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Prüfzeichen für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

Zertifikatsdatenbank

Prüfzeichen für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

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EN-ISO-13485-2-ts

Geltungsbereich: Geprüft und zertifiziert werden Organisationen, die Medizinprodukte bereitstellen und/oder dazugehörige Dienstleistungen anbieten. Dazu zählen auch Betriebe des Gesundheitshandwerks, die Sonderanfertigungen herstellen wie beispielsweise Zahntechnik (auch als Teil einer Zahnarztpraxis), Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik, Augenoptiker, Hörgeräteakustiker sowie Sanitätshändler.

Das Prüfzeichen wird nicht vergeben an Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Physiotherapeuten, Podologen oder andere Einrichtungen des Gesundheitswesens, sofern diese keine der oben genannten auf Medizinprodukte bezogene Dienstleistungen anbieten.

Prüfgrundlage: Als Grundlage für das von TÜV SÜD erarbeitete Prüfverfahren dient die internationale Norm DIN EN ISO 13485 (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke). Diese regelt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, insofern eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen nachzuweisen hat.

Erfüllt werden müssen die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen. Die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 kann unabhängig von der Genehmigung eines Qualitätssicherungs-/-managementsystems im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG erfolgen, diese aber nicht ersetzen.

Beschreibung aller möglichen Prüfzeichenaussagen:

  • EN ISO 13485

    Die internationale Norm DIN EN ISO 13485 dient als Basis für die Zertifizierung (siehe Prüfgrundlage). Die für die Zertifizierung durch TÜV SÜD maßgeblichen Prozesse in Bezug auf die Bereitstellung von Medizinprodukten und/oder zugehörigen Dienstleistungen werden kontinuierlich überwacht.

    Dies ist Grundvoraussetzung für eine Zertifizierung mit dem TÜV SÜD-Prüfzeichen. Dabei ist eine Überprüfung relevanter Standorte immer erforderlich. TÜV SÜD Product Service kontrolliert, ob die zu zertifizierende/zertifizierte Organisation die Anforderungen nach der DIN EN ISO 13485 erfüllt.

    Die Anforderungen betreffen insbesondere Design/Entwicklung, Produktion, Installation und die Instandhaltung von Medizinprodukten.

Wissenswert

Richtige Verwendung Pruefzeichen
Broschüre

Richtige Verwendung von Prüfzeichen

Ein Prüfzeichen von TÜV SÜD bringt viele Vorteile. Es muss jedoch richtig angebracht werden.

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