Wie läuft eine Zertifizierung von Medizinprodukten und IVDs bei TÜV SÜD ab? Wir haben für Sie alle notwendigen Schritte hier anschaulich zusammengefasst.
ANTRAG AUF REGISTRIERUNG (Medizinprodukte und IVDs)
EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
Die MDR stellt strenge Anforderungen sowohl an die Hersteller von Medizinprodukten als auch an Benannte Stellen. Letztere müssen von den Herstellern bei der Zulassung ihrer Produkte hinzugezogen werden. Ausgenommen von dieser Regelung sind lediglich Medizinprodukte der Klasse I, für die eine Selbsterklärung des Herstellers genügt.
Mit mehr als 750 Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte und über 30 Standorten weltweit ist TÜV SÜD eines der größten von der EU benannten Prüf- und Zertifizierungsunternehmen, das weltweit Zertifizierungsleistungen gemäß der MDR anbieten darf.
MDR-Antrag auf Registrierung (engl.)
* Bitte beachten Sie, dass Sie mit Einreichen dieses Formulars noch keinen (Vor)Antrag auf Services gemäß der MDR stellen
MDR – Allgemeine Informationen zum MDR/IVDR-Antrag (engl.)
EU-Verordnung 2017/746 (IVDR)
Die IVDR ist die aktuelle Rechtsgrundlage für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von In-Vitro-Diagnostika (IVD) in der EU. Die TÜV SÜD Product Service GmbH ist für die neue IVDR als benannte Stelle notifiziert. Wir sind eine weltweit führende von der EU benannte Stelle für Medizinprodukte, die in den Geltungsbereich der EU fallen.
IVDR – Antrag auf Registrierung (engl.)
* Bitte beachten Sie, dass Sie mit Einreichen dieses Formulars noch keinen (Vor)Antrag auf Services gemäß der IVDR stellen.
IVDR – Allgemeine Informationen zum MDR/IVDR-Antrag (engl.)
Die neuen digitalen Antragsformulare der TÜV SÜD Product Service GmbH können elektronisch ausgefüllt und gespeichert werden. Sie können nicht nur zur Antragsstellung, sondern auch als Checklisten verwendet werden und bieten bei komplexen Antragsverfahren Orientierung, beispielsweise für eine Konformitätsbewertung nach der entsprechenden Richtlinie
Hilfetexte für erklärungsbedürftige Abschnitte bieten Hilfestellung beim Ausfüllen der Formulare und enthalten wertvolle Zusatzinformationen. Dies reduziert den Bedarf an Rückfragen und Recherche. Die Hilfetexte verweisen auch auf die offiziellen Webseiten der zuständigen Kommission/Behörde sowie auf weitere Unterlagen. So können Sie sich ohne weiteren Rechercheaufwand gezielt über einzelne Aspekte informieren.
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Sie möchten Ihr umfassendes Managementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten zertifizieren lassen? In diesem Fall nutzen Sie bitte diesen Antrag und die dazugehörigen Anlagen.
Antrag auf Zertifizierung nach EN ISO13485
Anlagen B, C (engl.) – Für Medizinprodukte
Anlagen D (engl.) – Für Medizinprodukte
Anlagen B, C (engl.) – Für In-vitro-Diagnostika
Anlagen D (engl.) – Für In-vitro-Diagnostika
Die Anlagen F und G finden Sie unter "Anlagen zu den Antragsformularen" weiter unten auf dieser Seite.
Medizinprodukte sind wie folgt definiert: Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zu Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind.
Sie möchten für eine bestehende MDD-Zertifizierung eine Änderungsmitteilung einreichen? In diesem Fall nutzen Sie bitte diesen Antrag und die dazugehörigen Anlagen:
Antrag (engl.) auf Änderungsmitteilung für ein QMS/Produkt mit bestehender MDD-Zertifizierung in Kombination mit der MDR, Art. 120(3)
Anlagen A, B, C (engl.) - Einzelheiten zu Produktgruppen und -kategorien, zu Betriebsstätten sowie zu kritischen Lieferanten
Für weitere Informationen nutzen Sie bitte Anlage F. Diese finden Sie weiter unten unter "Anlagen zu den Antragsformularen".
Aktive implantierbare medizinische Geräte werden wie folgt definiert: Jedes aktive implantierbare medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
Sie möchten für eine bestehende AIMDD-Zertifizierung eine Änderungsmitteilung einreichen? In diesem Fall nutzen Sie bitte folgenden Antrag und die dazugehörigen Anlagen:
Antrag (engl.) auf Änderungsmitteilung für ein QMS/Produkt mit bestehender MDD-Zertifizierung in Kombination mit der MDR, Art. 120(3)
Anlagen A, B, C (engl.) - Einzelheiten zu Produktgruppen und -kategorien, Standorten sowie zu kritischen Lieferanten
Für weitere Informationen nutzen Sie bitte Anlage F. Diese finden Sie weiter unten unter "Anlagen zu den Antragsformularen".
In-vitro-Diagnostika im Sinne der Richtlinie sind alle Medizinprodukte, die als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben (Gewebe, Blut, Urin etc.) verwendet werden, um Krankheiten zu diagnostizieren oder den Gesundheitszustand einer Person bzw. therapeutische Maßnahmen zu überwachen.
Sie möchten eine Änderung für ein In-vitro-Diagnostikum mit bestehender IVDD-Zertifizierung melden? In diesem Fall nutzen Sie bitte folgende Anlagen:
Antrag (engl.) auf Änderungsmitteilung für ein QMS/Produkt mit bestehender IVDD-Zertifizierung in Kombination mit IVDR, Artikel 110(3)
IVDD Anlagen A, B, C (engl.) – Einzelheiten zu Produktgruppen und -kategorien, Standorten sowie zu kritischen Lieferanten
Für weitere Informationen nutzen Sie bitte Anlage F. Diese finden Sie weiter unten unter "Anlagen zu den Antragsformularen".
Sie haben bei TÜV SÜD eine Produktprüfung im CB-, NRTL- oder TÜV SÜD-Mark-Verfahren oder eine Produktprüfung ohne Zertifizierung durchführen lassen und möchten uns mitteilen, dass Sie eine wesentliche Änderung am Produkt planen? In diesem Fall verwenden Sie bitte dieses Formular:
"Änderungsmitteilung für Produktprüfungen" oder in Englisch "Change Notification for Product Testing"
Für weitere Informationen nutzen Sie bitte Anlage F. Diese finden Sie weiter unten unter "Anlagen zu den Antragsformularen".
Anlage F (engl.) - Platz für weitere Informationen
Anlage G (engl.) - Wechsel der Zertifizierungsstelle/Benannten Stelle; Vereinbarung zur Übertragung der Zertifizierung.
Hier können Sie die Vereinbarung zur Übertragung der Zertifizierung (in Englisch) herunterladen.
