Wie läuft eine Zertifizierung eines Medizinproduktes bei TÜV SÜD ab? Wir haben für Sie alle notwendigen Schritte hier anschaulich zusammengefasst.
Fragebogen zur Erstellung eines Kostenvoranschlags
Die neuen digitalen Antragsformulare von TÜV SÜD lassen sich elektronisch ausfüllen und speichern. Die Formulare können nicht nur zur Antragsstellung, sondern auch als Richtlinien und Checklisten verwendet werden. Sie bieten bei komplexen Antragsverfahren Orientierung wie beispielsweise für eine Konformitätsbewertung nach der entsprechenden Richtlinie.
Hilfetexte für erklärungsbedürftige Abschnitte bieten Hilfestellung beim Ausfüllen der Formulare und enthalten wertvolle Zusatzinformationen. Dies reduziert den Bedarf an Rückfragen und Recherche. Die Hilfetexte verweisen auch auf die offiziellen Webseiten der zuständigen Kommission/Behörde sowie auf weitere Unterlagen. So können Sie sich ohne weiteren Rechercheaufwand gezielt über einzelne Aspekte informieren.
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Sie möchten Ihr umfassendes Managementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten zertifizieren lassen? In diesem Fall nutzen Sie bitte diesen Antrag und die dazugehörigen Anlagen.
Antrag auf Zertifizierung nach EN ISO13485
Anlagen B, C (engl.) – Für Medizinprodukte
Anlagen B, C (engl.) – Für In-vitro-Diagnostika
Die Anlagen D, F und G finden Sie weiter unten auf dieser Seite.
Aktive implantierbare medizinische Geräte werden wie folgt definiert: Jedes aktive implantierbare medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
Sie möchten für eine bestehende AIMDD-Zertifizierung eine Änderungsmitteilung einreichen? In diesem Fall nutzen Sie bitte folgenden Antrag und die dazugehörigen Anlagen:
Antrag (engl.) auf Änderung eines Konformitätsbewertungsverfahrens
Anlagen A, B, C (engl.) - Einzelheiten zu Produktgruppen und -kategorien, zu Betriebsstätten sowie zu kritischen Lieferanten
Für weitere Informationen nutzen Sie bitte Anlage F .
Sie haben bei TÜV SÜD eine Produktprüfung im CB-, NRTL- oder TÜV SÜD-Mark-Verfahren oder eine Produktprüfung ohne Zertifizierung durchführen lassen und möchten uns mitteilen, dass Sie eine wesentliche Änderung am Produkt planen? In diesem Fall verwenden Sie bitte dieses Formular:
Für weitere Informationen nutzen Sie bitte Anlage F.
In-vitro-Diagnostika im Sinne der Richtlinie sind alle Medizinprodukte, die als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben (Gewebe, Blut, Urin etc.) verwendet werden, um Krankheiten zu diagnostizieren oder den Gesundheitszustand einer Person bzw. therapeutische Maßnahmen zu überwachen.
Sie benötigen eine Zertifizierung für ein In-vitro-Diagnostika im Sinne der oben angeführten Definition? In diesem Fall nutzen Sie bitte diesen Antrag und die dazugehörigen Anlagen:
IVDD Antrag (engl.) auf Durchführung/Änderung/Verlängerung eines Konformitätsbewertungsverfahrens
IVDD Anlagen A, B, C (engl.) – Einzelheiten zu Produktgruppen und -kategorien, zu Betriebsstätten sowie zu kritischen Lieferanten
Die Anlagen D und F finden Sie weiter unten auf dieser Seite.
Medizinprodukte sind wie folgt definiert: Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zu Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind.
Sie möchten für eine bestehende MDD-Zertifizierung eine Änderungsmitteilung einreichen? In diesem Fall nutzen Sie bitte diesen Antrag und die dazugehörigen Anlagen:
Antrag (engl.) auf Änderungsmitteilung für ein QMS/Produkt mit bestehender MDD-Zertifizierung in Kombination mit der MDR, Art. 120(3)
Anlagen A, B, C (engl.) - Einzelheiten zu Produktgruppen und -kategorien, zu Betriebsstätten sowie zu kritischen Lieferanten
Für weitere Informationen nutzen Sie bitte Anlage F .
Anlage D (engl.) - Geplante wesentliche Änderung(en) am QMS/Produkt
Anlage F (engl.) - Platz für weitere Informationen
Anlage G (engl.) - Wechsel der Zertifizierungsstelle/Benannten Stelle; Vereinbarung zur Übertragung der Zertifizierung.
Hier können Sie die Vereinbarung zur Übertragung der Zertifizierung (in Englisch) herunterladen.
