Bei den meisten nationalen Zulassungsverfahren müssen Hersteller nachweisen, dass ihre Produkte die maßgeblichen Vorschriften und Anforderungen erfüllen. Dazu müssen sie bei den Behörden eine umfangreiche technische Dokumentation einreichen. Diese umfasst je nach Art des betroffenen Medizinprodukts und dem mit dem Produkt verbundenen Risiko Prüfberichte, klinische und/oder biologische Beurteilungen sowie Risikobewertungen. Bei Hochrisikoprodukten wird diese technische Dokumentation als Auslegungsdokumentation (Design Dossier) bezeichnet und im Rahmen der endgültigen Prüfung und Zulassung von den maßgeblichen Fachleuten, u. a. Ärzten, Biologen, Mikrobiologen sowie anderen Spezialisten einer eingehenden Prüfung unterzogen.
Was versteht man unter der Prüfung der Auslegungsdokumentation (Design Dossier)?
Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten, die die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union (EU) für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD), In-vitro-Diagnostika (IVDR) und Medizinprodukte (MDR) nachweisen möchten, müssen eine Auslegungsdokumentation erstellen und diese zertifizieren lassen. Die Prüfung und Zertifizierung der Auslegungsdokumentation durch eine europäische Benannte Stelle folgt in der Regel auf dem langwierigen und aufwendigen Prozess der Produktentwicklung. Es ist für eine erfolgreiche Zertifizierung daher äußerst wichtig, dass die Auslegungsdokumentation, den geltenden Vorschriften entsprechen, alle technischen und sicherheitsrelevanten Fragen vollständig und effektiv beantwortet werden.
Ist die Auslegungsdokumentation schlecht ausgearbeitet oder geht sie nicht auf alle Fragen und Punkte der Benannten Stelle ein, so kann dies zu einer Verzögerung oder sogar zur Ablehnung der Produktzertifizierung führen. Hersteller von Medizinprodukten sind gut beraten, ihre Auslegungsdokumentation von einer seriösen und unabhängigen Organisation prüfen zu lassen, die über alle geltenden Vorschriften bestens informiert ist und über umfangreiche Erfahrung verfügt, welche Anforderungen die technische Dokumentation erfüllen sollte, um eine zügige und reibungslose Zulassung zu gewährleisten.
Wie wir Ihnen helfen können
TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle. Wir prüfen die Auslegungsdokumentation Ihrer Medizinprodukte im Detail und stellen Baumusterprüfbescheinigungen für Medizinprodukte nach allen EU-Richtlinien aus. Darüber hinaus verfügt TÜV SÜD über ein flächendeckendes Netz an Experten und ist mit über 400 internationalen Fachleuten in allen wichtigen Märkten der Welt vertreten. Unsere Fachleute werden unterstützt von einer internen Abteilung, die auf die Markteinführung von Medizinprodukten und die diesbezüglich weltweit geltenden Vorschriften spezialisiert ist, sowie einem wissenschaftlichen Beirat mit Wissenschaftlern und Ärzten der führenden Universitäten und medizinischen Zentren.
Unsere Dienstleistungen
- Prüfung und Zertifizierung der Auslegungsdokumentation – TÜV SÜD verfügt über umfassende Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten und wird von Behörden auf der ganzen Welt anerkannt. Wir prüfen die Auslegungsdokumentation Ihrer Medizinprodukte und stellen für alle Medizinprodukte Auslegungsprüfbescheinigungen nach EU-Richtlinien aus, u. a. der IVDR für In-vitro-Diagnostika, der AIMDD für aktive implantierbare medizinische Geräte sowie der MDR für Medizinprodukte.
- Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit – TÜV SÜD ist die weltweit größte europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Unsere umfangreiche Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten wird auch von anderen Behörden weltweit hochgeschätzt.
- Flexibler Express-Service für Design Dossiers – vertrauen Sie bei der Prüfung Ihres Design Dossiers auf eine seriöse Benannte Stelle. So können Sie sicher sein, dass Ihre Dokumentation nach allen maßgeblichen regulatorischen Anforderungen geprüft wird. Mit unserem neuen Service sorgen Sie für eine kürzere Prüfdauer und ermöglichen die schnellere Einführung Ihrer Produkte auf dem Markt.
- Kompetenz im Bereich Risikomanagement – Experten von TÜV SÜD verfügen über umfassende Erfahrung in allen Aspekten des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten und auditieren jedes Jahr unzählige Risikomanagementsysteme.
- Prüfung der Biokompatibilität und biologische Beurteilung nach GLP – TÜV SÜD-Prüflabore bieten Biokompatibilitätstests entsprechend den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP).
- Mikrobiologische Prüfleistungen – TÜV SÜD führt mikrobiologische Prüfungen durch, z. B. zu Biolast und Sterilität sowie LAL- Tests auf Endotoxine.
- Chemische Prüfungen – TÜV SÜD charakterisiert die chemische Zusammensetzung von Werkstoffen für Medizinprodukte und deren Bauteile, ferner analysieren wir extrahierbare und auswaschbare Stoffe sowie chemische Rückstände. Auch Leistungen zur Diagnose von Verunreinigungen sowie Untersuchungen zur Haltbarkeit gehören zu unserem Spektrum.
- Mechanische und physikalische Prüfungen – TÜV SÜD führt mechanische Festigkeitsprüfungen und physikalische Untersuchungen durch. Zu den häufig geprüften Produkten zählen Handschuhe, Kondome und Verpackungsmaterialien.
