Prüfung der elektrischen Sicherheit von Medizinprodukten und IVDs

Nach Veröffentlichung der IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, auch als IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) bekannt, müssen Hersteller von Medizinprodukten beachten, dass Übergangsfristen international unterschiedlich geregelt sein können. Frühere Erfahrungen mit den Übergangsfristen von internationalen Normen legen nahe, dass die meisten Länder und Regionen auch für das Amendment 2:2020 zur IEC 60601-1 eine Übergangsfrist von mindestens 3 bis 4 Jahren einräumen werden. Ebenso ist jedoch möglich, dass einige wenige Länder noch länger auf die Einhaltung der Vorgängerversion (Ausgabe 3.1) bestehen werden.
Das Amendment 2:2020 betrifft 78 Anforderungen der Grundnorm IEC 60601-1. Weitere 32 Anforderungen sind in diversen Ergänzungsnormen wie der IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-10 etc. geregelt. Manche der referenzierten Normen sind darüber hinaus entweder komplett neu oder wurden in beträchtlichem Umfang aktualisiert, so die Normen IEC 62133-2, IEC 62366-1:2015+A1:2020, IEC 62368-1:2018, ISO 14971:2019. Die besonderen Festlegungen (Particular Standards) der IEC 60601-2-XY sollen innerhalb von 2 Jahren, das heißt bis August 2022, veröffentlicht werden. Kann der jeweils zuständige Ausschuss diesen Termin nicht einhalten, so werden sie von der IEC-Zentrale lediglich formal auf den Weg gebracht (Aktualisierung der genannten Normen).

Was versteht man unter der IEC 60601 (Ausgabe 3.2)?

Die Normenreihe IEC 60601-1 sorgt für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) enthält die allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von elektrischen medizinischen Geräten und soll gewährleisten, dass ein erster Fehler (inklusive Softwarefehler) hinsichtlich der elektrischen, mechanischen, thermischen oder funktionalen Eigenschaften kein unvertretbares Risiko für den Patienten oder den Anwender darstellt. Man geht davon aus, dass die Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) in vielen Ländern als Grundvoraussetzung für die Markteinführung von medizinischen elektrischen Geräten gelten wird. Die IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) ist die neueste veröffentlichte Grundnorm und umfasst ungefähr 1.500 spezifische Einzelanforderungen. Viele dieser Anforderungen gelten als Stand der Technik und müssen in verschiedenen Märkten weltweit erfüllt werden.

Warum ist die Norm wichtig?

In den USA, Kanada, der EU, Japan, Brasilien, Russland und Australien wird die IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) wahrscheinlich allgemein als Standard anerkannt werden. Medizinische elektrische Geräte müssen in einigen der wichtigsten Importländer und -regionen (zum Beispiel in der EU und Australien) stets dem Stand der Technik entsprechen, sodass neue IEC/ISO-Normen nach Ablauf der regulären Übergangsfrist von 3 bis 4 Jahren zwingend beachtet werden müssen. Hersteller, die ihre Produkte auch künftig auf diesen und anderen Märkten anbieten wollen, sollten daher sicherstellen, dass ihre medizinischen elektrischen Geräte sowohl die Anforderungen der Ausgabe 3.1 als auch die Anforderungen der Ausgabe 3.2 erfüllen.

Die Normenreihe IEC 61010 für elektrische Medizingeräte und IVD-Geräte

Die Grundnorm IEC 61010-1 enthält die Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel - und Laborgeräte. 

Als elektrische Laborgeräte gelten: 

• Geräte oder Einrichtungen, die zum Messen, Anzeigen, Überwachen, Analysieren oder Zubereiten von Stoffen dienen
• In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Geräte, einschließlich IVD-Geräte für die Eigenanwendung zu Hause
• Prüfgeräte zur Kontrolle von Personen oder Materialien während des Transports

Die Norm IEC 61010-1 enthält unter anderem Sicherheitsanforderungen zum Schutz vor elektrischen und mechanischen Gefährdungen, Feuer, Laser, Schall und Ultraschall. Teil 2 der Normenreihe, die IEC 61010-2-101, enthält die besonderen Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte, einschließlich IVD-Geräte für die Eigenanwendung in der häuslichen Umgebung. Die Norm ergänzt die allgemeinen Sicherheitsanforderungen der Grundnorm um spezifische Sicherheitsanforderungen für IVD-Medizingeräte, wie z. B. biologische Gefährdungen und chemische Gefahrstoffe.

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