届出時の確認事項や指摘されやすい点を専門家が分かりやすく解説
届出時の確認事項や指摘されやすい点を専門家が分かりやすく解説
医療機器の製造販売認証後、製品の仕様や構成、製造所などの変更が生じた場合、その内容に応じて薬機法に基づく変更手続きが必要となる場合があります。
この手続きの方法は変更の内容や影響度によって複数あり、申請者様によってご判断いただく必要があります。
本ウェビナーでは特に製品仕様等に変更が生じた場合に「軽微な変更」に該当するのはどのような場合かを通知を元に概要を説明し、認証機関への軽微変更届を行う際に不備や確認事項として指摘されやすい点を解説します。
本ウェビナーでは、通知の逐次解説や、製造所や製造方法などQMS等に関連する内容は取り扱いませんので予めご了承ください。
このウェビナーは、2024年10月24日に開催した同タイトルのセミナーの録画配信です。
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