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//Land auswählenIm Rahmen der Gesundheitsversorgung von Patienten kommen – von der Diagnose bis zur Operation – die verschiedensten Medizinprodukte zum Einsatz. Medizinprodukte oder ihre Materialien, die dabei mit den Patienten in Kontakt kommen, sollen ihre bestimmungsgemäße Funktion erfüllen, ohne dem Patienten zu schaden. Daher muss bei allen Medizinprodukten eine gründliche Beurteilung ihrer biologischen Risiken durchgeführt werden. Ziel ist, die Patienten vor eventuellen toxischen, physiologischen, immunogenen oder mutagenen Wirkungen der Medizinprodukte zu schützen. Erreichen lässt sich dieses Ziel mithilfe von Biokompatibilitätsprüfungen.
Biokompatibilitätsprüfungen sind fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos. Sie beurteilen die Verträglichkeit eines Medizinprodukts mit einem biologischen System und untersuchen dabei die Wechselwirkungen zwischen dem Produkt und den verschiedenen Arten von Körpergewebe und Zellen, die bei der Anwendung des Produkts am Patienten mit dem Produkt in Berührung kommen.
Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, Patienten maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten. Dazu müssen Medizinprodukte strenge Prüfanforderungen an die Biokompatibilität erfüllen, die von den internationalen regulatorischen Stellen festgelegt werden. So wird sichergestellt, dass die Anwendung von Medizinprodukten medizinisch sicher ist, bevor diese auf den Markt gebracht werden.
TÜV SÜD bietet eine umfassende Bandbreite der von den relevanten Verordnungen weltweit geforderten Testlösungen für Medizinprodukte an. Unsere modernen Labore werden dabei dem Prüfbedarf kleiner und großer Hersteller gerecht.
Unsere Experten verfügen über die erforderlichen technischen, klinischen und regulatorischen Fachkenntnisse, um Medizinprodukte weltweit anhand der Ergebnisse der Biokompatibilitätsprüfungen hinsichtlich ihrer Eignung zu beurteilen. Wir unterstützen Sie durchgängig beim effizienten Einsatz von Ressourcen und der Einhaltung von Projektzeitplänen – berechenbar und zuverlässig.
TÜV SÜD steht für Qualität und Sicherheit und wird weltweit als unabhängiger Anbieter von umfassenden Prüfdienstleistungen geschätzt. Wir bieten diverse Prüfleistungen für Medizinprodukte und unterstützen Hersteller und Lieferanten objektiv und neutral bei der Erfüllung der weltweit geltenden regulatorischen Standards. Unser globales Netzwerk an internationalen Experten im Bereich Medical and Health genießt bei den zuständigen Behörden hohes Ansehen. Das umfangreiche Fachwissen unserer Experten macht TÜV SÜD für Hersteller, die eine Zulassung entsprechend der geltenden Medizinprodukteverordnungen anstreben, zum Partner des Vertrauens.
TÜV SÜD unterstützt Hersteller bei der Erfüllung von Anforderungen an Biokompatibilitätsprüfungen gemäß der Internationalen Organisation für Normung (International Organisation for Standardisation, ISO), der für Zulassungen in den USA zuständigen U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der amerikanischen Gesellschaft für das Prüf- und Materialwesen (American Society for Testing and Materials, ASTM). Dazu bietet TÜV SÜD folgende Prüfungen an: