Inzwischen gehören Medizinprodukte weltweit zu den mit am stärksten regulierten Produkten. Denn: Eine einzige Funktionsstörung kann bei einem Patienten über Leben und Tod entscheiden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt Regierungen auf der ganzen Welt deshalb, nationale Vorschriften für Medizinprodukte in das öffentliche Gesundheitswesen ihrer Länder zu integrieren.
Da sich Medizinprodukte auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten und Anwendern auswirken können, ist die Gewährleistung ihrer Funktionalen Sicherheit für Hersteller, Importeure und Händler von entscheidender Bedeutung. Hersteller, die Risikoanalysen durchführen und die Funktionale Sicherheit der von ihnen hergestellten Medizinprodukte sicherstellen, verbessern ihre Marktakzeptanz und wecken positive Markenassoziationen. Eine Vernachlässigung der Funktionalen Sicherheit dagegen kann sich negativ auf Unternehmen auswirken.
TÜV SÜD hat vor mehr als 10 Jahren das erste Zertifizierungsprogramm für Experten der Funktionalen Sicherheit in der Verfahrensindustrie entwickelt und ist damit einer der Pioniere auf diesem Gebiet.
Wir sind eine der wenigen unabhängigen Konformitätsbewertungsstellen, die über Experten auf dem Gebiet der Funktionalen Sicherheit von Medizinprodukten verfügen und die entsprechenden Tests durchführen können.
Um kostspielige Nacharbeiten zu vermeiden, sollte die Frage der Funktionalen Sicherheit möglichst frühzeitig behandelt werden. TÜV SÜD zeichnet sich durch Exzellenz auf diesem Gebiet aus und bietet einzigartige Dienstleistungen zur Bewertung der Funktionalen Sicherheit von Medizinprodukten von Anfang an.
Unabhängige Sicherheitsbewertung: Das Expertenteam von TÜV SÜD prüft das Funktionale Sicherheitskonzept eines Medizinprodukts am Prototyp noch vor Beginn der Serienproduktion. Wir bieten ferner eine unabhängige Bewertung Ihres Risikomanagementsystems und untersuchen, ob dieses für die strengen Vorschriften der Medizinproduktebranche geeignet ist.
Bewertung der Softwaresicherheit: Ein Softwarefehler in einem komplexen Medizinprodukt, wie z. B. einem MRT- oder Röntgengerät, kann für Patienten und Betreiber katastrophale Folgen haben. Daher prüft TÜV SÜD bei der Bewertung der Funktionalen Sicherheit insbesondere auch die medizinische Software auf Basis internationaler Sicherheitsnormen, wie z. B. IEC 60601 und IEC 62304.
Produktprüfung: Wir prüfen Ihre Medizinprodukte auch auf elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und führen Umweltprüfungen durch.
Prüfung auf Funktionale Sicherheit: Mit unserer Checkliste zum Abhaken sind Sie bestens vorbereitet!
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