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Das Forum thematisiert nicht nur die rechtskonforme Umsetzung der MDR, sondern beschäftigt sich auch mit regulatorischen Aspekten der Digitalisierung bei Medizinprodukten, wie KI, DIGA, Interoperabilität und EU Data Act. Erhalten Sie umfassende Informationen von Behördenvertretern, TÜV SÜD-Experten, Medizinprodukteherstellern und Rechtsanwälten.
Das medical.device.forum findet am 12. - 13. Mai 2022 als Hybridtagung statt. Eine Teilnahme ist in Präsenz oder Live Online möglich.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- MDR-Zertifizierung - Sicht der Benannten Stelle
- Zustimmende Bewertung und Genehmigung von klinischen Prüfungen
- Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
- Das neue Irreführungsverbot in Art. 7 MDR/IVDR
- Zwischen- und Vorprodukte zur Sonderanfertigung unter MDR
- EU Data Act – Auswirkungen der geplanten Verordnung auf Medizinproduktehersteller
- Update DiGA
- Die Funkanlagen-Richtlinie RED für vernetzte Medizinprodukte
Dauer
12. - 13.05.2022Teilnehmerkreis
- Hersteller von Medizinprodukten: Geschäftsführer, Qualitätsmanager, Verantwortliche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, F&E, Projektleiter, Produktmanager
- Inverkehrbringer und Betreiber von Medizinprodukten
- Behördenvertreter
- Verbände
- Beratungsunternehmen der Medizinproduktebranche
- Clinical Research Organizations im Medizinprodukteumfeld
