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medical.device.forum

Eine Tagung des TÜV SÜD

Präsenz Training
12. - 13.05.2022
Austausch mit Experten
Fachtagung

Das Forum thematisiert nicht nur die rechtskonforme Umsetzung der MDR, sondern beschäftigt sich auch mit regulatorischen Aspekten der Digitalisierung bei Medizinprodukten, wie KI, DIGA, Interoperabilität und EU Data Act. Erhalten Sie umfassende Informationen von Behördenvertretern, TÜV SÜD-Experten, Medizinprodukteherstellern und Rechtsanwälten.

Das medical.device.forum findet am 12. - 13. Mai 2022 als Hybridtagung statt. Eine Teilnahme ist in Präsenz oder Live Online möglich.

Inhalte

  • MDR-Zertifizierung - Sicht der Benannten Stelle
  • Zustimmende Bewertung und Genehmigung von klinischen Prüfungen
  • Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
  • Das neue Irreführungsverbot in Art. 7 MDR/IVDR
  • Zwischen- und Vorprodukte zur Sonderanfertigung unter MDR
  • EU Data Act – Auswirkungen der geplanten Verordnung auf Medizinproduktehersteller
  • Update DiGA
  • Die Funkanlagen-Richtlinie RED für vernetzte Medizinprodukte

Dauer

12. - 13.05.2022

  • Hersteller von Medizinprodukten: Geschäftsführer, Qualitätsmanager, Verantwortliche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, F&E, Projektleiter, Produktmanager
  • Inverkehrbringer und Betreiber von Medizinprodukten
  • Behördenvertreter
  • Verbände
  • Beratungsunternehmen der Medizinproduktebranche
  • Clinical Research Organizations im Medizinprodukteumfeld

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Zur Tagung

Programm 1. Tag

Donnerstag, der 12. Mai 2022

09:15 Uhr
Begrüßung

09:30 Uhr
Aktueller Stand der Implementierung der MDR in Europa und Deutschland
Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

10:15 Uhr
Umsetzung der MDR – Sicht der Benannten Stelle
Julia Hoyer, TÜV SÜD Product Service GmbH

11:15 Uhr
PAUSE

11:45 Uhr
Zustimmende Bewertung und Genehmigung von klinischen Prüfungen
Dr. Christian Schübel, HWI regulatory services GmbH

12:30 Uhr
Implementierung der Anforderungen für das Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2021 und der MDR
Michael Maier, Medidee Services AG

13:00 Uhr
PAUSE

14:00 Uhr
MDR-Zertifizierung für VR-Reha: Erfahrungen aus der Praxis am Fallbeispiel teora mind
Barbara Stegmann, Julian Specht, Living Brain GmbH

14:45 Uhr
Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung nach MDR – Aktuelle regulatorische Entwicklungen
Dr. Arkan Zwick, Croma-Pharma GmbH

15:15 Uhr
Das neue Irreführungsverbot in Art. 7 MDR / IVDR
Dr. Thomas Utzerath, Rechtsanwalt

16:00 Uhr
PAUSE

16:30 Uhr
Zwischen- und Vorprodukte zur Sonderanfertigung unter MDR / aktuelle Rechtsprechung
Dr. Volker Lücker, Kanzlei Lücker MP Recht

17:15 Uhr
Auswirkungen des Status Drittstaat Schweiz auf Medizinprodukte – Update und Erfahrungen aus der Praxis
Dr. Daniel Delfosse, Swiss Medtech

17:45 Uhr
Ende des ersten Veranstaltungstages

Programm 2. Tag

Freitag, der 13. Mai 2022

09:10 Uhr
Eröffnung des zweiten Tages

09:15 Uhr
Biokompatibilität von Medizinprodukten im Kontext der MDR
Dr. Stefanie Boellner, TÜV SÜD Product Service GmbH

10:00 Uhr
Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik
Jan-Michael Krüger, Lilly Omland, OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE

10:45 Uhr
EU Data Act – Auswirkungen der geplanten Verordnung auf Medizinproduktehersteller
Prof. Dr. Dr. Christian Dierks, Dierks+Company

11:30 UHr
PAUSE

12:30 Uhr
Aktuelle (Rechts-) Fragen rund um digitale Versorgungsangebote
Dr. Martin Greiff, Ratzel Rechtsanwälte

13:15 Uhr
Die Funkanlagen-Richtlinie RED für vernetzte Medizinprodukte
Die neue Cybersecurity-Norm IEC 81001-5-1
Stefan Hessel, Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

14:00 Uhr
Internationale Anforderungen an Medizinprodukte mit Wireless-Funktionalität
Thomas Ring, TÜV SÜD Product Service GmbH

14:45 Uhr
Zusammenfassung

15:00 Uhr
Ende der Tagung

Ort

TÜV SÜD
Raum Chiemsee
Westendstr. 199

80686 München

Hinweise zur Online Teilnahme an der Tagung

Technische Hinweise zur Live Online Teilnahme

Hier finden Sie weiterführende Informationen zu den technischen Voraussetzungen.
 
HARDWARE
Um bei einer Live Online Tagung teilzunehmen benötigen Sie einen Desktop PC, Laptop oder ein Tablet. Kopfhörer sind von Vorteil. Webcam und Mikrofon benötigten Sie ggf. für gesonderte Diskussionsforen, in denen Sie sich persönlich mit Bild und Ton zuschalten können. In den Vortragssessions beteiligen Sie sich schriftlich an der Diskussion.

SOFTWARE
Da eine Live Online Tagung auf einer eigenen Internetseite, einer browserbasierenden Microsite, ausgespielt wird, ist kein Download einer speziellen Software oder Applikation im Vorfeld notwendig. Eine stabile Internetverbindung ist Voraussetzung. In manchen Fällen kann es bei Internetverbindungen über VPN Probleme geben. Trennen Sie dann bitte vor dem Einwählen die VPN Verbindung. 

Eine vollumfängliche Darstellung und Funktionalität der Microsite ist z.B. mit dem aktuellen Chrome Browser gewährleistet. Ältere Versionen, wie zum Beispiel der Microsoft Internet Explorer, eignen sich nicht. 

Für Diskussionsforen, Kleingruppenarbeiten oder Workshops wird bei vielen Tagungen die Applikation Microsoft Teams genutzt. Ob das bei Ihrer Tagung der Fall ist, erfahren Sie im Vorfeld von dem jeweiligen Organisationsteam.

ZUGANGSDATEN
Alle angemeldeten Teilnehmer*innen erhalten kurz vor der Veranstaltung eine E-Mail mit einem personalisierten Zugangslink zur Microsite. Sie loggen sich dort direkt mit Ihrem persönlichen Link ein und haben Zugang zu den Vortragsunterlagen (Download) und der Liveseite (Stream).

 
Sie haben Fragen rund um die technischen Voraussetzungen? Dann kontaktieren Sie uns.

Kontakt



Tagungen und Kongresse
Nicole Hall
Westendstr. 160
80339 München
+49 89 5791-2738
[email protected]

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