Bei einem Design Dossier handelt es sich um eine umfassende technische Dokumentation, mit der ein Hersteller nachweist, dass sein Produkt die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie erfüllt. Die Prüfung und Zertifizierung des Design Dossiers, d.h. der Auslegungsdokumentation, ist ein langwieriger Prozess, der die Produkteinführung beträchtlich verzögern kann.
Ist die Auslegungsdokumentation nicht entsprechend ausgearbeitet, riskieren Hersteller im schlimmsten Fall sogar die Ablehnung der Zertifizierung und damit kostspielige Änderungen des Produktdesigns sowie einen erneuten langwierigen Prüfprozess. Mit einer Prüfung Ihres Design Dossiers durch eine seriöse Benannte Stelle können Sie sicherstellen, dass Ihre Dokumentation nach allen maßgeblichen regulatorischen Anforderungen geprüft wird.
Unser neuer flexibler Express-Service für Design Dossiers hilft Ihnen, die Prüfdauer und damit letztendlich Ihre Produkteinführungszeit zu verkürzen. Express-Service bedeutet, dass wir Ihr Projekt mit einer höheren Priorität bearbeiten. Ein Anspruch auf Zertifizierung leitet sich daraus jedoch nicht ab, da sich die Zertifizierung einzig und allein nach der Qualität der vorgelegten Dokumentation richtet.
Die Prüfung (einschließlich Zertifizierung) dauert ungefähr 90 Werktage, sofern keine unerwarteten Schwierigkeiten auftreten. Darin enthalten sind zwei Bewertungszyklen, d.h. eine Runde mit Rückfragen unsererseits und der Beantwortung dieser Fragen Ihrerseits.
Dieser Basis-Service steht für alle Projekte zur Verfügung. Auf Anfrage bieten wir jetzt zusätzlich einen auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen flexiblen Express-Service. Im Rahmen dieses Service erstellen unsere Projektleiter in der Planungsphase einen individuellen Zeitplan für die Prüfung Ihrer Dokumentation.
Reichen Sie Ihren vollständig ausgefüllten Antrag auf EG-Zertifizierung mit allen erforderlichen Anlagen mindestens acht Wochen vor Vorlage Ihres Design Dossiers bzw. Ihrer Änderungsmitteilung bei uns ein. Damit verbessern Sie die Planungssicherheit und Effizienz der Prüfung durch uns.
Die dem Antrag beizulegenden Anlagen finden Sie hier.
In einigen Fällen benötigen wir zusätzliche Informationen wie bei der Erstzertifizierung von neuen Medizinprodukten den Entwurf der Bedienungsanleitung bzw. eine Produktbeschreibung. Bei innovativen Produkten und „Grenzprodukte" benötigen wir
• eine Begründung, warum das Produkt als Medizinprodukt eingestuft wird, und die Regeln für die Klassifikation,
• eine Liste der in dem Produkt enthaltenen Einzelkomponenten und ihrer jeweiligen Konzentrationen,
• bei Kombinationsprodukten die Nutzwirkung der Arzneimittelkomponente
Zertifikatsverlängerungen sollten mindestens sechs Monate vor Ablauf des bestehenden Zertifikats beantragt werden. Dem Antrag auf Verlängerung ist ein vollständiges und aktualisiertes Design Dossier gemäß der Medizinprodukterichtlinie beizufügen.
Bitte schicken Sie Ihre vollständige technische Dokumentation (bevorzugt im STED-Format als durchsuchbare PDF-Datei) entweder an die für Sie zuständige Niederlassung, per E-Mail an [email protected] oder an nachfolgende Adresse:
TÜV SÜD Product Service GmbH
MHS/NAM-DD, Sekretariat
Ridlerstraße 65
80339 München
Deutschland
TÜV SÜD ist in der EU als Benannte Stelle zur Prüfung der Auslegungsdokumentation autorisiert und kann EG- Entwurfsprüfbescheinigungen nach allen EU-Medizinprodukterichtlinien ausstellen. Wir verfügen über ein globales und flächendeckendes Netz an Medizinproduktexperten und sind mit über 400 internationalen Fachleuten in allen wichtigen Märkten der Welt vertreten. Unterstützt werden diese Fachleute von einer internen Abteilung Foreign Affairs, die auf die Markteinführung von Medizinprodukten und die diesbezüglich weltweit geltenden Vorschriften spezialisiert ist, sowie einem wissenschaftlichen Beirat mit Forschern und Ärzten der führenden Universitäten und medizinischen Zentren.
