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Prüfung von Medizinprodukten im Bereich Rehabilitation, medizinischer Pflege und physikalischer Therapie

Wer nach einem Unfall, bei Krankheit, im Falle einer Behinderung oder im Alter aufgrund von Rehabilitationsmaßnahmen oder Pflege auf entsprechende Hilfsmittel angewiesen ist, muss sich hundertprozentig auf diese verlassen können. Rollstühle, Prothesen, Patientenlifter, medizinische Trainingsgeräte oder Hörgeräte, aber auch verstellbare Betten, OP-Tische, Handläufe oder Duschstühle in Krankenhäusern, im Pflegeheim, in der physikalischen Therapie oder in der häuslichen Pflege müssen sicher funktionieren.

TÜV SÜD prüft Medizinprodukte im Bereich Rehabilitation, Pflege und physikalischen Therapie zuverlässig und unabhängig auf Sicherheit und Funktionstauglichkeit unter Berücksichtigung der gültigen Normen und Standards. 

Warum ist die Prüfung von Medizinprodukten für den Bereich Rehabilitation, Pflege und physikalischer Therapie wichtig?

Bei den Produkten die im Bereich Rehabilitation, Pflege und physikalischer Therapie zum Einsatz kommen handelt es sich in den meisten Fällen um Medizinprodukte der Risiko-Klasse I. Diese Medizinprodukte müssen, wenn sie für den europäischen Markt bestimmt sind, die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfüllen. 

Warum TÜV SÜD

Unsere Prüflabore sind auf dem modernsten Stand der Technik. Durch die jahrelange Mitarbeit in unterschiedlichen Normengremien verfügen unsere Experten über ein fundiertes Know-how und eine langjährige Erfahrung, wenn es um die Zulassung von Medizinprodukten geht.

Was wir für Sie tun können

Als DAkkS akkreditiertes und ZLG anerkanntes Prüflabor überprüft TÜV SÜD Ihr Medizinprodukt für den Bereich Rehabilitation, Pflege und physikalischer Therapie, sodass es die anerkannten Regeln der Technik erfüllt.  Mit unseren Prüfungen weisen Sie nach, dass Ihr Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfüllt

Unsere TÜV SÜD-Experten sind mit der Gesetzgebung, den Verordnungen und Richtlinien, Normen und Standards auf dem Gebiet der Medizinprodukte bestens vertraut. Mit Vorprüfungen während der Entwicklungsphase stellen wir sicher, dass sicherheitsrelevante Anforderungen so früh und damit so effizient wie möglich in die Produktentwicklung einfließen können. Damit Sie sich sicher sein können, dass Ihr Medizinprodukt die Anforderungen hinsichtlich der Konformitätsbewertung erfüllt.

Als akkreditiertes Prüflabor können wir zudem nach positiver Produktprüfung für Ihr Medizinprodukt ein TÜV SÜD-Prüfzeichen mit einem Zertifikat erstellen.

Zusätzlich können wir Ihnen, als im CB-Verfahren anerkanntes Prüflabor (CBTL), ein CB-Zertifikat für die Zulassung Ihrer elektrischen Medizinprodukte in mehr als 50 Ländern anbieten.

Im Bereich der Rehabilitation, Pflege und physikalischen Therapie prüfen und zertifizieren wir unter anderem folgende Medizinprodukte: 

  • Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte nach ISO 19054 
  • Medizinisch genutzte Betten (IEC 60601-2-52, EN 60601-2-52, IEC 60601-1, EN 60601-1, EN 50637)
  • Patienten-Lifter (EN ISO 10535)
  • Technische Hilfen und Alltagshilfen (EN 12182)
  • Hilfsmittel für die Körperhygiene wie Toilettenstühle, Toilettensitze, Badewannensitze, Duschstühle, Duschtische und Wickeltische, klappbare Armstützen, Armstützen und Toilettenrückenstütze, Handläufe und Stützen, feste und abnehmbare Haltegriffe und Handgriffe (ISO 17966)
  • Gehhilfen, Rollatoren (DIN EN 1985, DIN EN ISO 11199)
  • Muskelkraftbetriebene Rollstühle (EN 12183)
  • Elektrorollstühle, Scooters (EN 12184, ISO 7176-14, ISO 7176-16)
  • Operationstische, Behandlungsliegen (IEC 60601-2-46, IEC 60601-1, EN 60601-1)
  • Rehabilitationsroboter (IEC 60601-1, IEC 80601-2-78)
  • Aktiv-Passiv-Trainer (IEC 60601-1)
  • Medizinische Trainingsgeräte für die physikalische Therapie (IEC 60601-1)
  • Hörgeräte (IEC 60601-1, IEC 60601-2-66)


Unsere Dienstleistungen

  • Prüfung der elektrischen Sicherheit 
  • Prüfung der mechanischen Sicherheit
  • Prüfung der Funktionalen Sicherheit
  • Prüfung der biologischen Verträglichkeit
  • EMV-Prüfungen/ENV-Prüfungen
  • Entflammbarkeitsprüfung
  • Prüfung der IP-Schutzarten
  • Klimatische Prüfungen in der Klimakammer
  • Überprüfung der Technischen Dokumentation
  • Erstellung eines CB-Zertifikats mit Report
  • Prüfung der wesentlichen Leistungsmerkmale
  • Prüfung der Festigkeit bei statischer Beanspruchung
  • Prüfung der Dokumentation (Gebrauchsanweisung, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit)
  • USA-Zulassung (NRTL) 

Mit unserem Express-Service (Reduzierung der Vorlauf- und Prüfzeit) können Sie zusätzlich Zeit sparen, damit Ihr Medizinprodukt schneller auf den Markt kommt.

Next steps

WORLDWIDE

Germany

German