ISO 13485: Tìm hiểu về chất lượng và tuân thủ quy định

Lợi ích khi xem lại buổi chia sẻ: 

• Hiểu rõ các nguyên tắc và yêu cầu cơ bản của ISO 13485
• Hiểu sâu hơn về những khác biệt chính giữa ISO 13485 và ISO 9001 
• Tìm hiểu cách áp dụng ISO 13485 hiệu quả trong các bối cảnh tổ chức khác nhau để tối ưu hóa các hoạt động quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế

Buổi chia sẻ trực tuyến này được thiết kế để trang bị cho người tham gia hiểu biết toàn diện về các yêu cầu của ISO 13485. Buổi chia sẻ tập trung vào vai trò quan trọng của ISO 13485 trong việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, đáp ứng các yêu cầu theo quy định và tầm quan trọng của nó đối với việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Người tham gia có thể khám phá các yêu cầu cụ thể của ISO 13485, sự khác biệt chính của ISO 13485 so với ISO 9001 và khả năng áp dụng ISO 13485 trong nhiều tổ chức khác nhau.

Để xem buổi chia sẻ, vui lòng điền vào biểu mẫu.

CÁC ĐIỂM CHÍNH ĐƯỢC CHIA SẺ: 

• Tổng quan về ISO 13485: Định nghĩa, các khái niệm chính và hướng dẫn
• Hiểu được tầm quan trọng của ISO 13485 đối với tổ chức
• Các yêu cầu cụ thể của ISO 13485
• Sự khác biệt chính giữa ISO 13485 và ISO 9001
• Hỏi và đáp 

Diễn giả

Tiến sĩ Vincent Lam, Chuyên gia sản phẩm cấp cao và Chuyên gia đánh giá tài liệu kỹ thuật về thiết bị y tế của Cơ quan được thông báo

Vincent Lam chịu trách nhiệm thiết lập và duy trì các chương trình thử nghiệm thiết bị để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá các thiết bị và công nghệ theo các chương trình đánh giá sự phù hợp của Quy định về thiết bị y tế của Châu Âu (EU MDR). Với tư cách là chuyên gia đánh giá kỹ thuật, ông đánh giá bằng chứng về sự tuân thủ của tài liệu liên quan đến thiết bị được nộp cho mục đích đánh giá sự phù hợp của EU MDR. Ngoài ra, hiện ông là đánh giá viên chính cho Quy định về thiết bị y tế của Malaysia, MDSAP và ISO 13485. Ông có hơn 15 năm kinh nghiệm trong việc đánh giá các hệ thống quản lý chất lượng bao gồm cả việc xác thực dữ liệu và đầu ra liên quan đến khử trùng đầu cuối cùng, xử lý vô trùng và đóng gói vô trùng.

Tìm hiểu thêm về ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế mà chúng tôi đang cung cấp.