft die Zulassung einer DiGA? - Ein Praxisbericht

Dauer

10. - 11. Juni 2021

Teilnehmerkreis

Hersteller von Medizinprodukten: Geschäftsführer, Qualitätsmanager, Verantwortliche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, F&E, Projektleiter, Produktmanager
Inverkehrbringer und Betreiber von Medizinprodukten
Behördenvertreter
Verbände
Beratungsunternehmen der Medizinproduktebranche
Clinical Research Organizations im Medizinprodukteumfeld

Hinweis

Das medical.device.forum wird als Live Online Tagung durchgeführt.

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Zur Tagung

Programm 10.06.2021
Programm 11.06.2021

Programm 10.06.2021

09:15 Uhr
Begrüßung

09:30 Uhr
MDR realisation: under construction
What are emerging issues for a manufacturer after we passed the Date of Application?

Timing and cooperation with Notified Bodies
Tasks as Economic Operator
EUDAMED, SRN, EMDN, eIFU, Labelling
Remote audits and Standards
Clinical Evidence and active PMS, Vigilance
BrExit, SwExit, TrExit

Dr. Martin Abel, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG (Vortragssprache: deutsch)

10:15 Uhr
Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle unter MDR

Was ändert sich für die Hersteller? – Ausgewählte Verfahrensfragen: Zertifizierung von Neuprodukten, Neuzertifizierung von Bestandsprodukten, Zweckerweiterung Qualitätsmanagement-Zertifikaten („Scope-Extension“), Nischen- und Spezialanbieter mit kleinen Stückzahlen etc.
Erfahrungen aus den ersten TÜV-SÜD „MDR Zertifizierungen“– Audits der ersten Firmen - Wo hat es am meisten gehakt? Was ist gut gelaufen?

Dr. Christina Hofmann, TÜV SÜD Product Service GmbH

11:00 Uhr
Pause

11:30 Uhr
Technische Dokumentation unter MDR / Umsetzung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Anforderungen der MDR, Anhang I: Erweiterungen, Unterschiede und Schwierigkeiten
Umsetzung der Anforderungen mit Hilfe der Technischen Dokumentation
QM-System-Anpassungen für die MDR

Dr. Daniela Padula, Henry Schein Services GmbH

12:15 Uhr
Wie sind Vigilanz / PMS mit Risikomanagement und Klinischer Bewertung vernetzt?

Vigilanz, Meldepflichten (incident, serious risk, suspected incident, suspected serious incident, Trend der verschiedenen Stakeholder, Trendanalyse, Risikoanalyse, CER
Reklamationsweg, PRRC, IMDRF Klassifizierung, aktive PMS, PMS-Report, PSUR

Dr. Martin Abel, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

13:00 Uhr
Pause

14:00 Uhr
Wie die MDR ein Unternehmen verändert

Die positiven Veränderungen durch die MDR im Unternehmen
Mit dem neu gestaltetem QM System nicht nur MDR Audits erfolgreich bestehen
Gestaltung und Umsetzung der Technischen Dokumentation unter der MDR
Planung der Übergangsfrist bis 2024 mit dem MDR Notified Body Sampling

Wulf Brunow, Richard Wolf GmbH

14:45 Uhr
Erfahrungen mit Online-Audits und der Vorteil von mehrfach verwendbaren Informationsbausteinen

Anforderungen, Möglichkeiten und Grenzen der Präsentation von digitalen Inhalten während Online-Audits anhand eines Praxisbeispiels
Die Vorteile von mehrfach verwendbaren Informationsbausteinen in der digitalen technischen Dokumentation

Ingmar Thiemann, iThera Medical GmbH und Peter Hartung, seleon GmbH

15:15 Uhr
Pause

15:45 Uhr
Stand der Verhandlungen zum Mutual Recognition Agreement (MRA) CH-EU

Konsequenzen für Medizinproduktehersteller in der Schweiz und in der EU
Die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten

Dr. Daniel Delfosse, Swiss Medtech

16:15 Uhr
Marktzugang für Medizinproduktehersteller nach dem Brexit

Die neue Kennzeichnungs- und Registrierungspflicht
Benannte Stellen
Aufgaben der „UK Responsible Person“

RA Dr. Isabel Jakobs, Wirtschaftskanzlei Noerr

16:45 Uhr
Aktuelle Rechtsprechung und Fragen rund um MDR

„Person responsible for regulatory compliance” gemäß Art. 15 MDR / IVDR: Rolle und Haftung
Aktuelle Rechtsprechung aus dem Medizinprodukterecht

Dr. Volker Lücker, Kanzlei Lücker MP Recht

17:15 Uhr
Fragerunde

17:35 Uhr
Zusammenfassung und Ende des ersten Veranstaltungstages

Programm 11.06.2021

09:00 Uhr
MDR Vorbereitung – Herausforderungen bei Hochrisikoprodukten und QMS Vorbereitung
Dr. Arkan Zwick, Croma Pharma GmbH

09:45 Uhr
Erfahrungen mit der EU-MDR und ISO 10993

Vergleich von relevanten GSPRs der EU-MDR mit den Anforderungen der ISO 10993?
Wie lassen sich die Anforderungen in der Realität umsetzen?
Erste Erfahrungen mit der EU-MDR-Konformität für Biokompatibilität

Dr. Katharina Gruchenberg, TÜV SÜD Product Service GmbH

10:30 Uhr
Pause

11:00 Uhr
Apps auf Rezept - Wie läuft die Zulassung einer DiGA? - Ein Praxisbericht

Antragstellung beim BfArM
Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Informationssicherheit, Qualität, Interoperabilität bei Digitalen Anwendungen
Nachweis für positive Versorgungseffekte

Noah Lorenz und Paul Schmude, mementor DE GmbH

11:45 Uhr
EU-MDR-konforme Zulassung für ein mobiles App-basiertes Medizinprodukt

Vorbereitung auf die Konformitätsbewertung des Qualitätsmanagementssystems und der technischen Dokumentation
Planung des Studiendesigns für die Erprobungsphase
Nachweis des medizinischen Nutzens

Dr. Markus Riemenschneider, Personal MedSystems GmbH

12:30 Uhr
KI-Anwendungen gesetzkonform entwickeln

Regulatorische Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte
Anforderungen an die klinische Bewertung von KI-Systemen
Herausforderungen bei der Zulassung
Security-Aspekte

Dr. Abtin Rad, TÜV SÜD Pruduct Service GmbH

13:15 Uhr
Zusammenfassung

13:30 Uhr
Ende der Fachtagung

Technische Hinweise zur Live Online Tagung

Hier finden Sie weiterführende Informationen zu den technischen Voraussetzungen.

HARDWARE

Um bei einer Live Online Tagung teilzunehmen benötigen Sie einen Desktop PC, Laptop oder ein Tablet. Kopfhörer sind von Vorteil. Webcam und Mikrofon benötigten Sie ggf. für gesonderte Diskussionsforen, in denen Sie sich persönlich mit Bild und Ton zuschalten können. In den Vortragssessions beteiligen Sie sich schriftlich an der Diskussion.

SOFTWARE
Da eine Live Online Tagung auf einer eigenen Internetseite, einer browserbasierenden Microsite, ausgespielt wird, ist kein Download einer speziellen Software oder Applikation im Vorfeld notwendig. Eine stabile Internetverbindung ist Voraussetzung. In manchen Fällen kann es bei Internetverbindungen über VPN Probleme geben. Trennen Sie dann bitte vor dem Einwählen die VPN Verbindung.

Eine vollumfängliche Darstellung und Funktionalität der Microsite ist z.B. mit dem aktuellen Chrome Browser gewährleistet. Ältere Versionen, wie zum Beispiel der Microsoft Internet Explorer, eignen sich nicht.

Für Diskussionsforen, Kleingruppenarbeiten oder Workshops wird bei vielen Tagungen die Applikation Microsoft Teams genutzt. Ob das bei Ihrer Tagung der Fall ist, erfahren Sie im Vorfeld von dem jeweiligen Organisationsteam.

ZUGANGSDATEN
Alle angemeldeten Teilnehmer*innen erhalten kurz vor der Veranstaltung eine E-Mail mit einem personalisierten Zugangslink zur Microsite. Sie loggen sich dort direkt mit Ihrem persönlichen Link ein und haben Zugang zu den Vortragsunterlagen (Download) und der Liveseite (Stream).

Sie haben Fragen rund um die technischen Voraussetzungen? Dann kontaktieren Sie uns.

[email protected]

RÜCKBLICK - medical.device.forum 2020

Aufgrund der anhaltenden Pandemieauswirkungen wurde das medical.device.forum 2020 als Live Online Tagung durchgeführt.

Das Forum thematisierte vorwiegend die Auslegung und Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Der MDR-Geltungsbeginn wird zwar um ein Jahr verschoben, trotzdem bleiben die bisherigen Schwierigkeiten bei der Umsetzung der MDR bestehen. Die Vorträge der Tagung boten aktuelle Informationen u.a. zu den vorhandenen Rechtsakten, harmonisierten Normen und gemeinsamen Spezifikationen