再使用可能な医療機器のリプロセッシング及びバリデーションの概要

再使用可能な医療機器の開発・販売では、患者安全の確保と規制要求への適合のために、リプロセッシング（再処理）の妥当性を証明することが求められます。  

本ウェビナーでは、「再使用可能な医療機器とは何か？」という基礎から、リプロセッシングの流れ、メーカーが直面する課題、洗浄・消毒・滅菌バリデーションのポイントまでを解説します。 

医療機器の設計開発、品質保証、薬事・規制対応に携わる方に向けて、再処理バリデーションの全体像を分かりやすくご紹介します。 

タイトル：
再使用可能な医療機器のリプロセッシング

及びバリデーションの概要
―洗浄・消毒・滅菌バリデーションの基本と規制対応を解説― 

開催日時：
2026年 9月 10日（木）  14：00－15：00

費用：無料

開催方法：
オンライン（Teams Townhallにて開催）

内容： 

• 再使用可能な医療機器とは
• リプロセッシングとは
• 医療機器メーカーが直面する課題
• 洗浄、消毒、滅菌の妥当性評価 

こんな方におすすめ： 

• 再使用可能な医療機器の開発・設計に携わる方
• 医療機器の品質保証（QA）・品質管理（QC）担当者
• 薬事・規制対応部門のご担当者
• EU MDRやFDAなど海外市場への展開を検討している方
• 洗浄・消毒・滅菌バリデーションの基礎を学びたい方
• リプロセッシングに関する規格・ガイドラインの考え方を理解したい方
• IFU（取扱説明書）の作成や改訂を担当される方
• 再使用可能な医療機器の安全性・有効性をどのように立証すべきか知りたい方
• 試験計画やバリデーション戦略の立案に携わる方
• 初めて再処理バリデーションに取り組む医療機器メーカーの担当者 

講師： 
川戸 隆弘  
テュフズードジャパン株式会社 
テクニカルマネージャー、審査統括部、MHS事業部 

関連リンク

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ホワイトペーパー：再生可能な医療機器における再処理バリデーション-製造業者が知っておくべきこと

オンデマンドウェビナー：再使用可能な医療機器の再処理バリデーション